- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07510516
Toistuvan suullisen suuntamuistutuksen vaikutus yleisnukutuksen jälkeiseen heräämisagitaatioon
Toistuvan suullisen orientaatiomuistutuksen vaikutus yleisanestesian jälkeiseen heräämishäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus suoritetaan Shaukat Khanum Memorial -sairaalassa Lahoreissa, ja sen hyväksyy sairaalan institutionaalinen eettinen toimikunta. Lisäksi tutkimus rekisteröidään etukäteen tunnustettuun kliinisten tutkimusten rekisteriin. Kesto: Kunnes kaikki tutkittavat on rekrytoitu. Tavoitteenamme oli arvioida toistuvan sanallisen orientaation muistuttamisen tehokkuutta vähentämällä heräämisagitaatiota ja parantamalla anestesian jälkeistä toipumista potilaillamme Shaukat Khanum Memorial -sairaalassa Lahoreissa. Hypoteesimme on, että heräämisagitaatio esiintyy harvemmin potilailla, jotka ovat 18–70-vuotiaita, saavat vatsaleikkaukseen yleisanestesiaa ja saavat toistuvasti sanallista orientaatiotietoa verrattuna niihin, jotka kuulevat vain omat nimensä. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat arvotaan kahteen ryhmään: orientaatioryhmään ja kontrolliryhmään. Arvonta suoritetaan tietokoneella generoidulla sekvenssillä suhteessa 1:1. Allokointi peitetään sineteillä suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Arvontaprosessia valvoo itsenäinen tutkija, joka ei osallistu tulosten arviointiin.
Päivä ennen leikkausta tutkija suorittaa potilaalle preoperatiivisen arvioinnin ja anestesiapöytäkirjan tiedot. Vakioidut monitorointimenetelmät käynnistetään leikkaussaliin saapuessa, mukaan lukien elektrokardiografia, pulssioksimetria, lämpötilasonde ja lopussa uloshengitetyn hiilidioksidin seuranta. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla ja fentanyylillä, ja neuromuskulaarinen lihasrelaksaatio saavutetaan atrakuriumilla molemmissa ryhmissä. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla molemmissa ryhmissä. Profylaktiset pahoinvointilääkkeet ja kivunlievityslääkkeet annetaan standardikäytännön mukaisesti.
Orientaatioryhmässä orientaatiomuistutukset annetaan esinauhoitettujen äänimuistiinpanojen muodossa kuulokkeiden kautta potilaalle alkaen siitä hetkestä, kun MAC on 0,3, mukaan lukien heidän nimensä, sairaalan nimi ja ohjeet silmien avaamiseksi, leikkauksesi on onnistuneesti suoritettu, nyt toivut yleisanestesiasta, ja toistetaan joka 5. sekunti, kunnes silmät avautuvat. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa heräämisen aikana muita sanallisia ärsykkeitä kuin potilaiden nimet ja ohjeet silmien avaamiseksi. Heräämisen aikana ei anneta taktiilisia ärsykkeitä. Heräämisagitaation arviointiin käytetään Rikerin sedaatio-agitaatio-asteikkoa (SAS). Tätä asteikkoa käytetään laskemaan SAS-pisteet siitä hetkestä, kun MAC on 0,3, potilaan kotiuttamiseen leikkaussalista 5 minuutin välein. Enimmäis-SAS-pisteet otetaan huomioon ensisijaisena tuloksena. Ensisijainen tulos oli heräämisagitaation esiintyvyys leikkaussalissa. Jos Rikerin sedaatio-agitaatio-asteikon pisteet ovat 4 tai alle 4, sitä pidetään ei-agitoituneena, ja jos ne ovat yli 4, sitä pidetään agitoituneena.
Toissijaisia tuloksia ovat aika sevofluraanin keskeyttämisestä silmien avautumiseen, ekstubaatiin ja siirtoon PACU:hon, sekä kipupisteet ja oleskelun kesto PACU:ssa. Lisäksi kaikki alueellisen anestesian yksityiskohdat kirjataan ylös mahdollisten sekoittavien tekijöiden huomioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Imran, Post graduation resident
- Puhelinnumero: 0304-3662943
- Sähköposti: imranhaider@skm.org.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
- Puhelinnumero: 0343-4545963
- Sähköposti: saadurrehman@skm.org.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
- Rekrytointi
- Skmch & Rc
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Farah Asif, MBBS
- Puhelinnumero: 4280 042-35905000
- Sähköposti: crc3@skm.org.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuispotilaat
- 18–70-vuotiaat
- Suunniteltuihin suunniteltuihin elektiivisiin laparoskopisiin vatsaleikkauksiin osallistuvat potilaat seulotaan kelpoisuuden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisältää TIVA:n ja muut anestesialaitteet kuin sevofluraani, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 4,
- BMI >35 kg/m^2,
- Ennalta olevat neurologisen vajavuuden kanssa liittyvät sairaudet,
- Kognitiivinen heikentyminen, jos neurologin todentama,
- Kuulovammat,
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö,
- Suunnitelma ambulanttikirurgiaan ja osallistujan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 3 mukaan lukien heidän nimensä, sairaalan nimi ja ohjeet avata silmänsä, leikkauksesi on
Orientointiryhmä
|
Suuntautumismuistutus annetaan potilaan ymmärtämällä kielellä.
|
|
Muut: Potilaat kontrolliryhmässä eivät saa lisäverbaalista stimulaatiota heräämisen aikana
Kontrolliryhmä
|
Suuntautumismuistutus annetaan potilaan ymmärtämällä kielellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esiintyvyys hermostuneisuuden ilmenemisestä leikkaussalissa
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Emergence-agitaatiota arvioidaan Riker Sedation Agitation Scale -asteikon mukaisesti.
Enimmäis-SAS-pistetulos otetaan huomioon ensisijaisena lopputuloksena.
|
5-10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .