- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07510516
Effetto di un Promemoria Verbale Ripetuto sull'Orientamento sull'Agitazione Emergente Dopo Anestesia Generale
Effetto di un Promemoria Verbale Ripetuto dell'Orientamento sull'Agitazione Emergente Dopo Anestesia Generale
Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni programmati per sottoporsi a chirurgia addominale laparoscopica elettiva saranno sottoposti a screening per l'idoneità secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Il numero totale di pazienti è 42.
I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo di orientamento e gruppo di controllo.
Nel gruppo di orientamento, il promemoria di orientamento sarà fornito ai pazienti sotto forma di note vocali preregistrate tramite cuffie.
La valutazione dell'agitazione emergente sarà effettuata utilizzando la Scala di Sedazione-Agitatzione di Riker.
L'esito primario sarà l'incidenza di agitazione emergente in sala operatoria.
Gli esiti secondari includono il tempo dall'interruzione del sevoflurano all'apertura degli occhi, all'estubazione, al trasferimento in sala di risveglio, nonché il punteggio del dolore e la durata della degenza in sala di risveglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di ricerca proposto sarà condotto presso lo Shaukat Khanum Memorial Hospital di Lahore e sarà approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale. Inoltre, lo studio sarà registrato prospetticamente in un registro di studi clinici riconosciuto. Durata: Fino al reclutamento di tutti i soggetti. Il nostro obiettivo era valutare l'efficacia del promemoria verbale ripetuto sull'orientamento nel ridurre l'agitazione al risveglio e migliorare i risultati del recupero postoperatorio dopo anestesia generale nei nostri pazienti presso lo Shaukat Khanum Memorial Hospital di Lahore. La nostra ipotesi presuppone che l'agitazione al risveglio si verificherà meno frequentemente nei pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici addominali, che ricevono informazioni verbali ripetute sull'orientamento rispetto a coloro che sentono solo il proprio nome. I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di orientamento e il gruppo di controllo. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer in un rapporto 1:1. L'allocazione sarà nascosta utilizzando buste opache sigillate. Il processo di randomizzazione sarà supervisionato da un investigatore indipendente non coinvolto nella valutazione dei risultati.
Un giorno prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria da parte di un investigatore e riceveranno informazioni riguardanti il protocollo di anestesia. Il monitoraggio standard sarà avviato all'ingresso nella sala operatoria, inclusi elettrocardiografia, pulsossimetria, sonda di temperatura e monitoraggio dell'anidride carbonica end-tidale. L'anestesia generale sarà indotta con propofol e fentanil, e il blocco neuromuscolare sarà ottenuto con atracurio in entrambi i gruppi. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano in entrambi i gruppi. Gli antiemetici e gli analgesici profilattici saranno somministrati secondo la pratica standard.
Nel gruppo di orientamento, i promemoria di orientamento saranno forniti sotto forma di note vocali preregistrate tramite cuffie al paziente, a partire dal punto in cui la MAC è 0,3, inclusi il loro nome, il nome dell'ospedale e le istruzioni per aprire gli occhi, il vostro intervento è stato eseguito con successo e ora state recuperando dall'anestesia generale e verrà ripetuto ogni 5 secondi fino all'apertura degli occhi. I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna stimolazione verbale aggiuntiva durante il risveglio, a parte il nome del paziente e le istruzioni per aprire gli occhi. Nessuna stimolazione tattile sarà fornita durante il risveglio. Per la valutazione dell'agitazione al risveglio, sarà utilizzata la scala di sedazione e agitazione di Riker (SAS). Questa scala sarà applicata per calcolare il punteggio SAS dal punto in cui la MAC è 0,3 fino alla dimissione del paziente dalla sala operatoria ogni 5 minuti. Il punteggio SAS massimo sarà considerato l'esito primario. L'esito primario era l'incidenza dell'agitazione al risveglio nella sala operatoria. Se il punteggio della scala di sedazione e agitazione di Riker sarà 4 o inferiore a 4, sarà considerato non agitato, e se sarà superiore a 4, sarà considerato agitato.
Gli esiti secondari includeranno il tempo dall'interruzione del sevoflurano all'apertura degli occhi, all'estubazione e alla dimissione in sala di risveglio (PACU), nonché i punteggi del dolore e la durata della permanenza nella PACU. Inoltre, verranno annotati i dettagli di eventuali anestesie regionali per tenere conto di potenziali fattori confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Imran, Post graduation resident
- Numero di telefono: 0304-3662943
- Email: imranhaider@skm.org.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
- Numero di telefono: 0343-4545963
- Email: saadurrehman@skm.org.pk
Luoghi di studio
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
- Reclutamento
- Skmch & Rc
-
Contatto:
- Dr. Farah Asif, MBBS
- Numero di telefono: 4280 042-35905000
- Email: crc3@skm.org.pk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti
- Di età compresa tra 18 e 70 anni
- Saranno sottoposti a screening per l'idoneità i pazienti programmati per chirurgia addominale laparoscopica elettiva.
Criteri di esclusione:
- Includono TIVA e agenti inalatori diversi dal sevoflurano, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4,
- BMI >35 kg/m^2,
- Condizioni preesistenti associate a deficit neurologico,
- Compromissione cognitiva se documentata da neurologo
- Disturbi dell'udito
- Uso di farmaci antipsicotici,
- Pianificazione di chirurgia ambulatoriale e rifiuto del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 3 compreso il loro nome, il nome dell'ospedale e le istruzioni per aprire gli occhi, il tuo intervento è
Gruppo di orientamento
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Il promemoria per l'orientamento sarà fornito nella lingua che il paziente può comprendere.
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Altro: I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna stimolazione verbale aggiuntiva durante l'emersione dall'anestesia
Gruppo di controllo
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Il promemoria per l'orientamento sarà fornito nella lingua che il paziente può comprendere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di agitazione emergente in sala operatoria
Lasso di tempo: 5-10 minuti
|
L'agitazione postoperatoria sarà valutata secondo la Scala di Sedazione-Agitation di Riker.
Per l'esito primario sarà considerato il punteggio SAS massimo.
|
5-10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-24-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Promemoria orientamento
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-LenzCompletato