- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07510516
Wpływ powtarzanego werbalnego przypomnienia o orientacji na pobudzenie po wybudzeniu z znieczulenia ogólnego
Wpływ powtarzanego werbalnego przypomnienia o orientacji na pobudzenie po znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie naukowe będzie przeprowadzone w Szpitalu Pamięci Shaukat Khanum w Lahore i zostanie zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną szpitala. Dodatkowo, badanie zostanie zarejestrowane prospektywnie w uznanym rejestrze badań klinicznych. Czas trwania: Do czasu rekrutacji wszystkich uczestników. Naszym celem była ocena skuteczności powtarzanych werbalnych przypomnień o orientacji w zmniejszaniu pobudzenia po wybudzeniu i poprawie wyników rekonwalescencji pooperacyjnej po znieczuleniu ogólnym u naszych pacjentów w Szpitalu Pamięci Shaukat Khanum w Lahore. Nasza hipoteza zakłada, że pobudzenie po wybudzeniu będzie występować rzadziej u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji brzusznej, którzy otrzymują powtarzane informacje o orientacji werbalnej w porównaniu z tymi, którzy słyszą tylko swoje imiona. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy orientacji i grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji w stosunku 1:1. Alokacja będzie ukryta za pomocą zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Proces randomizacji będzie nadzorowany przez niezależnego badacza niezaangażowanego w ocenę wyników.
Dzień przed operacją pacjenci przejdą przedoperacyjną ocenę przez badacza i otrzymają informacje dotyczące protokołu znieczulenia. Standardowy monitoring zostanie zainicjowany po wejściu do sali operacyjnej, w tym elektrokardiografia, pulsoksymetria, sonda temperaturowa i monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem i fentanylem, a blokada nerwowo-mięśniowa zostanie osiągnięta za pomocą atrakurium w obu grupach. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem w obu grupach. Profilaktyczne leki przeciwwymiotne i przeciwbólowe będą podawane zgodnie ze standardową praktyką.
W grupie orientacji przypomnienia o orientacji będą przekazywane w formie wcześniej nagranych notatek głosowych przez słuchawki pacjentowi, rozpoczynając od momentu, gdy MAC wynosi 0,3, w tym ich imię, nazwę szpitala i instrukcje otwarcia oczu, twoja operacja została pomyślnie zakończona, teraz dochodzisz do siebie po znieczuleniu ogólnym i będą powtarzane co 5 sekund aż do otwarcia oczu. Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej dodatkowej stymulacji werbalnej podczas wybudzania poza imionami pacjentów i instrukcjami otwarcia oczu. Podczas wybudzania nie będzie zapewniona stymulacja dotykowa. Do oceny pobudzenia po wybudzeniu zostanie użyta skala pobudzenia sedacyjnego Rikera (SAS). Skala ta zostanie zastosowana do obliczenia wyniku SAS od momentu, gdy MAC wynosi 0,3, do wypisu pacjenta z sali operacyjnej co 5 minut. Maksymalny wynik SAS będzie uznawany za wynik pierwotny. Pierwszorzędowym wynikiem była częstość występowania pobudzenia po wybudzeniu w sali operacyjnej. Jeśli wynik skali pobudzenia sedacyjnego Rikera będzie wynosił 4 lub mniej niż 4, będzie uznawany za niepobudzony, a jeśli będzie większy niż 4, będzie uznawany za pobudzony.
Wyniki drugorzędowe będą obejmować czas od zaprzestania podawania sewofluranu do otwarcia oczu, ekstubacji i wypisu na oddział pooperacyjny, a także wyniki oceny bólu i długość pobytu na oddziale pooperacyjnym. Również szczegóły dotyczące jakiegokolwiek znieczulenia regionalnego będą odnotowane, aby uwzględnić potencjalne czynniki zakłócające.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Imran, Post graduation resident
- Numer telefonu: 0304-3662943
- E-mail: imranhaider@skm.org.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
- Numer telefonu: 0343-4545963
- E-mail: saadurrehman@skm.org.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
- Rekrutacyjny
- Skmch & Rc
-
Kontakt:
- Dr. Farah Asif, MBBS
- Numer telefonu: 4280 042-35905000
- E-mail: crc3@skm.org.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci
- W wieku od 18 do 70 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie TIVA i środków wziewnych innych niż sewofluran, stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 4,
- BMI >35 kg/m^2,
- Wcześniej istniejące schorzenia związane z deficytem neurologicznym,
- Zaburzenia poznawcze, jeśli udokumentowane przez neurologa
- Zaburzenia słuchu
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych,
- Planowana chirurgia ambulatoryjna oraz odmowa uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 3 w tym ich imię i nazwisko, nazwa szpitala oraz instrukcje, aby otworzyli oczy, twoja operacja
Grupa orientacyjna
|
Przypomnienie o orientacji zostanie podane w języku, który rozumie pacjent.
|
|
Inny: Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej dodatkowej stymulacji werbalnej podczas wybudzania z narkozy
Grupa kontrolna
|
Przypomnienie o orientacji zostanie podane w języku, który rozumie pacjent.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Pobudzenie po znieczuleniu będzie oceniane zgodnie ze skalą sedacji i pobudzenia Rikera.
Dla pierwszorzędowego punktu końcowego brana będzie pod uwagę maksymalna wartość w skali SAS.
|
5-10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .