- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07510516
Vliv opakované verbální připomínky orientace na rozrušení při probouzení po celkové anestezii
Vliv opakovaného verbálního připomenutí orientace na neklid při probouzení po celkové anestezii
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná výzkumná studie bude provedena v nemocnici Shaukat Khanum Memorial Hospital v Láhauru a bude schválena institucionální revizní radou nemocnice. Studie bude navíc předem registrována u uznávaného registru klinických studií. Doba trvání: Do náboru všech subjektů. Cílem bylo vyhodnotit účinnost opakovaného verbálního připomenutí orientace při snižování neklidu při probouzení a zlepšování výsledků pooperačního zotavení po celkové anestezii u našich pacientů v nemocnici Shaukat Khanum Memorial Hospital v Láhauru. Naše hypotéza předpokládá, že neklid při probouzení se bude vyskytovat méně často u pacientů ve věku 18 až 70 let podstupujících celkovou anestezii pro břišní operaci, kteří dostávají opakované verbální informace o orientaci, ve srovnání s těmi, kteří slyší pouze svá vlastní jména. Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: orientační skupiny a kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence v poměru 1:1. Přidělení bude skryto pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Proces randomizace bude dohlížen nezávislým vyšetřovatelem, který se nepodílí na hodnocení výsledků.
Den před operací podstoupí pacienti předoperační vyšetření vyšetřovatelem a budou jim poskytnuty informace týkající se protokolu anestezie. Standardní monitorování bude zahájeno při vstupu na operační sál, včetně elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, teplotní sondy a monitorování koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu. Celková anestezie bude vyvolána propofolem a fentanylem a neuromuskulární blokáda bude dosažena atrakuriem v obou skupinách. Anestezie bude udržována sevofluranem v obou skupinách. Profylaktická antiemetika a analgetika budou podána podle standardní praxe.
V orientační skupině budou orientační připomínky podávány formou předem nahraných hlasových záznamů prostřednictvím sluchátek pacientovi, počínaje bodem, kdy MAC je 0,3, včetně jeho jména, názvu nemocnice a pokynů k otevření očí, vaše operace byla úspěšně provedena, nyní se zotavujete z celkové anestezie, a budou opakovány každých 5 sekund až do otevření očí. Pacienti v kontrolní skupině nebudou během probouzení dostávat žádnou další verbální stimulaci kromě jmen pacientů a pokynů k otevření očí. Během probouzení nebude poskytována žádná hmatová stimulace. Pro hodnocení neklidu při probouzení bude použita Rikerova škála sedace a agitace (SAS). Tato škála bude použita k výpočtu skóre SAS od bodu, kdy MAC je 0,3, až do propuštění pacienta z operačního sálu každých 5 minut. Maximální skóre SAS bude považováno za primární výsledek. Primárním výsledkem byl výskyt neklidu při probouzení na operačním sále. Pokud bude skóre Rikerovy škály sedace a agitace 4 nebo méně než 4, bude považováno za neagitující, a pokud bude více než 4, bude považováno za agitující.
Sekundární výsledky budou zahrnovat čas od ukončení sevofluranu do otevření očí, extubace a propuštění na pooperační jednotku, stejně jako skóre bolesti a délku pobytu na pooperační jednotce. Také budou zaznamenány podrobnosti o jakékoli regionální anestezii, aby bylo možné zohlednit potenciální rušivé faktory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Imran, Post graduation resident
- Telefonní číslo: 0304-3662943
- E-mail: imranhaider@skm.org.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
- Telefonní číslo: 0343-4545963
- E-mail: saadurrehman@skm.org.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 042
- Nábor
- Skmch & Rc
-
Kontakt:
- Dr. Farah Asif, MBBS
- Telefonní číslo: 4280 042-35905000
- E-mail: crc3@skm.org.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti
- Ve věku 18 až 70 let
- Budou vyšetřeni na způsobilost pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou břišní operaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Zahrnují TIVA a inhalační látky jiné než sevofluran, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4,
- BMI >35 kg/m^2,
- Předem existující stavy spojené s neurologickým deficitem,
- Kognitivní porucha, pokud dokumentována neurologem
- Sluchové poruchy
- Užívání antipsychotických léků,
- Plán ambulantní chirurgie a odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 3 včetně jejich jména, názvu nemocnice a pokynů otevřít oči, vaše operace byla
Skupina orientace
|
Připomínka orientace bude poskytnuta v jazyce, kterému pacient rozumí.
|
|
Jiný: Pacienti v kontrolní skupině nebudou během probouzení z anestezie dostávat žádnou další verbální stimulaci
Kontrolní skupina
|
Připomínka orientace bude poskytnuta v jazyce, kterému pacient rozumí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt emergence agitation na operačním sále
Časové okno: 5-10 minut
|
Emergence agitation bude hodnocena podle Rikerovy škály sedace a agitace.
Pro primární výsledek bude zohledněn maximální SAS skór.
|
5-10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .