Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzanego werbalnego przypomnienia o orientacji na pobudzenie po wybudzeniu z znieczulenia ogólnego

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Wpływ powtarzanego werbalnego przypomnienia o orientacji na pobudzenie po znieczuleniu ogólnym

Badanie będzie przeprowadzone w SKMCH & RC Lahore. Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat, zakwalifikowani do planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej, zostaną poddani wstępnej kwalifikacji zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Łączna liczba pacjentów wynosi 42. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupy orientacyjnej i grupy kontrolnej. W grupie orientacyjnej pacjenci otrzymają przypomnienie orientacyjne w formie wcześniej nagranych notatek głosowych przez słuchawki. Ocena pobudzenia pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Pobudzenia Sedacyjnego Rikera. Głównym wynikiem będzie częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego na sali operacyjnej. Wyniki drugorzędne obejmują czas od odstawienia sewofluranu do otwarcia oczu, ekstubacji, wypisu na oddział pooperacyjny (PACU), a także ocenę bólu i czas pobytu na oddziale pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie naukowe będzie przeprowadzone w Szpitalu Pamięci Shaukat Khanum w Lahore i zostanie zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną szpitala. Dodatkowo, badanie zostanie zarejestrowane prospektywnie w uznanym rejestrze badań klinicznych. Czas trwania: Do czasu rekrutacji wszystkich uczestników. Naszym celem była ocena skuteczności powtarzanych werbalnych przypomnień o orientacji w zmniejszaniu pobudzenia po wybudzeniu i poprawie wyników rekonwalescencji pooperacyjnej po znieczuleniu ogólnym u naszych pacjentów w Szpitalu Pamięci Shaukat Khanum w Lahore. Nasza hipoteza zakłada, że pobudzenie po wybudzeniu będzie występować rzadziej u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji brzusznej, którzy otrzymują powtarzane informacje o orientacji werbalnej w porównaniu z tymi, którzy słyszą tylko swoje imiona. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy orientacji i grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji w stosunku 1:1. Alokacja będzie ukryta za pomocą zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Proces randomizacji będzie nadzorowany przez niezależnego badacza niezaangażowanego w ocenę wyników.

Dzień przed operacją pacjenci przejdą przedoperacyjną ocenę przez badacza i otrzymają informacje dotyczące protokołu znieczulenia. Standardowy monitoring zostanie zainicjowany po wejściu do sali operacyjnej, w tym elektrokardiografia, pulsoksymetria, sonda temperaturowa i monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem i fentanylem, a blokada nerwowo-mięśniowa zostanie osiągnięta za pomocą atrakurium w obu grupach. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem w obu grupach. Profilaktyczne leki przeciwwymiotne i przeciwbólowe będą podawane zgodnie ze standardową praktyką.

W grupie orientacji przypomnienia o orientacji będą przekazywane w formie wcześniej nagranych notatek głosowych przez słuchawki pacjentowi, rozpoczynając od momentu, gdy MAC wynosi 0,3, w tym ich imię, nazwę szpitala i instrukcje otwarcia oczu, twoja operacja została pomyślnie zakończona, teraz dochodzisz do siebie po znieczuleniu ogólnym i będą powtarzane co 5 sekund aż do otwarcia oczu. Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej dodatkowej stymulacji werbalnej podczas wybudzania poza imionami pacjentów i instrukcjami otwarcia oczu. Podczas wybudzania nie będzie zapewniona stymulacja dotykowa. Do oceny pobudzenia po wybudzeniu zostanie użyta skala pobudzenia sedacyjnego Rikera (SAS). Skala ta zostanie zastosowana do obliczenia wyniku SAS od momentu, gdy MAC wynosi 0,3, do wypisu pacjenta z sali operacyjnej co 5 minut. Maksymalny wynik SAS będzie uznawany za wynik pierwotny. Pierwszorzędowym wynikiem była częstość występowania pobudzenia po wybudzeniu w sali operacyjnej. Jeśli wynik skali pobudzenia sedacyjnego Rikera będzie wynosił 4 lub mniej niż 4, będzie uznawany za niepobudzony, a jeśli będzie większy niż 4, będzie uznawany za pobudzony.

Wyniki drugorzędowe będą obejmować czas od zaprzestania podawania sewofluranu do otwarcia oczu, ekstubacji i wypisu na oddział pooperacyjny, a także wyniki oceny bólu i długość pobytu na oddziale pooperacyjnym. Również szczegóły dotyczące jakiegokolwiek znieczulenia regionalnego będą odnotowane, aby uwzględnić potencjalne czynniki zakłócające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
        • Rekrutacyjny
        • Skmch & Rc
        • Kontakt:
          • Dr. Farah Asif, MBBS
          • Numer telefonu: 4280 042-35905000
          • E-mail: crc3@skm.org.pk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci

  • W wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie TIVA i środków wziewnych innych niż sewofluran, stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 4,
  • BMI >35 kg/m^2,
  • Wcześniej istniejące schorzenia związane z deficytem neurologicznym,
  • Zaburzenia poznawcze, jeśli udokumentowane przez neurologa
  • Zaburzenia słuchu
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych,
  • Planowana chirurgia ambulatoryjna oraz odmowa uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 3 w tym ich imię i nazwisko, nazwa szpitala oraz instrukcje, aby otworzyli oczy, twoja operacja
Grupa orientacyjna
Przypomnienie o orientacji zostanie podane w języku, który rozumie pacjent.
Inny: Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej dodatkowej stymulacji werbalnej podczas wybudzania z narkozy
Grupa kontrolna
Przypomnienie o orientacji zostanie podane w języku, który rozumie pacjent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 5-10 minut
Pobudzenie po znieczuleniu będzie oceniane zgodnie ze skalą sedacji i pobudzenia Rikera. Dla pierwszorzędowego punktu końcowego brana będzie pod uwagę maksymalna wartość w skali SAS.
5-10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie określono.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj