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Effet d'un rappel verbal répété de l'orientation sur l'agitation au réveil après une anesthésie générale

L'étude sera menée au SKMCH & RC Lahore. Tous les patients adultes âgés de 18 à 70 ans programmés pour une chirurgie abdominale laparoscopique élective seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Le nombre total de patients est de 42. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés en 2 groupes, le groupe d'orientation et le groupe témoin. Dans le groupe d'orientation, un rappel d'orientation sera donné aux patients sous forme de notes vocales préenregistrées via des écouteurs. L'évaluation de l'agitation émergente sera effectuée à l'aide de l'échelle de sédation-agitation de Riker. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence de l'agitation émergente en salle d'opération. Les critères d'évaluation secondaires incluent le temps entre l'arrêt du sévoflurane et l'ouverture des yeux, l'extubation, le transfert en SSPI ainsi que le score de douleur et la durée du séjour en SSPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de recherche proposée sera menée à l'hôpital Shaukat Khanum Memorial de Lahore et sera approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital. De plus, l'étude sera enregistrée de manière prospective auprès d'un registre d'essais cliniques reconnu. Durée : Jusqu'au recrutement de tous les sujets. Nous avons cherché à évaluer l'efficacité des rappels verbaux répétés d'orientation pour réduire l'agitation au réveil et améliorer les résultats de la récupération postopératoire après une anesthésie générale chez nos patients à l'hôpital Shaukat Khanum Memorial de Lahore. Notre hypothèse postule que l'agitation au réveil se produira moins fréquemment chez les patients âgés de 18 à 70 ans, subissant une anesthésie générale pour une chirurgie abdominale, qui reçoivent des informations d'orientation verbale répétées par rapport à ceux qui n'entendent que leur propre nom. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en deux groupes : le groupe d'orientation et le groupe témoin. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur dans un rapport 1:1. L'attribution sera dissimulée à l'aide d'enveloppes opaques scellées. Le processus de randomisation sera supervisé par un investigateur indépendant non impliqué dans l'évaluation des résultats.

Un jour avant la chirurgie, les patients subiront une évaluation préopératoire par un investigateur et recevront des informations concernant le protocole d'anesthésie. Une surveillance standard sera initiée à l'entrée en salle d'opération, incluant l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls, une sonde de température et la surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol et du fentanyl, et le blocage neuromusculaire sera réalisé avec de l'atracurium dans les deux groupes. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane dans les deux groupes. Des antiémétiques et analgésiques prophylactiques seront administrés selon la pratique standard.

Dans le groupe d'orientation, des rappels d'orientation seront donnés sous forme de notes vocales préenregistrées via des écouteurs au patient, à partir du moment où le MAC est de 0,3, incluant leur nom, le nom de l'hôpital et des instructions pour ouvrir les yeux, votre opération s'est bien passée, vous êtes maintenant en train de récupérer de l'anesthésie générale, et seront répétés toutes les 5 secondes jusqu'à l'ouverture des yeux. Les patients du groupe témoin ne recevront aucune stimulation verbale supplémentaire pendant le réveil, à part leur nom et les instructions pour ouvrir les yeux. Aucune stimulation tactile ne sera fournie pendant le réveil. Pour l'évaluation de l'agitation au réveil, l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) sera utilisée. Cette échelle sera appliquée pour calculer le score SAS à partir du moment où le MAC est de 0,3 jusqu'au départ du patient de la salle d'opération toutes les 5 minutes. Le score SAS maximum sera considéré comme le critère de jugement principal. Le critère de jugement principal était l'incidence de l'agitation au réveil en salle d'opération. Si le score de l'échelle de sédation-agitation de Riker est de 4 ou moins, il sera considéré comme non agité, et s'il est supérieur à 4, il sera considéré comme agité.

Les critères de jugement secondaires incluront le temps entre l'arrêt du sévoflurane et l'ouverture des yeux, l'extubation et le transfert en SSPI, ainsi que les scores de douleur et la durée du séjour en SSPI. De plus, les détails de toute anesthésie régionale seront notés pour tenir compte des facteurs de confusion potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muhammad Imran, Post graduation resident
  • Numéro de téléphone: 0304-3662943
  • E-mail: imranhaider@skm.org.pk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
        • Recrutement
        • Skmch & Rc
        • Contact:
          • Dr. Farah Asif, MBBS
          • Numéro de téléphone: 4280 042-35905000
          • E-mail: crc3@skm.org.pk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients adultes

  • Âgés de 18 à 70 ans
  • Devant subir une chirurgie abdominale laparoscopique élective seront évalués pour l'éligibilité.

Critères d'exclusion :

  • Incluent l'utilisation de TIVA et d'agents d'inhalation autres que le sévoflurane, statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) 4,
  • IMC >35 kg/m²,
  • Affections préexistantes associées à un déficit neurologique,
  • Déficience cognitive si documentée par un neurologue
  • Troubles auditifs
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques,
  • Planification d'une chirurgie ambulatoire et refus du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 3 incluant leur nom, le nom de l'hôpital et les instructions pour ouvrir les yeux, votre opération a
Groupe d'orientation
Un rappel d'orientation sera donné dans la langue que le patient peut comprendre.
Autre: Les patients du groupe témoin ne recevront aucune stimulation verbale supplémentaire pendant l'émergence de l'anesthésie
Groupe témoin
Un rappel d'orientation sera donné dans la langue que le patient peut comprendre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'agitation émergente en salle d'opération
Délai: 5-10 minutes
L'agitation au réveil sera évaluée selon l'échelle de sédation-agitation de Riker. Le score SAS maximum sera pris en compte pour le critère de jugement principal.
5-10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non spécifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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