- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07510516
Effect van een herhaalde verbale herinnering aan oriëntatie op opkomende agitatie na algehele anesthesie
Effect van een herhaalde verbale herinnering aan de oriëntatie op onrust na het ontwaken na algehele anesthesie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd in het Shaukat Khanum Memorial Hospital, Lahore, en zal worden goedgekeurd door de Institutional Review Board van het ziekenhuis. Daarnaast zal de studie prospectief worden geregistreerd bij een erkend register voor klinische onderzoeken. Duur: Tot de werving van alle proefpersonen. We beoogden de effectiviteit te evalueren van herhaalde verbale oriëntatiereminders bij het verminderen van ontwaakagitatie en het verbeteren van postoperatieve herstelresultaten na algehele anesthesie bij onze patiënten in het Shaukat Khanum Memorial Hospital, Lahore. Onze hypothese stelt dat ontwaakagitatie minder vaak zal voorkomen bij patiënten van 18 tot 70 jaar die algehele anesthesie ondergaan voor buikchirurgie en herhaalde verbale oriëntatie-informatie ontvangen, vergeleken met degenen die alleen hun eigen naam horen. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: de oriëntatiegroep en de controlegroep. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde reeks in een 1:1 verhouding. Toewijzing zal worden verborgen met verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Het randomisatieproces zal worden begeleid door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij de uitkomstbeoordeling.
Een dag voor de operatie ondergaan patiënten een preoperatieve beoordeling door een onderzoeker en krijgen ze informatie over het anesthesieprotocol. Standaardbewaking wordt gestart bij binnenkomst in de operatiekamer, waaronder elektrocardiografie, pulsoximetrie, temperatuurmeting en end-tidal koolstofdioxidemonitoring. Algehele anesthesie wordt geïnduceerd met propofol en fentanyl, en neuromusculaire blokkade wordt bereikt met atracurium in beide groepen. Anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan in beide groepen. Profylactische anti-emetica en analgetica worden toegediend volgens de standaardpraktijk.
In de oriëntatiegroep worden oriëntatiereminders gegeven in de vorm van vooraf opgenomen spraaknotities via hoofdtelefoon aan de patiënt, vanaf het moment dat de MAC 0,3 is, inclusief hun naam, de ziekenhuisnaam en instructies om hun ogen te openen, uw operatie is succesvol voltooid, u herstelt nu van algehele anesthesie, en dit wordt elke 5 seconden herhaald tot het openen van de ogen. Patiënten in de controlegroep ontvangen geen extra verbale stimulatie tijdens het ontwaken, afgezien van de naam van de patiënt en instructies om hun ogen te openen. Er wordt geen tactiele stimulatie gegeven tijdens het ontwaken. Voor de evaluatie van ontwaakagitatie wordt de Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) gebruikt. Deze schaal wordt toegepast om de SAS-score te berekenen vanaf het moment dat de MAC 0,3 is tot ontslag van de patiënt uit de operatiekamer, elke 5 minuten. De maximale SAS-score wordt beschouwd als de primaire uitkomst. De primaire uitkomst was de incidentie van ontwaakagitatie in de operatiekamer. Als de Riker Sedation-Agitation Scale-score 4 of minder is, wordt dit beschouwd als niet-geagiteerd, en als deze meer dan 4 is, wordt dit beschouwd als geagiteerd.
Secundaire uitkomsten omvatten de tijd vanaf het stoppen van sevofluraan tot het openen van de ogen, extubatie en ontslag naar de PACU, evenals pijnscores en de verblijfsduur in de PACU. Ook worden details van eventuele regionale anesthesie genoteerd om rekening te houden met mogelijke verstorende factoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Imran, Post graduation resident
- Telefoonnummer: 0304-3662943
- E-mail: imranhaider@skm.org.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
- Telefoonnummer: 0343-4545963
- E-mail: saadurrehman@skm.org.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
- Werving
- Skmch & Rc
-
Contact:
- Dr. Farah Asif, MBBS
- Telefoonnummer: 4280 042-35905000
- E-mail: crc3@skm.org.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Patiënten die gepland staan voor electieve laparoscopische buikchirurgie worden gescreend op geschiktheid.
Exclusiecriteria:
- Inclusief TIVA en inhalatieanesthetica anders dan sevofluraan, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 4,
- BMI >35 kg/m^2,
- Voorkomende aandoeningen geassocieerd met neurologisch tekort,
- Cognitieve beperking indien gedocumenteerd door neuroloog
- Gehoorstoornissen
- Gebruik van antipsychotische medicatie,
- Planning voor ambulante chirurgie en weigering van deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 3 inclusief hun naam, de ziekenhuisnaam en instructies om hun ogen te openen, uw operatie is
Oriëntatiegroep
|
De oriëntatiereminder wordt gegeven in de taal die de patiënt begrijpt.
|
|
Ander: Patiënten in de controlegroep zullen tijdens het ontwaken geen extra verbale stimulatie ontvangen
Controlegroep
|
De oriëntatiereminder wordt gegeven in de taal die de patiënt begrijpt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van opkomende agitatie in de operatiekamer
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Emergence agitatie zal worden geëvalueerd volgens de Riker Sedation Agitation Scale.
De maximale SAS-score zal worden beschouwd voor het primaire eindpunt.
|
5-10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .