Borstfoto's voor Vroege Detectie van Aangeboren Hartziekten bij Pasgeborenen
Evaluatie van Röntgenfoto's van de Borstkas bij Vroege Detectie van Aangeboren Hartafwijkingen bij Pasgeborenen
Aangeboren hartafwijkingen (AHA) is een veelvoorkomende aandoening bij pasgeborenen die ernstig kan zijn als deze niet vroegtijdig wordt ontdekt. Hoewel echocardiogrammen de beste manier zijn om AHA te diagnosticeren, zijn ze niet altijd direct beschikbaar. Borstfoto's (röntgenfoto's van de borstkas) zijn breed beschikbaar en worden vaak als eerste test gebruikt wanneer een pasgeborene ademhalingsproblemen, een hartgeruis of een blauwachtige huidskleur heeft.
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe nauwkeurig standaard borstfoto's zijn bij het opsporen van aangeboren hartafwijkingen bij pasgeborenen.
Onderzoekers zullen 60 pasgeborenen (tot 28 dagen oud) observeren die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) en tekenen of symptomen hebben die erop wijzen dat ze mogelijk een hartprobleem hebben. Elke baby in de studie krijgt binnen 24 uur na hun klinische presentatie een standaard borstfoto. Binnen 72 uur krijgen ze ook een echocardiogram, wat de standaard, definitieve test is om te bevestigen of er een hartafwijking is.
Door de initiële borstfoto-resultaten te vergelijken met de definitieve echocardiogram-resultaten, hopen onderzoekers precies te achterhalen welke röntgenpatronen het beste specifieke hartziekten voorspellen. Dit kan artsen helpen snellere beslissingen te nemen over de behandeling van pasgeborenen, waardoor vertragingen in de diagnose mogelijk worden verminderd en de zorg wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aangeboren hartafwijkingen (AHA) vormen een aanzienlijke wereldwijde gezondheidslast, en hoewel thoraxfotografie (CXR) traditioneel wordt gebruikt als een toegankelijke beeldvormingsmodaliteit, kunnen de gevoeligheid en algehele nauwkeurigheid aanzienlijk variëren, met name voor structurele anomalieën of bij te vroeg geboren pasgeborenen. Deze prospectieve observationele cross-sectionele studie is ontworpen om de specifieke radiografische patronen en beperkingen van CXR bij het opsporen van AHA systematisch te evalueren.<\/p>
Na inschrijving zal elke pasgeborene een uitgebreide klinische evaluatie ondergaan door een behandelend neonatoloog of pediatrisch cardioloog. Deze beoordeling omvat het documenteren van demografische gegevens, maternale en neonatale anamnese, klinische symptomen (zoals type cyanose, murmurkarakteristieken, ademhalingspatroon en perfusie), en gedetailleerde vitale functies.<\/p>
Gestandaardiseerde digitale anteroposterieure (AP) thoraxfoto's worden verkregen binnen 24 uur na klinische verdenking. Om een rigoureuze en onbevooroordeelde evaluatie te waarborgen, worden alle thoraxfoto's onafhankelijk geïnterpreteerd door twee ervaren pediatrische radiologen die geblindeerd zijn voor de klinische en echocardiografische bevindingen. Bij meningsverschillen geeft een derde senior radioloog een definitieve interpretatie. De beeldbeoordeling zal systematisch evalueren:<\/p>
- Hartgrootte (gedefinieerd door een cardiothoracale ratio >0,6) en configuratie (bijv. laarsvormig, ei-op-zijde, sneeuwpopconfiguraties).<\/li>
- Specifieke kamervergroting (atriaal en ventriculair).<\/li>
- Pulmonale vascularisatiepatronen (normaal, plethora, oligemie of veneuze congestie).<\/li>
- Aorta boog lateraliteit en abnormaliteiten. Binnen 72 uur na de thoraxfoto wordt transthoracale echocardiografie uitgevoerd door een pediatrisch cardioloog om als gouden standaard diagnostische referentie te dienen. Diagnoses worden geclassificeerd volgens het International Pediatric and Congenital Cardiac Code (IPCCC) systeem in vier hoofdcategorieën: acyanotische AHA met links-naar-rechts shunt, acyanotische AHA met obstructie, cyanotische AHA en complexe AHA met meerdere defecten.<\/li><\/ul>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Neonaten van 0-28 dagen oud opgenomen op de NICU met röntgenbevindingen die CHD verdenken tijdens de studieperiode.
- Neonaten die zich presenteren met klinische verschijnselen die wijzen op aangeboren hartafwijkingen, waaronder: cyanose (centraal of perifeer), hartgeruis geconstateerd bij auscultatie, tachypneu of respiratoire distress.
- Neonaten met afwijkende pulsoximetrie bevindingen (zuurstofverzadiging <95% in kamerlucht).
- Neonaten met afwijkende prenatale echografie bevindingen die wijzen op cardiale anomalieën.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen ouder dan 28 dagen.
- Zuigelingen zonder klinisch of radiologisch bewijs van CHD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neonaten met vermoeden van aangeboren hartziekte
Neonaten van 0 tot 28 dagen oud die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) met klinische verschijnselen (zoals cyanose, hartgeruis of ademnood), afwijkende pulsoximetrie, afwijkende bevindingen bij prenatale echografie of röntgenbevindingen die wijzen op aangeboren hartafwijkingen.
Deelnemers in deze cohort zullen binnen 24 uur na klinische verdenking een standaard digitale thoraxfoto ondergaan en binnen 72 uur een bevestigende transthoracale echocardiografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van een thoraxfoto voor het detecteren van aangeboren hartafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de eerste klinische presentatie
|
De gevoeligheid (echt-positief-percentage) van standaard thoraxfoto's bij het correct identificeren van de aanwezigheid van aangeboren hartziekten bij pasgeborenen, waarbij transthoracale echocardiografie wordt gebruikt als de definitieve referentiestandaard.
|
Tot 96 uur na de eerste klinische presentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXR in Neonatal CHD Detection
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .