Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakované verbální připomínky orientace na rozrušení při probouzení po celkové anestezii

Vliv opakovaného verbálního připomenutí orientace na neklid při probouzení po celkové anestezii

Studie bude provedena ve SKMCH & RC Lahore. Všichni dospělí pacienti ve věku 18–70 let, kterým je naplánována elektivní laparoskopická břišní operace, budou posouzeni podle inkluzních a exkluzních kritérií. Celkový počet pacientů je 42. Pacienti splňující kritéria budou randomizováni do 2 skupin: orientační skupiny a kontrolní skupiny. V orientační skupině bude pacientům připomínka orientace podána formou předem nahraných hlasových záznamů přes sluchátka. Hodnocení vzrušení při probouzení bude provedeno pomocí Rikerovy stupnice sedace a agitace. Primárním výsledkem bude incidence vzrušení při probouzení na operačním sále. Sekundární výsledky zahrnují čas od ukončení sevofluranu do otevření očí, extubace, propuštění na pooperační oddělení, dále skóre bolesti a délku pobytu na pooperačním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná výzkumná studie bude provedena v nemocnici Shaukat Khanum Memorial Hospital v Láhauru a bude schválena institucionální revizní radou nemocnice. Studie bude navíc předem registrována u uznávaného registru klinických studií. Doba trvání: Do náboru všech subjektů. Cílem bylo vyhodnotit účinnost opakovaného verbálního připomenutí orientace při snižování neklidu při probouzení a zlepšování výsledků pooperačního zotavení po celkové anestezii u našich pacientů v nemocnici Shaukat Khanum Memorial Hospital v Láhauru. Naše hypotéza předpokládá, že neklid při probouzení se bude vyskytovat méně často u pacientů ve věku 18 až 70 let podstupujících celkovou anestezii pro břišní operaci, kteří dostávají opakované verbální informace o orientaci, ve srovnání s těmi, kteří slyší pouze svá vlastní jména. Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: orientační skupiny a kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence v poměru 1:1. Přidělení bude skryto pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Proces randomizace bude dohlížen nezávislým vyšetřovatelem, který se nepodílí na hodnocení výsledků.

Den před operací podstoupí pacienti předoperační vyšetření vyšetřovatelem a budou jim poskytnuty informace týkající se protokolu anestezie. Standardní monitorování bude zahájeno při vstupu na operační sál, včetně elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, teplotní sondy a monitorování koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu. Celková anestezie bude vyvolána propofolem a fentanylem a neuromuskulární blokáda bude dosažena atrakuriem v obou skupinách. Anestezie bude udržována sevofluranem v obou skupinách. Profylaktická antiemetika a analgetika budou podána podle standardní praxe.

V orientační skupině budou orientační připomínky podávány formou předem nahraných hlasových záznamů prostřednictvím sluchátek pacientovi, počínaje bodem, kdy MAC je 0,3, včetně jeho jména, názvu nemocnice a pokynů k otevření očí, vaše operace byla úspěšně provedena, nyní se zotavujete z celkové anestezie, a budou opakovány každých 5 sekund až do otevření očí. Pacienti v kontrolní skupině nebudou během probouzení dostávat žádnou další verbální stimulaci kromě jmen pacientů a pokynů k otevření očí. Během probouzení nebude poskytována žádná hmatová stimulace. Pro hodnocení neklidu při probouzení bude použita Rikerova škála sedace a agitace (SAS). Tato škála bude použita k výpočtu skóre SAS od bodu, kdy MAC je 0,3, až do propuštění pacienta z operačního sálu každých 5 minut. Maximální skóre SAS bude považováno za primární výsledek. Primárním výsledkem byl výskyt neklidu při probouzení na operačním sále. Pokud bude skóre Rikerovy škály sedace a agitace 4 nebo méně než 4, bude považováno za neagitující, a pokud bude více než 4, bude považováno za agitující.

Sekundární výsledky budou zahrnovat čas od ukončení sevofluranu do otevření očí, extubace a propuštění na pooperační jednotku, stejně jako skóre bolesti a délku pobytu na pooperační jednotce. Také budou zaznamenány podrobnosti o jakékoli regionální anestezii, aby bylo možné zohlednit potenciální rušivé faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammad Imran, Post graduation resident
  • Telefonní číslo: 0304-3662943
  • E-mail: imranhaider@skm.org.pk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 042
        • Nábor
        • Skmch & Rc
        • Kontakt:
          • Dr. Farah Asif, MBBS
          • Telefonní číslo: 4280 042-35905000
          • E-mail: crc3@skm.org.pk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti

  • Ve věku 18 až 70 let
  • Budou vyšetřeni na způsobilost pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou břišní operaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zahrnují TIVA a inhalační látky jiné než sevofluran, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4,
  • BMI >35 kg/m^2,
  • Předem existující stavy spojené s neurologickým deficitem,
  • Kognitivní porucha, pokud dokumentována neurologem
  • Sluchové poruchy
  • Užívání antipsychotických léků,
  • Plán ambulantní chirurgie a odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 3 včetně jejich jména, názvu nemocnice a pokynů otevřít oči, vaše operace byla
Skupina orientace
Připomínka orientace bude poskytnuta v jazyce, kterému pacient rozumí.
Jiný: Pacienti v kontrolní skupině nebudou během probouzení z anestezie dostávat žádnou další verbální stimulaci
Kontrolní skupina
Připomínka orientace bude poskytnuta v jazyce, kterému pacient rozumí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt emergence agitation na operačním sále
Časové okno: 5-10 minut
Emergence agitation bude hodnocena podle Rikerovy škály sedace a agitace. Pro primární výsledek bude zohledněn maximální SAS skór.
5-10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nespecifikováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připomínka orientace

Předplatit