- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07510516
Влияние повторного словесного напоминания об ориентации на послеоперационное возбуждение после общей анестезии
Влияние повторного вербального напоминания об ориентации на послеоперационное возбуждение после общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет проводиться в Мемориальной больнице Шаукат Ханум в Лахоре и будет одобрено институциональным наблюдательным советом больницы. Кроме того, исследование будет зарегистрировано перспективно в признанном реестре клинических испытаний. Продолжительность: до завершения набора всех участников. Мы стремились оценить эффективность повторных вербальных напоминаний об ориентации в снижении послеоперационного возбуждения и улучшении результатов восстановления после общей анестезии у наших пациентов в Мемориальной больнице Шаукат Ханум в Лахоре. Наша гипотеза предполагает, что послеоперационное возбуждение будет возникать реже у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет, переносящих общую анестезию для абдоминальной хирургии, которые получают повторную вербальную информацию об ориентации, по сравнению с теми, кто слышит только свои имена. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в две группы: группу ориентации и контрольную группу. Рандомизация будет выполнена с использованием компьютерной последовательности в соотношении 1:1. Распределение будет скрыто с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Процесс рандомизации будет контролироваться независимым исследователем, не участвующим в оценке результатов.
За день до операции пациенты пройдут предоперационную оценку исследователем и получат информацию относительно протокола анестезии. Стандартный мониторинг будет инициирован при входе в операционную, включая электрокардиографию, пульсоксиметрию, температурный зонд и мониторинг конечного выдыхаемого углекислого газа. Общая анестезия будет индуцирована пропофолом и фентанилом, а нервно-мышечная блокада будет достигнута с помощью атракуриума в обеих группах. Анестезия будет поддерживаться севофлураном в обеих группах. Профилактические противорвотные и анальгетики будут вводиться в соответствии со стандартной практикой.
В группе ориентации напоминания об ориентации будут предоставляться в виде предварительно записанных голосовых заметок через наушники пациенту, начиная с момента, когда MAC составляет 0.3, включая их имя, название больницы и инструкции открыть глаза, ваша операция успешно завершена, теперь вы восстанавливаетесь от общей анестезии, и будут повторяться каждые 5 секунд до открытия глаз. Пациенты в контрольной группе не будут получать никакой дополнительной вербальной стимуляции во время пробуждения, кроме их имен и инструкций открыть глаза. Тактильная стимуляция не будет предоставляться во время пробуждения. Для оценки послеоперационного возбуждения будет использоваться шкала седации и возбуждения Рикера (SAS). Эта шкала будет применяться для расчета балла SAS с момента, когда MAC составляет 0.3, до выписки пациента из операционной каждые 5 минут. Максимальный балл SAS будет считаться первичным исходом. Первичным исходом была частота возникновения послеоперационного возбуждения в операционной. Если балл по шкале седации и возбуждения Рикера будет 4 или менее 4, то это будет считаться не возбужденным состоянием, а если будет более 4, то будет считаться возбужденным.
Вторичные исходы будут включать время от прекращения севофлурана до открытия глаз, экстубации и выписки в послеоперационную палату, а также показатели боли и продолжительность пребывания в послеоперационной палате. Также будут записаны детали любой регионарной анестезии для учета потенциальных факторов смешения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Imran, Post graduation resident
- Номер телефона: 0304-3662943
- Электронная почта: imranhaider@skm.org.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
- Номер телефона: 0343-4545963
- Электронная почта: saadurrehman@skm.org.pk
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 042
- Рекрутинг
- Skmch & Rc
-
Контакт:
- Dr. Farah Asif, MBBS
- Номер телефона: 4280 042-35905000
- Электронная почта: crc3@skm.org.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты
- В возрасте от 18 до 70 лет
- Запланированные для плановой лапароскопической абдоминальной хирургии будут проверены на соответствие критериям.
Критерии исключения:
- Включают TIVA и ингаляционные агенты, отличные от севофлурана, физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) 4,
- ИМТ >35 кг/м^2,
- Существующие ранее состояния, связанные с неврологическим дефицитом,
- Когнитивные нарушения, если задокументированы неврологом
- Нарушения слуха
- Прием антипсихотических препаратов,
- Планируемая амбулаторная хирургия и отказ участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 3 включая их имя, название больницы и инструкции открыть глаза , ваша операция
Группа ориентации
|
Напоминание об ориентации будет дано на языке, понятном пациенту.
|
|
Другой: Пациенты в контрольной группе не будут получать никакой дополнительной вербальной стимуляции во время выхода из наркоза
Контрольная группа
|
Напоминание об ориентации будет дано на языке, понятном пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота возникновения послеоперационного возбуждения в операционной
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Возбуждение при пробуждении будет оцениваться по шкале седации и возбуждения Райкера.
Для первичной конечной точки будет учитываться максимальный балл по шкале SAS.
|
5-10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .