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Efecto de un Recordatorio Verbal Repetido de Orientación sobre la Agitación al Despertar Después de la Anestesia General

Efecto de un recordatorio verbal repetido de orientación sobre la agitación al despertar tras anestesia general

El estudio se llevará a cabo en SKMCH & RC Lahore. Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes adultos de 18 a 70 años programados para someterse a cirugía abdominal laparoscópica electiva según los criterios de inclusión y exclusión. El número total de pacientes es 42. Los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente a 2 grupos: grupo de orientación y grupo de control. En el grupo de orientación, se dará un recordatorio de orientación en forma de notas de voz pregrabadas a través de auriculares a los pacientes. La evaluación de la agitación al despertar se realizará utilizando la Escala de Sedación y Agitación de Riker. El resultado principal será la incidencia de agitación al despertar en el quirófano. Los resultados secundarios incluyen el tiempo desde la interrupción del sevoflurano hasta la apertura ocular, la extubación, el alta a la URPA, así como la puntuación del dolor y la duración de la estancia en la URPA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de investigación propuesto se llevará a cabo en el Shaukat Khanum Memorial Hospital, Lahore, y será aprobado por el Comité de Revisión Institucional del hospital. Además, el estudio se registrará prospectivamente en un registro de ensayos clínicos reconocido. Duración: Hasta el reclutamiento de todos los sujetos. Nuestro objetivo fue evaluar la efectividad del recordatorio verbal repetido de orientación en la reducción de la agitación emergente y la mejora de los resultados de recuperación postoperatoria después de la anestesia general en nuestros pacientes del Shaukat Khanum Memorial Hospital, Lahore. Nuestra hipótesis postula que la agitación emergente ocurrirá con menos frecuencia en pacientes de 18 a 70 años, sometidos a anestesia general para cirugía abdominal, que reciben información de orientación verbal repetida en comparación con aquellos que solo escuchan sus propios nombres. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de orientación y el grupo de control. La aleatorización se realizará utilizando una secuencia generada por computadora en una proporción 1:1. La asignación se ocultará utilizando sobres opacos sellados. El proceso de aleatorización será supervisado por un investigador independiente no involucrado en la evaluación de resultados.

Un día antes de la cirugía, los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria por parte de un investigador y se les proporcionará información sobre el protocolo de anestesia. El monitoreo estándar se iniciará al ingresar a la sala de operaciones, incluyendo electrocardiografía, oximetría de pulso, sonda de temperatura y monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración. La anestesia general se inducirá con propofol y fentanilo, y el bloqueo neuromuscular se logrará con atracurio en ambos grupos. La anestesia se mantendrá con sevoflurano en ambos grupos. Los antieméticos y analgésicos profilácticos se administrarán según la práctica estándar.

En el grupo de orientación, los recordatorios de orientación se darán en forma de notas de voz pregrabadas a través de auriculares al paciente, comenzando desde el punto en que el MAC es 0.3, incluyendo su nombre, el nombre del hospital, e instrucciones para abrir los ojos, su operación se ha realizado con éxito ahora se está recuperando de la anestesia general y se repetirá cada 5 segundos hasta la apertura de los ojos. Los pacientes en el grupo de control no recibirán ninguna estimulación verbal adicional durante la emergencia aparte de los nombres de los pacientes y las instrucciones para abrir los ojos. No se proporcionará estimulación táctil durante la emergencia. Para la evaluación de la agitación emergente, se utilizará la escala de agitación-sedación de Riker (SAS). Esta escala se aplicará para calcular la puntuación SAS desde el punto en que el MAC es 0.3 hasta el alta del paciente de la sala de operaciones cada 5 minutos. La puntuación SAS máxima se considerará como resultado primario. El resultado primario fue la incidencia de agitación emergente en la sala de operaciones. Si la puntuación de la escala de agitación-sedación de Riker será 4 o menos de 4, entonces se considerará no agitado y si será más de 4, entonces se considerará agitado.

Los resultados secundarios incluirán el tiempo desde la discontinuación del sevoflurano hasta la apertura de los ojos, la extubación y el alta a la sala de recuperación postanestésica (SRPA), así como las puntuaciones de dolor y la duración de la estancia en la SRPA. También se anotarán los detalles de cualquier anestesia regional para tener en cuenta posibles factores de confusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammad Imran, Post graduation resident
  • Número de teléfono: 0304-3662943
  • Correo electrónico: imranhaider@skm.org.pk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
  • Número de teléfono: 0343-4545963
  • Correo electrónico: saadurrehman@skm.org.pk

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 042
        • Reclutamiento
        • Skmch & Rc
        • Contacto:
          • Dr. Farah Asif, MBBS
          • Número de teléfono: 4280 042-35905000
          • Correo electrónico: crc3@skm.org.pk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos

  • Edad entre 18 y 70 años
  • Se evaluará la elegibilidad de los pacientes programados para cirugía abdominal laparoscópica electiva.

Criterios de exclusión:

  • Incluyen anestesia total intravenosa (TIVA) y agentes inhalatorios distintos del sevoflurano, estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 4,
  • IMC >35 kg/m^2,
  • Condiciones preexistentes asociadas con déficit neurológico,
  • Deterioro cognitivo si está documentado por un neurólogo
  • Trastornos auditivos
  • Uso de medicamentos antipsicóticos,
  • Plan para cirugía ambulatoria y rechazo del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 3 incluyendo su nombre, el nombre del hospital e instrucciones para abrir los ojos, su operación ha
Grupo de orientación
El recordatorio de orientación se dará en el idioma que el paciente pueda entender.
Otro: Los pacientes en el grupo de control no recibirán ninguna estimulación verbal adicional durante la aparición de la apnea
Grupo de control
El recordatorio de orientación se dará en el idioma que el paciente pueda entender.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de agitación de emergencia en quirófano
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
La agitación al despertar será evaluada según la Escala de Sedación-Agitación de Riker. Para el resultado primario se considerará la puntuación SAS máxima.
5-10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No especificar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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