- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07510516
Efecto de un Recordatorio Verbal Repetido de Orientación sobre la Agitación al Despertar Después de la Anestesia General
Efecto de un recordatorio verbal repetido de orientación sobre la agitación al despertar tras anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigación propuesto se llevará a cabo en el Shaukat Khanum Memorial Hospital, Lahore, y será aprobado por el Comité de Revisión Institucional del hospital. Además, el estudio se registrará prospectivamente en un registro de ensayos clínicos reconocido. Duración: Hasta el reclutamiento de todos los sujetos. Nuestro objetivo fue evaluar la efectividad del recordatorio verbal repetido de orientación en la reducción de la agitación emergente y la mejora de los resultados de recuperación postoperatoria después de la anestesia general en nuestros pacientes del Shaukat Khanum Memorial Hospital, Lahore. Nuestra hipótesis postula que la agitación emergente ocurrirá con menos frecuencia en pacientes de 18 a 70 años, sometidos a anestesia general para cirugía abdominal, que reciben información de orientación verbal repetida en comparación con aquellos que solo escuchan sus propios nombres. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de orientación y el grupo de control. La aleatorización se realizará utilizando una secuencia generada por computadora en una proporción 1:1. La asignación se ocultará utilizando sobres opacos sellados. El proceso de aleatorización será supervisado por un investigador independiente no involucrado en la evaluación de resultados.
Un día antes de la cirugía, los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria por parte de un investigador y se les proporcionará información sobre el protocolo de anestesia. El monitoreo estándar se iniciará al ingresar a la sala de operaciones, incluyendo electrocardiografía, oximetría de pulso, sonda de temperatura y monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración. La anestesia general se inducirá con propofol y fentanilo, y el bloqueo neuromuscular se logrará con atracurio en ambos grupos. La anestesia se mantendrá con sevoflurano en ambos grupos. Los antieméticos y analgésicos profilácticos se administrarán según la práctica estándar.
En el grupo de orientación, los recordatorios de orientación se darán en forma de notas de voz pregrabadas a través de auriculares al paciente, comenzando desde el punto en que el MAC es 0.3, incluyendo su nombre, el nombre del hospital, e instrucciones para abrir los ojos, su operación se ha realizado con éxito ahora se está recuperando de la anestesia general y se repetirá cada 5 segundos hasta la apertura de los ojos. Los pacientes en el grupo de control no recibirán ninguna estimulación verbal adicional durante la emergencia aparte de los nombres de los pacientes y las instrucciones para abrir los ojos. No se proporcionará estimulación táctil durante la emergencia. Para la evaluación de la agitación emergente, se utilizará la escala de agitación-sedación de Riker (SAS). Esta escala se aplicará para calcular la puntuación SAS desde el punto en que el MAC es 0.3 hasta el alta del paciente de la sala de operaciones cada 5 minutos. La puntuación SAS máxima se considerará como resultado primario. El resultado primario fue la incidencia de agitación emergente en la sala de operaciones. Si la puntuación de la escala de agitación-sedación de Riker será 4 o menos de 4, entonces se considerará no agitado y si será más de 4, entonces se considerará agitado.
Los resultados secundarios incluirán el tiempo desde la discontinuación del sevoflurano hasta la apertura de los ojos, la extubación y el alta a la sala de recuperación postanestésica (SRPA), así como las puntuaciones de dolor y la duración de la estancia en la SRPA. También se anotarán los detalles de cualquier anestesia regional para tener en cuenta posibles factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Imran, Post graduation resident
- Número de teléfono: 0304-3662943
- Correo electrónico: imranhaider@skm.org.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
- Número de teléfono: 0343-4545963
- Correo electrónico: saadurrehman@skm.org.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 042
- Reclutamiento
- Skmch & Rc
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Contacto:
- Dr. Farah Asif, MBBS
- Número de teléfono: 4280 042-35905000
- Correo electrónico: crc3@skm.org.pk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos
- Edad entre 18 y 70 años
- Se evaluará la elegibilidad de los pacientes programados para cirugía abdominal laparoscópica electiva.
Criterios de exclusión:
- Incluyen anestesia total intravenosa (TIVA) y agentes inhalatorios distintos del sevoflurano, estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 4,
- IMC >35 kg/m^2,
- Condiciones preexistentes asociadas con déficit neurológico,
- Deterioro cognitivo si está documentado por un neurólogo
- Trastornos auditivos
- Uso de medicamentos antipsicóticos,
- Plan para cirugía ambulatoria y rechazo del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 3 incluyendo su nombre, el nombre del hospital e instrucciones para abrir los ojos, su operación ha
Grupo de orientación
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El recordatorio de orientación se dará en el idioma que el paciente pueda entender.
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Otro: Los pacientes en el grupo de control no recibirán ninguna estimulación verbal adicional durante la aparición de la apnea
Grupo de control
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El recordatorio de orientación se dará en el idioma que el paciente pueda entender.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de agitación de emergencia en quirófano
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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La agitación al despertar será evaluada según la Escala de Sedación-Agitación de Riker.
Para el resultado primario se considerará la puntuación SAS máxima.
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-24-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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