- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07510516
Efeito de um Lembrete Verbal Repetido sobre a Orientação na Agitação Emergente Após Anestesia Geral
Efeito de um Lembrete Verbal Repetido da Orientação na Agitação Emergente Após Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de investigação proposto será conduzido no Shaukat Khanum Memorial Hospital, em Lahore, e será aprovado pelo Institutional Review Board do hospital. Adicionalmente, o estudo será registado prospectivamente num registo de ensaios clínicos reconhecido. Duração: Até ao recrutamento de todos os sujeitos. Pretendemos avaliar a eficácia da repetição de lembretes verbais de orientação na redução da agitação ao despertar e na melhoria dos resultados da recuperação pós-operatória após anestesia geral nos nossos pacientes no Shaukat Khanum Memorial Hospital, em Lahore. A nossa hipótese postula que a agitação ao despertar ocorrerá com menor frequência em pacientes com idades entre os 18 e os 70 anos, submetidos a anestesia geral para cirurgia abdominal, que recebem informações verbais de orientação repetidas, em comparação com aqueles que apenas ouvem os seus próprios nomes. Os pacientes que cumprirem os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: o grupo de orientação e o grupo de controlo. A aleatorização será realizada utilizando uma sequência gerada por computador numa proporção de 1:1. A alocação será oculta utilizando envelopes opacos selados. O processo de aleatorização será supervisionado por um investigador independente não envolvido na avaliação dos resultados.
Um dia antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória por um investigador e serão informados sobre o protocolo de anestesia. A monitorização padrão será iniciada à entrada na sala de operações, incluindo eletrocardiografia, oximetria de pulso, sonda de temperatura e monitorização do dióxido de carbono expirado. A anestesia geral será induzida com propofol e fentanil, e o bloqueio neuromuscular será alcançado com atracúrio em ambos os grupos. A anestesia será mantida com sevoflurano em ambos os grupos. Antieméticos e analgésicos profiláticos serão administrados de acordo com a prática padrão.
No grupo de orientação, os lembretes de orientação serão fornecidos na forma de notas de voz pré-gravadas através de auscultadores ao paciente, a partir do momento em que o MAC é 0,3, incluindo o seu nome, o nome do hospital e instruções para abrir os olhos, a sua operação foi realizada com sucesso, agora está a recuperar da anestesia geral, e será repetido a cada 5 segundos até à abertura dos olhos. Os pacientes no grupo de controlo não receberão qualquer estimulação verbal adicional durante o despertar, para além dos nomes dos pacientes e instruções para abrir os olhos. Nenhuma estimulação tátil será fornecida durante o despertar. Para a avaliação da agitação ao despertar, será utilizada a escala de sedação e agitação de Riker (SAS). Esta escala será aplicada para calcular a pontuação SAS desde o momento em que o MAC é 0,3 até à alta do paciente da sala de operações, a cada 5 minutos. A pontuação SAS máxima será considerada o resultado primário. O resultado primário foi a incidência de agitação ao despertar na sala de operações. Se a pontuação da escala de sedação e agitação de Riker for 4 ou inferior a 4, será considerada não agitada, e se for superior a 4, será considerada agitada.
Os resultados secundários incluirão o tempo desde a descontinuação do sevoflurano até à abertura dos olhos, extubação e alta para a Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), bem como as pontuações de dor e o tempo de permanência na UCPA. Também serão registados detalhes de qualquer anestesia regional para contabilizar potenciais fatores de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Imran, Post graduation resident
- Número de telefone: 0304-3662943
- E-mail: imranhaider@skm.org.pk
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
- Número de telefone: 0343-4545963
- E-mail: saadurrehman@skm.org.pk
Locais de estudo
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 042
- Recrutamento
- Skmch & Rc
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Contato:
- Dr. Farah Asif, MBBS
- Número de telefone: 4280 042-35905000
- E-mail: crc3@skm.org.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos
- Idade entre 18 e 70 anos
- Serão selecionados para elegibilidade os pacientes programados para cirurgia abdominal laparoscópica eletiva.
Critérios de Exclusão:
- Incluem TIVA e agente inalatório diferente de sevoflurano, estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 4,
- IMC >35 kg/m^2,
- Condições pré-existentes associadas a défice neurológico,
- Comprometimento cognitivo se documentado por neurologista
- Distúrbios auditivos
- Uso de medicamentos antipsicóticos,
- Plano para cirurgia ambulatorial e recusa do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 3 incluindo o seu nome, o nome do hospital e instruções para abrir os olhos, a sua operação foi
Grupo de orientação
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O lembrete de orientação será dado na língua que o paciente compreende.
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Outro: Os doentes do grupo de controlo não receberão qualquer estimulação verbal adicional durante o despertar da anestesia
Grupo de controlo
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O lembrete de orientação será dado na língua que o paciente compreende.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de agitação de emergência na sala de operações
Prazo: 5-10 minutos
|
A agitação de emergência será avaliada de acordo com a Escala de Sedação-Agitação de Riker.
O valor máximo da pontuação SAS será considerado para o desfecho primário. |
5-10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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