- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07510516
Effet d'un rappel verbal répété de l'orientation sur l'agitation au réveil après une anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de recherche proposée sera menée à l'hôpital Shaukat Khanum Memorial de Lahore et sera approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital. De plus, l'étude sera enregistrée de manière prospective auprès d'un registre d'essais cliniques reconnu. Durée : Jusqu'au recrutement de tous les sujets. Nous avons cherché à évaluer l'efficacité des rappels verbaux répétés d'orientation pour réduire l'agitation au réveil et améliorer les résultats de la récupération postopératoire après une anesthésie générale chez nos patients à l'hôpital Shaukat Khanum Memorial de Lahore. Notre hypothèse postule que l'agitation au réveil se produira moins fréquemment chez les patients âgés de 18 à 70 ans, subissant une anesthésie générale pour une chirurgie abdominale, qui reçoivent des informations d'orientation verbale répétées par rapport à ceux qui n'entendent que leur propre nom. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en deux groupes : le groupe d'orientation et le groupe témoin. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur dans un rapport 1:1. L'attribution sera dissimulée à l'aide d'enveloppes opaques scellées. Le processus de randomisation sera supervisé par un investigateur indépendant non impliqué dans l'évaluation des résultats.
Un jour avant la chirurgie, les patients subiront une évaluation préopératoire par un investigateur et recevront des informations concernant le protocole d'anesthésie. Une surveillance standard sera initiée à l'entrée en salle d'opération, incluant l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls, une sonde de température et la surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol et du fentanyl, et le blocage neuromusculaire sera réalisé avec de l'atracurium dans les deux groupes. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane dans les deux groupes. Des antiémétiques et analgésiques prophylactiques seront administrés selon la pratique standard.
Dans le groupe d'orientation, des rappels d'orientation seront donnés sous forme de notes vocales préenregistrées via des écouteurs au patient, à partir du moment où le MAC est de 0,3, incluant leur nom, le nom de l'hôpital et des instructions pour ouvrir les yeux, votre opération s'est bien passée, vous êtes maintenant en train de récupérer de l'anesthésie générale, et seront répétés toutes les 5 secondes jusqu'à l'ouverture des yeux. Les patients du groupe témoin ne recevront aucune stimulation verbale supplémentaire pendant le réveil, à part leur nom et les instructions pour ouvrir les yeux. Aucune stimulation tactile ne sera fournie pendant le réveil. Pour l'évaluation de l'agitation au réveil, l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) sera utilisée. Cette échelle sera appliquée pour calculer le score SAS à partir du moment où le MAC est de 0,3 jusqu'au départ du patient de la salle d'opération toutes les 5 minutes. Le score SAS maximum sera considéré comme le critère de jugement principal. Le critère de jugement principal était l'incidence de l'agitation au réveil en salle d'opération. Si le score de l'échelle de sédation-agitation de Riker est de 4 ou moins, il sera considéré comme non agité, et s'il est supérieur à 4, il sera considéré comme agité.
Les critères de jugement secondaires incluront le temps entre l'arrêt du sévoflurane et l'ouverture des yeux, l'extubation et le transfert en SSPI, ainsi que les scores de douleur et la durée du séjour en SSPI. De plus, les détails de toute anesthésie régionale seront notés pour tenir compte des facteurs de confusion potentiels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Imran, Post graduation resident
- Numéro de téléphone: 0304-3662943
- E-mail: imranhaider@skm.org.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
- Numéro de téléphone: 0343-4545963
- E-mail: saadurrehman@skm.org.pk
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
- Recrutement
- Skmch & Rc
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Contact:
- Dr. Farah Asif, MBBS
- Numéro de téléphone: 4280 042-35905000
- E-mail: crc3@skm.org.pk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes
- Âgés de 18 à 70 ans
- Devant subir une chirurgie abdominale laparoscopique élective seront évalués pour l'éligibilité.
Critères d'exclusion :
- Incluent l'utilisation de TIVA et d'agents d'inhalation autres que le sévoflurane, statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) 4,
- IMC >35 kg/m²,
- Affections préexistantes associées à un déficit neurologique,
- Déficience cognitive si documentée par un neurologue
- Troubles auditifs
- Utilisation de médicaments antipsychotiques,
- Planification d'une chirurgie ambulatoire et refus du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 3 incluant leur nom, le nom de l'hôpital et les instructions pour ouvrir les yeux, votre opération a
Groupe d'orientation
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Un rappel d'orientation sera donné dans la langue que le patient peut comprendre.
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Autre: Les patients du groupe témoin ne recevront aucune stimulation verbale supplémentaire pendant l'émergence de l'anesthésie
Groupe témoin
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Un rappel d'orientation sera donné dans la langue que le patient peut comprendre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de l'agitation émergente en salle d'opération
Délai: 5-10 minutes
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L'agitation au réveil sera évaluée selon l'échelle de sédation-agitation de Riker.
Le score SAS maximum sera pris en compte pour le critère de jugement principal.
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5-10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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