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Efeito de um Lembrete Verbal Repetido sobre a Orientação na Agitação Emergente Após Anestesia Geral

Efeito de um Lembrete Verbal Repetido da Orientação na Agitação Emergente Após Anestesia Geral

O estudo será realizado no SKMCH & RC Lahore. Todos os pacientes adultos com idades entre 18 e 70 anos, programados para realizar cirurgia abdominal laparoscópica eletiva, serão rastreados quanto à elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. O número total de pacientes é 42. Os pacientes que cumprirem os critérios de elegibilidade serão randomizados em 2 grupos: Grupo de Orientação e Grupo de Controlo. No grupo de orientação, o lembrete de orientação será fornecido na forma de notas de voz pré-gravadas através de auscultadores aos pacientes. A avaliação da agitação no despertar será realizada utilizando a Escala de Sedação e Agitação de Riker. O resultado primário será a incidência de agitação no despertar na sala de operações. Os resultados secundários incluem o tempo desde a descontinuação do sevoflurano até à abertura dos olhos, extubação, alta para a PACU, bem como a pontuação da dor e o tempo de permanência na PACU.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de investigação proposto será conduzido no Shaukat Khanum Memorial Hospital, em Lahore, e será aprovado pelo Institutional Review Board do hospital. Adicionalmente, o estudo será registado prospectivamente num registo de ensaios clínicos reconhecido. Duração: Até ao recrutamento de todos os sujeitos. Pretendemos avaliar a eficácia da repetição de lembretes verbais de orientação na redução da agitação ao despertar e na melhoria dos resultados da recuperação pós-operatória após anestesia geral nos nossos pacientes no Shaukat Khanum Memorial Hospital, em Lahore. A nossa hipótese postula que a agitação ao despertar ocorrerá com menor frequência em pacientes com idades entre os 18 e os 70 anos, submetidos a anestesia geral para cirurgia abdominal, que recebem informações verbais de orientação repetidas, em comparação com aqueles que apenas ouvem os seus próprios nomes. Os pacientes que cumprirem os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: o grupo de orientação e o grupo de controlo. A aleatorização será realizada utilizando uma sequência gerada por computador numa proporção de 1:1. A alocação será oculta utilizando envelopes opacos selados. O processo de aleatorização será supervisionado por um investigador independente não envolvido na avaliação dos resultados.

Um dia antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória por um investigador e serão informados sobre o protocolo de anestesia. A monitorização padrão será iniciada à entrada na sala de operações, incluindo eletrocardiografia, oximetria de pulso, sonda de temperatura e monitorização do dióxido de carbono expirado. A anestesia geral será induzida com propofol e fentanil, e o bloqueio neuromuscular será alcançado com atracúrio em ambos os grupos. A anestesia será mantida com sevoflurano em ambos os grupos. Antieméticos e analgésicos profiláticos serão administrados de acordo com a prática padrão.

No grupo de orientação, os lembretes de orientação serão fornecidos na forma de notas de voz pré-gravadas através de auscultadores ao paciente, a partir do momento em que o MAC é 0,3, incluindo o seu nome, o nome do hospital e instruções para abrir os olhos, a sua operação foi realizada com sucesso, agora está a recuperar da anestesia geral, e será repetido a cada 5 segundos até à abertura dos olhos. Os pacientes no grupo de controlo não receberão qualquer estimulação verbal adicional durante o despertar, para além dos nomes dos pacientes e instruções para abrir os olhos. Nenhuma estimulação tátil será fornecida durante o despertar. Para a avaliação da agitação ao despertar, será utilizada a escala de sedação e agitação de Riker (SAS). Esta escala será aplicada para calcular a pontuação SAS desde o momento em que o MAC é 0,3 até à alta do paciente da sala de operações, a cada 5 minutos. A pontuação SAS máxima será considerada o resultado primário. O resultado primário foi a incidência de agitação ao despertar na sala de operações. Se a pontuação da escala de sedação e agitação de Riker for 4 ou inferior a 4, será considerada não agitada, e se for superior a 4, será considerada agitada.

Os resultados secundários incluirão o tempo desde a descontinuação do sevoflurano até à abertura dos olhos, extubação e alta para a Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), bem como as pontuações de dor e o tempo de permanência na UCPA. Também serão registados detalhes de qualquer anestesia regional para contabilizar potenciais fatores de confusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Muhammad Imran, Post graduation resident
  • Número de telefone: 0304-3662943
  • E-mail: imranhaider@skm.org.pk

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 042
        • Recrutamento
        • Skmch & Rc
        • Contato:
          • Dr. Farah Asif, MBBS
          • Número de telefone: 4280 042-35905000
          • E-mail: crc3@skm.org.pk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Serão selecionados para elegibilidade os pacientes programados para cirurgia abdominal laparoscópica eletiva.

Critérios de Exclusão:

  • Incluem TIVA e agente inalatório diferente de sevoflurano, estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 4,
  • IMC >35 kg/m^2,
  • Condições pré-existentes associadas a défice neurológico,
  • Comprometimento cognitivo se documentado por neurologista
  • Distúrbios auditivos
  • Uso de medicamentos antipsicóticos,
  • Plano para cirurgia ambulatorial e recusa do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 3 incluindo o seu nome, o nome do hospital e instruções para abrir os olhos, a sua operação foi
Grupo de orientação
O lembrete de orientação será dado na língua que o paciente compreende.
Outro: Os doentes do grupo de controlo não receberão qualquer estimulação verbal adicional durante o despertar da anestesia
Grupo de controlo
O lembrete de orientação será dado na língua que o paciente compreende.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de agitação de emergência na sala de operações
Prazo: 5-10 minutos
A agitação de emergência será avaliada de acordo com a Escala de Sedação-Agitação de Riker.
O valor máximo da pontuação SAS será considerado para o desfecho primário.
5-10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não especificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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