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Radiografías de Tórax para la Detección Temprana de Cardiopatías Congénitas en Recién Nacidos

3 de abril de 2026 actualizado por: Kerolos Samir Seed Gerges, Assiut University

Evaluación de los Hallazgos de Radiografía de Tórax en la Detección Temprana de Cardiopatía Congénita en Neonatos

La cardiopatía congénita (CC) es una afección común en recién nacidos que puede ser grave si no se detecta a tiempo. Si bien los ecocardiogramas son la mejor manera de diagnosticar la CC, no siempre están disponibles de inmediato. Las radiografías de tórax son ampliamente accesibles y suelen ser la primera prueba utilizada cuando un recién nacido presenta problemas respiratorios, un soplo cardíaco o un tono de piel azulado.

El propósito de este estudio es determinar la precisión de las radiografías de tórax estándar para detectar cardiopatías congénitas en recién nacidos.

Los investigadores observarán a 60 recién nacidos (hasta 28 días de edad) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) que presenten signos o síntomas que sugieran un posible problema cardíaco. Cada bebé en el estudio recibirá una radiografía de tórax estándar dentro de las 24 horas posteriores a su presentación clínica. Dentro de las 72 horas, también recibirá un ecocardiograma, que es la prueba estándar y definitiva utilizada para confirmar si existe un defecto cardíaco.

Al comparar los resultados iniciales de la radiografía de tórax con los resultados finales del ecocardiograma, los investigadores esperan identificar exactamente qué patrones radiográficos son mejores para predecir enfermedades cardíacas específicas. Esto podría ayudar a los médicos a tomar decisiones más rápidas sobre el tratamiento de recién nacidos, reduciendo potencialmente los retrasos en el diagnóstico y mejorando la atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cardiopatía congénita (CC) representa una carga sanitaria global significativa, y aunque la radiografía de tórax (CXR) se utiliza tradicionalmente como una modalidad de imagen accesible, su sensibilidad y precisión general pueden variar significativamente, particularmente para anomalías estructurales o en neonatos prematuros. Este estudio observacional prospectivo transversal está diseñado para evaluar sistemáticamente los patrones radiográficos específicos y las limitaciones de la CXR en la detección de la CC.

Tras la inclusión, cada neonato se someterá a una evaluación clínica integral por un neonatólogo o cardiólogo pediátrico de guardia. Esta evaluación incluye documentar datos demográficos, antecedentes maternos y neonatales, signos clínicos presentes (como el tipo de cianosis, características del soplo, patrón respiratorio y perfusión), y signos vitales detallados.

Se obtendrán radiografías de tórax anteroposteriores (AP) digitales estandarizadas dentro de las 24 horas posteriores a la sospecha clínica. Para garantizar una evaluación rigurosa e imparcial, todas las radiografías de tórax serán interpretadas de forma independiente por dos radiólogos pediátricos experimentados que desconozcan los hallazgos clínicos y ecocardiográficos. En caso de desacuerdo, un tercer radiólogo senior proporcionará una interpretación final. La revisión de imágenes evaluará sistemáticamente:

  • Tamaño cardíaco (definido por una relación cardiopulmonar >0,6) y configuración (por ejemplo, configuración en bota, huevo de lado, hombre de nieve).
  • Agrandamiento específico de las cámaras (auricular y ventricular).
  • Patrones de vascularidad pulmonar (normal, plétora, oligemia o congestión venosa).
  • Lateralidad del arco aórtico y anomalías. Dentro de las 72 horas posteriores a la radiografía de tórax, se realizará una ecocardiografía transtorácica por un cardiólogo pediátrico para servir como referencia diagnóstica de oro. Los diagnósticos se clasificarán según el sistema del Código Internacional de Cardiopatías Congénitas Pediátricas (IPCCC) en cuatro categorías principales: CC acianótica con shunt de izquierda a derecha, CC acianótica con obstrucción, CC cianótica y CC compleja que involucra múltiples defectos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por neonatos de 0 a 28 días de edad que ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital Universitario de Assiut. Los participantes elegibles incluyen aquellos que presentan sospecha clínica de cardiopatía congénita basada en signos como cianosis, soplos cardíacos o dificultad respiratoria, así como aquellos con hallazgos anormales en la pulsioximetría o resultados anormales en ecografías prenatales que indican posibles anomalías cardíacas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos de 0 a 28 días ingresados en la UCIN con hallazgos radiológicos que sugieran cardiopatía congénita durante el período de estudio.
  • Neonatos que presenten signos clínicos sugestivos de cardiopatía congénita, incluyendo: cianosis (central o periférica), soplo cardíaco detectado en la auscultación, taquipnea o dificultad respiratoria.
  • Neonatos con hallazgos anormales en la pulsioximetría (saturación de oxígeno <95% en aire ambiente).
  • Neonatos con hallazgos ecográficos antenatales anormales que sugieran anomalías cardíacas.

Criterios de exclusión:

  • Lactantes de más de 28 días.
  • Lactantes sin evidencia clínica o radiológica de cardiopatía congénita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Neonatos con sospecha de cardiopatía congénita
Neonatos de 0 a 28 días ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) que presenten signos clínicos (como cianosis, soplo cardíaco o dificultad respiratoria), pulsioximetría anormal, hallazgos ecográficos antenatales anormales o hallazgos radiográficos sugestivos de cardiopatía congénita.
Los participantes de esta cohorte se someterán a radiografía digital de tórax estándar dentro de las 24 horas posteriores a la sospecha clínica y a una ecocardiografía transtorácica confirmatoria dentro de las 72 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la radiografía de tórax para detectar cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas desde la presentación clínica inicial
La sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) de las radiografías de tórax estándar para identificar correctamente la presencia de cardiopatía congénita en neonatos, utilizando la ecocardiografía transtorácica como el estándar de referencia definitivo.
Hasta 96 horas desde la presentación clínica inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cardiopatía congénita

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