- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07510516
Effekten av en gjentatt verbal påminnelse om orientering på oppvåkingsagiterthet etter generell anestesi
Effekten av en gjentatt verbal påminnelse om orientering på oppvåkingsuro etter generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningsstudien vil bli utført på Shaukat Khanum Memorial Hospital i Lahore og vil bli godkjent av sykehusets institusjonelle gjennomgangsutvalg. I tillegg vil studien bli registrert prospektivt i et anerkjent klinisk studieregister. Varighet: Inntil alle deltakere er rekruttert. Vi hadde som mål å evaluere effektiviteten av gjentatt verbal påminnelse om orientering for å redusere oppvåkingsuro og forbedre resultatene av postoperativ bedring etter generell anestesi hos våre pasienter på Shaukat Khanum Memorial Hospital i Lahore. Vår hypotese hevder at oppvåkingsuro vil forekomme sjeldnere hos pasienter i alderen 18 til 70 år som gjennomgår generell anestesi for abdominalkirurgi og som mottar gjentatt verbal orienteringsinformasjon, sammenlignet med de som bare hører sine egne navn. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper: orienteringsgruppen og kontrollgruppen. Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens i et 1:1-forhold. Allokeringen vil være skjult ved bruk av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Randomiseringsprosessen vil bli overvåket av en uavhengig forsker som ikke er involvert i resultatvurderingen.
En dag før operasjonen vil pasientene gjennomgå en preoperativ vurdering av en forsker og vil få informasjon om anestesiprotokollen. Standard overvåking vil startes ved inngangen til operasjonssalen, inkludert elektrokardiografi, pulsoksymetri, temperatursonde og overvåking av endetidig karbondioksid. Generell anestesi vil bli indusert med propofol og fentanyl, og neuromuskulær blokkade vil oppnås med atracurium i begge grupper. Anestesi vil bli opprettholdt med sevofluran i begge grupper. Profylaktisk antiemetika og analgetika vil bli administrert i henhold til standard praksis.
I orienteringsgruppen vil orienteringspåminnelser bli gitt i form av forhåndsinnspilte stemmenotater via hodetelefoner til pasienten, fra det tidspunktet MAC er 0,3, inkludert deres navn, sykehusets navn og instruksjoner om å åpne øynene, operasjonen din er vellykket utført, nå kommer du deg etter generell anestesi, og vil bli gjentatt hvert 5. sekund til øynene åpnes. Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen ekstra verbal stimulering under oppvåkningen bortsett fra pasientenes navn og instruksjoner om å åpne øynene. Ingen taktil stimulering vil bli gitt under oppvåkningen. For vurdering av oppvåkingsuro vil Riker sedasjon-agitasjon-skalaen (SAS) bli brukt. Denne skalaen vil bli brukt til å beregne SAS-scoren fra det tidspunktet MAC er 0,3 til pasienten utskrives fra operasjonssalen hvert 5. minutt. Den maksimale SAS-scoren vil bli betraktet som primært utfallsmål. Det primære utfallsmålet var forekomsten av oppvåkingsuro i operasjonssalen. Hvis Riker sedasjon-agitasjon-skalaen vil være 4 eller mindre enn 4, vil det bli betraktet som ikke-agitet, og hvis den er mer enn 4, vil den bli betraktet som agitert.
Sekundære utfallsmål vil inkludere tiden fra sevofluran-opphør til øyeåpning, ekstubasjon og utskrivelse til postoperativ avdeling, samt smerteverdier og oppholdstid i postoperativ avdeling. Også detaljer om eventuell regional anestesi vil bli notert for å ta hensyn til potensielle forvirrende faktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Imran, Post graduation resident
- Telefonnummer: 0304-3662943
- E-post: imranhaider@skm.org.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
- Telefonnummer: 0343-4545963
- E-post: saadurrehman@skm.org.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
- Rekruttering
- Skmch & Rc
-
Ta kontakt med:
- Dr. Farah Asif, MBBS
- Telefonnummer: 4280 042-35905000
- E-post: crc3@skm.org.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter
- Alder 18 til 70 år
- Planlagt for elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi vil bli vurdert for kvalifisering.
Eksklusjonskriterier:
- Inkluderer TIVA og inhalasjonsmidler annet enn sevofluran, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 4,
- BMI >35 kg/m^2,
- Forutgående tilstander assosiert med nevrologisk underskudd,
- Kognitiv svikt dersom dokumentert av nevrolog
- Hørselslidelser
- Bruk av antipsykotiske medisiner,
- Plan for ambulant kirurgi og deltakeravslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 3 inkludert navnet deres, sykehusets navn, og instruksjoner om å åpne øynene, operasjonen din har
Orienteringgruppe
|
Orienteringspåminnelse vil bli gitt på språket som pasienten kan forstå.
|
|
Annen: Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen ytterligere verbal stimulering under oppvåkning
Kontrollgruppe
|
Orienteringspåminnelse vil bli gitt på språket som pasienten kan forstå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av oppstigende uro på operasjonsstue
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Emergence-agitasjon vil bli evaluert i henhold til Riker Sedation Agitation-skalaen.
Maksimal SAS-poengsum vil bli vurdert for primært utfallsmål.
|
5-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .