Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een herhaalde verbale herinnering aan oriëntatie op opkomende agitatie na algehele anesthesie

Effect van een herhaalde verbale herinnering aan de oriëntatie op onrust na het ontwaken na algehele anesthesie

De studie zal worden uitgevoerd bij SKMCH & RC Lahore. Alle volwassen patiënten van 18-70 jaar die gepland staan voor electieve laparoscopische buikchirurgie zullen worden gescreend op geschiktheid volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Het totale aantal patiënten is 42. Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen willekeurig worden verdeeld in 2 groepen, de Oriëntatiegroep en de Controlegroep. In de oriëntatiegroep zal een oriëntatiereminder worden gegeven in de vorm van vooraf opgenomen spraaknotities via hoofdtelefoons aan de patiënten. De evaluatie van opkomende agitatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Riker Sedation Agitation Scale. Het primaire resultaat zal de incidentie van opkomende agitatie op de OK zijn. Secundaire uitkomsten omvatten de tijd vanaf het stoppen van sevofluraan tot het openen van de ogen, extubatie, ontslag naar de PACU, evenals de pijnscore en de verblijfsduur in de PACU.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd in het Shaukat Khanum Memorial Hospital, Lahore, en zal worden goedgekeurd door de Institutional Review Board van het ziekenhuis. Daarnaast zal de studie prospectief worden geregistreerd bij een erkend register voor klinische onderzoeken. Duur: Tot de werving van alle proefpersonen. We beoogden de effectiviteit te evalueren van herhaalde verbale oriëntatiereminders bij het verminderen van ontwaakagitatie en het verbeteren van postoperatieve herstelresultaten na algehele anesthesie bij onze patiënten in het Shaukat Khanum Memorial Hospital, Lahore. Onze hypothese stelt dat ontwaakagitatie minder vaak zal voorkomen bij patiënten van 18 tot 70 jaar die algehele anesthesie ondergaan voor buikchirurgie en herhaalde verbale oriëntatie-informatie ontvangen, vergeleken met degenen die alleen hun eigen naam horen. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: de oriëntatiegroep en de controlegroep. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde reeks in een 1:1 verhouding. Toewijzing zal worden verborgen met verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Het randomisatieproces zal worden begeleid door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij de uitkomstbeoordeling.

Een dag voor de operatie ondergaan patiënten een preoperatieve beoordeling door een onderzoeker en krijgen ze informatie over het anesthesieprotocol. Standaardbewaking wordt gestart bij binnenkomst in de operatiekamer, waaronder elektrocardiografie, pulsoximetrie, temperatuurmeting en end-tidal koolstofdioxidemonitoring. Algehele anesthesie wordt geïnduceerd met propofol en fentanyl, en neuromusculaire blokkade wordt bereikt met atracurium in beide groepen. Anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan in beide groepen. Profylactische anti-emetica en analgetica worden toegediend volgens de standaardpraktijk.

In de oriëntatiegroep worden oriëntatiereminders gegeven in de vorm van vooraf opgenomen spraaknotities via hoofdtelefoon aan de patiënt, vanaf het moment dat de MAC 0,3 is, inclusief hun naam, de ziekenhuisnaam en instructies om hun ogen te openen, uw operatie is succesvol voltooid, u herstelt nu van algehele anesthesie, en dit wordt elke 5 seconden herhaald tot het openen van de ogen. Patiënten in de controlegroep ontvangen geen extra verbale stimulatie tijdens het ontwaken, afgezien van de naam van de patiënt en instructies om hun ogen te openen. Er wordt geen tactiele stimulatie gegeven tijdens het ontwaken. Voor de evaluatie van ontwaakagitatie wordt de Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) gebruikt. Deze schaal wordt toegepast om de SAS-score te berekenen vanaf het moment dat de MAC 0,3 is tot ontslag van de patiënt uit de operatiekamer, elke 5 minuten. De maximale SAS-score wordt beschouwd als de primaire uitkomst. De primaire uitkomst was de incidentie van ontwaakagitatie in de operatiekamer. Als de Riker Sedation-Agitation Scale-score 4 of minder is, wordt dit beschouwd als niet-geagiteerd, en als deze meer dan 4 is, wordt dit beschouwd als geagiteerd.

Secundaire uitkomsten omvatten de tijd vanaf het stoppen van sevofluraan tot het openen van de ogen, extubatie en ontslag naar de PACU, evenals pijnscores en de verblijfsduur in de PACU. Ook worden details van eventuele regionale anesthesie genoteerd om rekening te houden met mogelijke verstorende factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
        • Werving
        • Skmch & Rc
        • Contact:
          • Dr. Farah Asif, MBBS
          • Telefoonnummer: 4280 042-35905000
          • E-mail: crc3@skm.org.pk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Patiënten die gepland staan voor electieve laparoscopische buikchirurgie worden gescreend op geschiktheid.

Exclusiecriteria:

  • Inclusief TIVA en inhalatieanesthetica anders dan sevofluraan, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 4,
  • BMI >35 kg/m^2,
  • Voorkomende aandoeningen geassocieerd met neurologisch tekort,
  • Cognitieve beperking indien gedocumenteerd door neuroloog
  • Gehoorstoornissen
  • Gebruik van antipsychotische medicatie,
  • Planning voor ambulante chirurgie en weigering van deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 3 inclusief hun naam, de ziekenhuisnaam en instructies om hun ogen te openen, uw operatie is
Oriëntatiegroep
De oriëntatiereminder wordt gegeven in de taal die de patiënt begrijpt.
Ander: Patiënten in de controlegroep zullen tijdens het ontwaken geen extra verbale stimulatie ontvangen
Controlegroep
De oriëntatiereminder wordt gegeven in de taal die de patiënt begrijpt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van opkomende agitatie in de operatiekamer
Tijdsspanne: 5-10 minuten
Emergence agitatie zal worden geëvalueerd volgens de Riker Sedation Agitation Scale. De maximale SAS-score zal worden beschouwd voor het primaire eindpunt.
5-10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet specificeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren