Rintakehäkuvaukset synnynnäisten sydänvikojen varhaisessa tunnistamisessa vastasyntyneillä
Rintakehäkuvauksen löydösten arviointi synnynnäisen sydänsairauden varhaisessa havaitsemisessa vastasyntyneillä
Syntymän aikana esiintyvä sydänsairaus (CHD) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa vastasyntyneisiin ja voi olla vakava, jos sitä ei havaita ajoissa. Vaikka ekoardiogrammit ovat paras tapa diagnosoida CHD, niitä ei aina ole saatavilla välittömästi. Röntgenkuvaukset ovat laajalti saatavilla ja ovat usein ensimmäinen testi, jota käytetään, kun vastasyntyneellä on hengitysongelmia, sydänhuminaa tai sinertävä ihonväri.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tarkkoja standardi röntgenkuvaukset ovat syntymän aikana esiintyvän sydänsairauden löytämisessä vastasyntyneillä.
Tutkijat tarkkailevat 60 vastasyntyneen (enintään 28 päivää vanhan) vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU), joilla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat siihen, että heillä saattaa olla sydänongelma. Jokainen tutkimukseen osallistuva vauva saa standardi röntgenkuvauksen 24 tunnin kuluessa kliinisestä esiintymisestään. 72 tunnin kuluessa he saavat myös ekoardiogrammin, joka on standardi, lopullinen testi, jota käytetään vahvistamaan, onko sydänvikaa.
Vertaamalla alkuperäisiä röntgenkuvaustuloksia lopullisiin ekoardiogrammituloksiin tutkijat toivovat selvittävänsä tarkalleen, mitkä röntgenkuvauskuviot ovat parhaita ennustamaan tiettyjä sydänsairauksia. Tämä voi auttaa lääkäreitä tekemään nopeampia päätöksiä vastasyntyneiden hoidosta, mahdollisesti vähentäen diagnoosin viivästymistä ja parantaen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymästä lähtien esiintyvä sydänvika (CHD) on merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaitta. Vaikka röntgenkuvaus (CXR) on perinteisesti käytetty helppokäyttöisenä kuvantamismenetelmänä, sen herkkyys ja kokonaisluotettavuus voivat vaihdella merkittävästi, erityisesti rakenteellisten poikkeamien tai ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden kohdalla. Tämä prospektiivinen havainnointiin perustuva poikkileikkaustutkimus on suunniteltu arvioimaan systemaattisesti CXR:n erityisiä radiografisia kuvioita ja rajoituksia CHD:n havaitsemisessa.
Rekisteröinnin yhteydessä jokainen vastasyntynyt käy läpi kattavan kliinisen arvioinnin vastaavan neonatologin tai lastenkardiologin toimesta. Tämä arviointi sisältää demografisten tietojen, äidin ja vastasyntyneen historian, esiintyvien kliinisten oireiden (kuten syanoosin tyyppi, sydänsipuloiden ominaisuudet, hengityskuvio ja perfuusio) ja yksityiskohtaisten elintoimintojen dokumentoinnin.
Standardoidut digitaaliset etu-taka (AP) rintakehän röntgenkuvat otetaan 24 tunnin kuluessa kliinisestä epäilystä. Varmistaakseen tiukan ja puolueettoman arvioinnin, kaikki rintakehän radiografiat tulkitaan itsenäisesti kahden kokeneen lastenradiologin toimesta, jotka eivät tunne kliinisiä tai ekokardiografisia löydöksiä. Erimielisyyksien tapauksissa kolmas vanhempi radiologi antaa lopullisen tulkinnan. Kuvantamiskatselmus arvioi systemaattisesti:
- Sydämen koko (määritelty sydän-rintakehä-suhteen >0,6) ja muotoilu (esim. saapasmaiset, muna kyljellään, lumiukkokonfiguraatiot).
- Erityiset kammioiden laajenemiset (eteis- ja kammio).
- Keuhkovaltimoiden verisuonkuvioinnit (normaali, runsas verisuonitus, vähäinen verisuonitus tai laskimotukos).
- Aortan kaaren sijainti ja poikkeavuudet. 72 tunnin kuluessa rintakehän radiografista, lastenkardiologi suorittaa rintakehän läpi tehtävän ekokardiografian, joka toimii kultaisen standardin diagnostisena viitteenä. Diagnoosit luokitellaan kansainvälisen lasten ja synnynnäisten sydänvikojen koodijärjestelmän (IPCCC) mukaisesti neljään pääluokkaan: asyanoottinen CHD vasemmalta oikealle -shuntilla, asyanoottinen CHD tukoksella, syanoottinen CHD ja monimutkainen CHD, joka sisältää useita vikoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat 0–28 päivän ikäisiä, on otettu NICU-yksikköön ja niillä on röntgentutkimuksessa havaittu epäily sydänvian (CHD) varalta tutkimusjakson aikana.
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäiseen sydänvikaan viittaavia kliinisiä oireita, kuten: syanoosi (keskeinen tai ääreinen), sydänsivuääni kuultuna auskultoinnissa, tachypnea tai hengitysvaikeus.
- Vastasyntyneet, joilla on poikkeavia pulssioksimetrian tuloksia (hapen kyllästymisaste <95 % huoneilman happipitoisuudessa).
- Vastasyntyneet, joilla on poikkeavia ennen synnytystä tehtyjen ultraäänitutkimusten tuloksia, jotka viittaavat sydänpoikkeavuuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 28 päivän ikäiset vauvat.
- Vauvat, joilla ei ole kliinistä tai radiologista todistetta sydänviasta (CHD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Uuden syntyneiden epäilty synnynnäinen sydänsairaus
0–28 päivän ikäiset vastasyntyneet, jotka on otettu vastaan neonataalisen tehohoidon yksikköön (NICU) ja joilla on kliinisiä oireita (kuten syanoosi, sydänsyrähdys tai hengitysvaikeudet), poikkeava pulssioksimetria, poikkeavat ennen synnytystä tehdyt ultraäänitutkimustulokset tai röntgentutkimustulokset, jotka viittaavat synnynnäiseen sydänsairauteen.
Tämän kohortin osallistujille tehdään standardi digitaalinen rintakehän röntgenkuvaus 24 tunnin kuluessa kliinisestä epäilystä sekä vahvistava transtorakaalinen ekokardiografia 72 tunnin kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvan herkkyys synnynnäisen sydänsairauden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia alkukliinisestä esiintymisestä
|
Vakio röntgenkuvien herkkyys (todellinen positiivinen määrä) oikein tunnistamaan synnynnäisten sydänvikausten esiintyminen vastasyntyneillä, käyttäen transtorakaalista ekkokardiografiaa lopullisena vertailustandardina.
|
Jopa 96 tuntia alkukliinisestä esiintymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXR in Neonatal CHD Detection
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Instituto de Genética OcularAktiivinen, ei rekrytointi
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali