Radiografias Torácicas para a Deteção Precoce de Cardiopatia Congénita em Recém-Nascidos
Avaliação dos Achados Radiográficos do Tórax na Deteção Precoce de Cardiopatia Congénita em Recém-Nascidos
A doença cardíaca congénita (DCC) é uma condição comum que afeta recém-nascidos e pode ser grave se não for detetada precocemente. Embora os ecocardiogramas sejam a melhor forma de diagnosticar a DCC, nem sempre estão imediatamente disponíveis. As radiografias torácicas são amplamente disponíveis e são frequentemente o primeiro exame utilizado quando um recém-nascido tem problemas respiratórios, um sopro cardíaco ou uma coloração azulada da pele.
O objetivo deste estudo é determinar a precisão das radiografias torácicas padrão na deteção de doença cardíaca congénita em recém-nascidos.
Os investigadores irão observar 60 recém-nascidos (até 28 dias de idade) admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) que apresentam sinais ou sintomas que sugerem que podem ter um problema cardíaco. Cada bebé no estudo receberá uma radiografia torácica padrão nas 24 horas seguintes à sua apresentação clínica. No prazo de 72 horas, também receberão um ecocardiograma, que é o teste definitivo padrão utilizado para confirmar se existe um defeito cardíaco.
Ao comparar os resultados iniciais da radiografia torácica com os resultados finais do ecocardiograma, os investigadores esperam determinar exatamente quais os padrões radiográficos que melhor preveem doenças cardíacas específicas. Isto poderá ajudar os médicos a tomar decisões mais rápidas sobre o tratamento de recém-nascidos, potencialmente reduzindo atrasos no diagnóstico e melhorando os cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cardiopatia congénita (CC) representa um fardo significativo para a saúde global e, embora a radiografia torácica (RT) seja tradicionalmente utilizada como uma modalidade de imagem acessível, a sua sensibilidade e precisão geral podem variar significativamente, particularmente para anomalias estruturais ou em recém-nascidos pré-termo. Este estudo transversal observacional prospetivo foi concebido para avaliar sistematicamente os padrões radiográficos específicos e as limitações da RT na deteção da CC.
Após a inclusão, cada recém-nascido será submetido a uma avaliação clínica abrangente por um neonatologista ou cardiologista pediátrico assistente. Esta avaliação inclui o registo de dados demográficos, antecedentes maternos e neonatais, sinais clínicos apresentados (como tipo de cianose, características do sopro, padrão respiratório e perfusão) e sinais vitais detalhados.
Radiografias torácicas digitais anteroposteriores (AP) padronizadas serão obtidas no prazo de 24 horas após a suspeita clínica. Para garantir uma avaliação rigorosa e imparcial, todas as radiografias torácicas serão interpretadas de forma independente por dois radiologistas pediátricos experientes, que estarão cegos para os achados clínicos e ecocardiográficos. Em caso de discordância, um terceiro radiologista sénior fornecerá uma interpretação final. A revisão de imagem avaliará sistematicamente:
- Tamanho cardíaco (definido por uma relação cardiopulmonar >0,6) e configuração (por exemplo, configurações em bota, ovo-de-lado, boneco de neve).
- Alargamento específico das cavidades (auricular e ventricular).
- Padrões de vascularidade pulmonar (normal, pletora, oligemia ou congestão venosa).
- Lateralidade e anormalidades do arco aórtico. No prazo de 72 horas após a radiografia torácica, será realizada uma ecocardiografia transtorácica por um cardiologista pediátrico para servir como referência diagnóstica padrão-ouro. Os diagnósticos serão classificados de acordo com o sistema International Pediatric and Congenital Cardiac Code (IPCCC) em quatro categorias principais: CC acianótica com shunt da esquerda para a direita, CC acianótica com obstrução, CC cianótica e CC complexa envolvendo múltiplos defeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos com idade entre 0-28 dias admitidos na UCI Neonatal com achados radiográficos suspeitos de cardiopatia congênita durante o período do estudo.
- Recém-nascidos que apresentem sinais clínicos sugestivos de cardiopatia congênita, incluindo: cianose (central ou periférica), sopro cardíaco detectado na auscultação, taquipneia ou desconforto respiratório.
- Recém-nascidos com achados anormais na oximetria de pulso (saturação de oxigênio <95% em ar ambiente).
- Recém-nascidos com achados ultrassonográficos antenatais anormais sugestivos de anomalias cardíacas.
Critérios de Exclusão:
- Bebés com idade superior a 28 dias.
- Bebés sem evidência clínica ou radiológica de cardiopatia congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Recém-nascidos com Suspeita de Cardiopatia Congénita
Neonatos com idades entre 0 e 28 dias admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) que apresentem sinais clínicos (como cianose, sopro cardíaco ou dificuldade respiratória), oximetria de pulso anormal, achados ecográficos pré-natais anormais ou achados radiográficos sugestivos de cardiopatia congénita.
Os participantes desta coorte serão submetidos a radiografia digital do tórax padrão nas 24 horas seguintes à suspeita clínica e a uma ecocardiografia transtorácica confirmatória nas 72 horas seguintes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da Radiografia de Tórax na Deteção de Cardiopatias Congénitas
Prazo: Até 96 horas após a apresentação clínica inicial
|
A sensibilidade (taxa de verdadeiros positivos) das radiografias torácicas padrão na identificação correta da presença de cardiopatia congénita em recém-nascidos, utilizando a ecocardiografia transtorácica como o padrão de referência definitivo.
|
Até 96 horas após a apresentação clínica inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXR in Neonatal CHD Detection
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido