- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07510516
Effekten af en gentagen verbal påmindelse om orientering på opvågningsuro efter generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede forskningsstudie vil blive udført på Shaukat Khanum Memorial Hospital, Lahore, og vil blive godkendt af sygehusets Institutional Review Board. Derudover vil studiet blive registreret prospektivt i et anerkendt klinisk forsøgsregister. Varighed: Indtil alle forsøgspersoner er rekrutteret. Vi havde til formål at vurdere effektiviteten af gentagen verbal påmindelse om orientering i at reducere opvågningsagitation og forbedre postoperativt genopretningsresultater efter generel anæstesi hos vores patienter på Shaukat Khanum Memorial Hospital, Lahore. Vores hypotese postulerer, at opvågningsagitation vil forekomme mindre hyppigt hos patienter i alderen 18 til 70 år, som gennemgår generel anæstesi til abdominal kirurgi, og som modtager gentagen verbal orienteringsinformation sammenlignet med dem, der kun hører deres egne navne. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper: orienteringsgruppen og kontrolgruppen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret sekvens i et 1:1-forhold. Allokering vil blive skjult ved hjælp af forseglede uigennemsigtige kuverter. Randomiseringsprocessen vil blive overvåget af en uafhængig undersøger, der ikke er involveret i resultatvurderingen.
En dag før operationen vil patienterne gennemgå en preoperativ vurdering af en undersøger og vil få oplysninger om anæstesiprotokollen. Standardmonitorering vil blive igangsat ved indtræden i operationsstuen, herunder elektrokardiografi, pulsoximetri, temperaturprobe og end-tidal kuldioxidmonitorering. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol og fentanyl, og neuromuskulær blokade vil blive opnået med atracurium i begge grupper. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran i begge grupper. Profylaktisk antiemetika og analgetika vil blive administreret som standard praksis.
I orienteringsgruppen vil orienteringspåmindelser blive givet i form af forhåndsoptagede stemmemeddelelser via hovedtelefoner til patienten, startende fra det tidspunkt, hvor MAC er 0,3, inklusive deres navn, sygehusets navn og instruktioner om at åbne øjnene, din operation er succesfuldt udført, nu er du ved at komme dig efter generel anæstesi, og vil blive gentaget hvert 5. sekund indtil øjnene åbnes. Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere verbal stimulering under opvågningen ud over patienternes navne og instruktioner om at åbne øjnene. Ingen taktil stimulering vil blive givet under opvågningen. Til vurdering af opvågningsagitation vil Riker sedation-agitation skalaen (SAS) blive brugt. Denne skala vil blive anvendt til at beregne SAS-scoren fra det tidspunkt, hvor MAC er 0,3, til patientens udskrivelse fra operationsstuen hvert 5. minut. Den maksimale SAS-score vil blive betragtet som det primære resultat. Det primære resultat var forekomsten af opvågningsagitation i operationsstuen. Hvis Riker sedation-agitation skala score vil være 4 eller mindre end 4, vil det blive betragtet som ikke-agiteret, og hvis den vil være mere end 4, vil det blive betragtet som agiteret.
Sekundære resultater vil omfatte tiden fra sevofluran-ophør til øjenåbning, ekstubation og udskrivelse til PACU, samt smerte-scorer og opholdstid i PACU. Også detaljer om eventuel regionalanæstesi vil blive noteret for at tage højde for potentielle forvirrende faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Imran, Post graduation resident
- Telefonnummer: 0304-3662943
- E-mail: imranhaider@skm.org.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
- Telefonnummer: 0343-4545963
- E-mail: saadurrehman@skm.org.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
- Rekruttering
- Skmch & Rc
-
Kontakt:
- Dr. Farah Asif, MBBS
- Telefonnummer: 4280 042-35905000
- E-mail: crc3@skm.org.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter
- Alder 18 til 70 år
- Planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi vil blive screenet for egnethed.
Eksklusionskriterier:
- Inkluderer TIVA og inhalationsmidler andre end sevofluran, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 4,
- BMI >35 kg/m^2,
- Eksisterende tilstande forbundet med neurologisk deficit,
- Kognitiv svækkelse hvis dokumenteret af neurolog
- Høreforstyrrelser
- Brug af antipsykotiske lægemidler,
- Plan for ambulant kirurgi og deltagerafvisning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 3 inklusive deres navn, hospitalets navn og instruktioner om at åbne øjnene, din operation har
Orientering gruppe
|
Orientering påmindelse vil blive givet på det sprog, som patienten kan forstå.
|
|
Andet: Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere verbal stimulering under opvågningen
Kontrolgruppe
|
Orientering påmindelse vil blive givet på det sprog, som patienten kan forstå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af ophidselsesuro i operationsstuen
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Emergence agitation vil blive evalueret i henhold til Riker Sedation Agitation Scale.
Maksimal SAS-score vil blive betragtet som primært udfald.
|
5-10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-24-33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence Agitation
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationAfsluttetManiodepressiv | Agitation, psykomotorisk | Agitation forbundet med bipolar lidelseForenede Stater
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtAgitation på genopretning fra sedation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtPostoperativ agitation af patienterKina
Kliniske forsøg med Orientering påmindelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
University of FloridaTrukket tilbageDiabetes mellitus | Hæmatologiske sygdomme | Kræft | Kronisk sygdom | Cystisk fibrose | Narrativ medicin | Dødelig sygdom | Reumatologisk lidelse | Onkologiske lidelserForenede Stater
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Barn | Angst | Sedation | Virtual reality
-
Karolinska InstitutetStockholm City Council; Children's right in societyIkke rekrutterer endnuForældre-barn relationer | ImmigrantSverige
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityRekrutteringGliom af lav kvalitetForenede Stater