- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07520149
Radiografías de Tórax para la Detección Temprana de Cardiopatías Congénitas en Recién Nacidos
Evaluación de los Hallazgos de Radiografía de Tórax en la Detección Temprana de Cardiopatía Congénita en Neonatos
La cardiopatía congénita (CC) es una afección común en recién nacidos que puede ser grave si no se detecta a tiempo. Si bien los ecocardiogramas son la mejor manera de diagnosticar la CC, no siempre están disponibles de inmediato. Las radiografías de tórax son ampliamente accesibles y suelen ser la primera prueba utilizada cuando un recién nacido presenta problemas respiratorios, un soplo cardíaco o un tono de piel azulado.
El propósito de este estudio es determinar la precisión de las radiografías de tórax estándar para detectar cardiopatías congénitas en recién nacidos.
Los investigadores observarán a 60 recién nacidos (hasta 28 días de edad) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) que presenten signos o síntomas que sugieran un posible problema cardíaco. Cada bebé en el estudio recibirá una radiografía de tórax estándar dentro de las 24 horas posteriores a su presentación clínica. Dentro de las 72 horas, también recibirá un ecocardiograma, que es la prueba estándar y definitiva utilizada para confirmar si existe un defecto cardíaco.
Al comparar los resultados iniciales de la radiografía de tórax con los resultados finales del ecocardiograma, los investigadores esperan identificar exactamente qué patrones radiográficos son mejores para predecir enfermedades cardíacas específicas. Esto podría ayudar a los médicos a tomar decisiones más rápidas sobre el tratamiento de recién nacidos, reduciendo potencialmente los retrasos en el diagnóstico y mejorando la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cardiopatía congénita (CC) representa una carga sanitaria global significativa, y aunque la radiografía de tórax (CXR) se utiliza tradicionalmente como una modalidad de imagen accesible, su sensibilidad y precisión general pueden variar significativamente, particularmente para anomalías estructurales o en neonatos prematuros. Este estudio observacional prospectivo transversal está diseñado para evaluar sistemáticamente los patrones radiográficos específicos y las limitaciones de la CXR en la detección de la CC.
Tras la inclusión, cada neonato se someterá a una evaluación clínica integral por un neonatólogo o cardiólogo pediátrico de guardia. Esta evaluación incluye documentar datos demográficos, antecedentes maternos y neonatales, signos clínicos presentes (como el tipo de cianosis, características del soplo, patrón respiratorio y perfusión), y signos vitales detallados.
Se obtendrán radiografías de tórax anteroposteriores (AP) digitales estandarizadas dentro de las 24 horas posteriores a la sospecha clínica. Para garantizar una evaluación rigurosa e imparcial, todas las radiografías de tórax serán interpretadas de forma independiente por dos radiólogos pediátricos experimentados que desconozcan los hallazgos clínicos y ecocardiográficos. En caso de desacuerdo, un tercer radiólogo senior proporcionará una interpretación final. La revisión de imágenes evaluará sistemáticamente:
- Tamaño cardíaco (definido por una relación cardiopulmonar >0,6) y configuración (por ejemplo, configuración en bota, huevo de lado, hombre de nieve).
- Agrandamiento específico de las cámaras (auricular y ventricular).
- Patrones de vascularidad pulmonar (normal, plétora, oligemia o congestión venosa).
- Lateralidad del arco aórtico y anomalías. Dentro de las 72 horas posteriores a la radiografía de tórax, se realizará una ecocardiografía transtorácica por un cardiólogo pediátrico para servir como referencia diagnóstica de oro. Los diagnósticos se clasificarán según el sistema del Código Internacional de Cardiopatías Congénitas Pediátricas (IPCCC) en cuatro categorías principales: CC acianótica con shunt de izquierda a derecha, CC acianótica con obstrucción, CC cianótica y CC compleja que involucra múltiples defectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos de 0 a 28 días ingresados en la UCIN con hallazgos radiológicos que sugieran cardiopatía congénita durante el período de estudio.
- Neonatos que presenten signos clínicos sugestivos de cardiopatía congénita, incluyendo: cianosis (central o periférica), soplo cardíaco detectado en la auscultación, taquipnea o dificultad respiratoria.
- Neonatos con hallazgos anormales en la pulsioximetría (saturación de oxígeno <95% en aire ambiente).
- Neonatos con hallazgos ecográficos antenatales anormales que sugieran anomalías cardíacas.
Criterios de exclusión:
- Lactantes de más de 28 días.
- Lactantes sin evidencia clínica o radiológica de cardiopatía congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Neonatos con sospecha de cardiopatía congénita
Neonatos de 0 a 28 días ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) que presenten signos clínicos (como cianosis, soplo cardíaco o dificultad respiratoria), pulsioximetría anormal, hallazgos ecográficos antenatales anormales o hallazgos radiográficos sugestivos de cardiopatía congénita.
Los participantes de esta cohorte se someterán a radiografía digital de tórax estándar dentro de las 24 horas posteriores a la sospecha clínica y a una ecocardiografía transtorácica confirmatoria dentro de las 72 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de la radiografía de tórax para detectar cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas desde la presentación clínica inicial
|
La sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) de las radiografías de tórax estándar para identificar correctamente la presencia de cardiopatía congénita en neonatos, utilizando la ecocardiografía transtorácica como el estándar de referencia definitivo.
|
Hasta 96 horas desde la presentación clínica inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXR in Neonatal CHD Detection
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