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Effetto di un Promemoria Verbale Ripetuto sull'Orientamento sull'Agitazione Emergente Dopo Anestesia Generale

Effetto di un Promemoria Verbale Ripetuto dell'Orientamento sull'Agitazione Emergente Dopo Anestesia Generale

Lo studio sarà condotto presso lo SKMCH & RC Lahore.
Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni programmati per sottoporsi a chirurgia addominale laparoscopica elettiva saranno sottoposti a screening per l'idoneità secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Il numero totale di pazienti è 42.
I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo di orientamento e gruppo di controllo.
Nel gruppo di orientamento, il promemoria di orientamento sarà fornito ai pazienti sotto forma di note vocali preregistrate tramite cuffie.
La valutazione dell'agitazione emergente sarà effettuata utilizzando la Scala di Sedazione-Agitatzione di Riker.
L'esito primario sarà l'incidenza di agitazione emergente in sala operatoria.
Gli esiti secondari includono il tempo dall'interruzione del sevoflurano all'apertura degli occhi, all'estubazione, al trasferimento in sala di risveglio, nonché il punteggio del dolore e la durata della degenza in sala di risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca proposto sarà condotto presso lo Shaukat Khanum Memorial Hospital di Lahore e sarà approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale. Inoltre, lo studio sarà registrato prospetticamente in un registro di studi clinici riconosciuto. Durata: Fino al reclutamento di tutti i soggetti. Il nostro obiettivo era valutare l'efficacia del promemoria verbale ripetuto sull'orientamento nel ridurre l'agitazione al risveglio e migliorare i risultati del recupero postoperatorio dopo anestesia generale nei nostri pazienti presso lo Shaukat Khanum Memorial Hospital di Lahore. La nostra ipotesi presuppone che l'agitazione al risveglio si verificherà meno frequentemente nei pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici addominali, che ricevono informazioni verbali ripetute sull'orientamento rispetto a coloro che sentono solo il proprio nome. I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di orientamento e il gruppo di controllo. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer in un rapporto 1:1. L'allocazione sarà nascosta utilizzando buste opache sigillate. Il processo di randomizzazione sarà supervisionato da un investigatore indipendente non coinvolto nella valutazione dei risultati.

Un giorno prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria da parte di un investigatore e riceveranno informazioni riguardanti il protocollo di anestesia. Il monitoraggio standard sarà avviato all'ingresso nella sala operatoria, inclusi elettrocardiografia, pulsossimetria, sonda di temperatura e monitoraggio dell'anidride carbonica end-tidale. L'anestesia generale sarà indotta con propofol e fentanil, e il blocco neuromuscolare sarà ottenuto con atracurio in entrambi i gruppi. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano in entrambi i gruppi. Gli antiemetici e gli analgesici profilattici saranno somministrati secondo la pratica standard.

Nel gruppo di orientamento, i promemoria di orientamento saranno forniti sotto forma di note vocali preregistrate tramite cuffie al paziente, a partire dal punto in cui la MAC è 0,3, inclusi il loro nome, il nome dell'ospedale e le istruzioni per aprire gli occhi, il vostro intervento è stato eseguito con successo e ora state recuperando dall'anestesia generale e verrà ripetuto ogni 5 secondi fino all'apertura degli occhi. I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna stimolazione verbale aggiuntiva durante il risveglio, a parte il nome del paziente e le istruzioni per aprire gli occhi. Nessuna stimolazione tattile sarà fornita durante il risveglio. Per la valutazione dell'agitazione al risveglio, sarà utilizzata la scala di sedazione e agitazione di Riker (SAS). Questa scala sarà applicata per calcolare il punteggio SAS dal punto in cui la MAC è 0,3 fino alla dimissione del paziente dalla sala operatoria ogni 5 minuti. Il punteggio SAS massimo sarà considerato l'esito primario. L'esito primario era l'incidenza dell'agitazione al risveglio nella sala operatoria. Se il punteggio della scala di sedazione e agitazione di Riker sarà 4 o inferiore a 4, sarà considerato non agitato, e se sarà superiore a 4, sarà considerato agitato.

Gli esiti secondari includeranno il tempo dall'interruzione del sevoflurano all'apertura degli occhi, all'estubazione e alla dimissione in sala di risveglio (PACU), nonché i punteggi del dolore e la durata della permanenza nella PACU. Inoltre, verranno annotati i dettagli di eventuali anestesie regionali per tenere conto di potenziali fattori confondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammad Imran, Post graduation resident
  • Numero di telefono: 0304-3662943
  • Email: imranhaider@skm.org.pk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
        • Reclutamento
        • Skmch & Rc
        • Contatto:
          • Dr. Farah Asif, MBBS
          • Numero di telefono: 4280 042-35905000
          • Email: crc3@skm.org.pk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti

  • Di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Saranno sottoposti a screening per l'idoneità i pazienti programmati per chirurgia addominale laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Includono TIVA e agenti inalatori diversi dal sevoflurano, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4,
  • BMI >35 kg/m^2,
  • Condizioni preesistenti associate a deficit neurologico,
  • Compromissione cognitiva se documentata da neurologo
  • Disturbi dell'udito
  • Uso di farmaci antipsicotici,
  • Pianificazione di chirurgia ambulatoriale e rifiuto del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 3 compreso il loro nome, il nome dell'ospedale e le istruzioni per aprire gli occhi, il tuo intervento è
Gruppo di orientamento
Il promemoria per l'orientamento sarà fornito nella lingua che il paziente può comprendere.
Altro: I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna stimolazione verbale aggiuntiva durante l'emersione dall'anestesia
Gruppo di controllo
Il promemoria per l'orientamento sarà fornito nella lingua che il paziente può comprendere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di agitazione emergente in sala operatoria
Lasso di tempo: 5-10 minuti
L'agitazione postoperatoria sarà valutata secondo la Scala di Sedazione-Agitation di Riker. Per l'esito primario sarà considerato il punteggio SAS massimo.
5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non specificare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Promemoria orientamento

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