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Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zur Früherkennung angeborener Herzfehler bei Neugeborenen

3. April 2026 aktualisiert von: Kerolos Samir Seed Gerges, Assiut University

Bewertung von Röntgenbefunden des Brustkorbs bei der Früherkennung angeborener Herzkrankheiten bei Neugeborenen

Angeborene Herzfehler (AHF) sind eine häufige Erkrankung bei Neugeborenen, die schwerwiegend sein kann, wenn sie nicht frühzeitig erkannt wird. Während Echokardiogramme die beste Methode zur Diagnose von AHF sind, sind sie nicht immer sofort verfügbar. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sind weit verbreitet und oft der erste Test, der durchgeführt wird, wenn ein Neugeborenes Atemprobleme, ein Herzgeräusch oder eine bläuliche Hautfarbe hat.

Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie genau Standard-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei der Erkennung angeborener Herzfehler bei Neugeborenen sind.

Die Forscher werden 60 Neugeborene (bis zu 28 Tage alt) beobachten, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden und Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf ein Herzproblem hindeuten könnten. Jedes Baby in der Studie wird innerhalb von 24 Stunden nach seiner klinischen Präsentation eine Standard-Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten. Innerhalb von 72 Stunden erhalten sie auch ein Echokardiogramm, den Standardtest, der verwendet wird, um einen Herzfehler zu bestätigen.

Durch den Vergleich der anfänglichen Röntgenergebnisse mit den endgültigen Echokardiogramm-Ergebnissen hoffen die Forscher, genau herauszufinden, welche Röntgenmuster am besten geeignet sind, um spezifische Herzerkrankungen vorherzusagen. Dies könnte Ärzten helfen, schnellere Entscheidungen über die Behandlung von Neugeborenen zu treffen, was möglicherweise Verzögerungen bei der Diagnose verringert und die Versorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler (AHF) stellen eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar, und obwohl die Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) traditionell als zugängliche Bildgebungsmodalität genutzt wird, können ihre Sensitivität und Gesamtgenauigkeit erheblich variieren, insbesondere bei strukturellen Anomalien oder bei Frühgeborenen. Diese prospektive, beobachtende Querschnittsstudie ist darauf ausgelegt, die spezifischen radiologischen Muster und Grenzen der CXR bei der Erkennung von AHF systematisch zu bewerten.

Nach der Aufnahme wird jedes Neugeborene eine umfassende klinische Bewertung durch einen behandelnden Neonatologen oder pädiatrischen Kardiologen durchlaufen. Diese Bewertung umfasst die Dokumentation demografischer Daten, der mütterlichen und neonatalen Anamnese, der vorliegenden klinischen Zeichen (wie Zyanosetyp, Geräuschcharakteristika, Atemmuster und Perfusion) und detaillierter Vitalzeichen.

Standardisierte digitale anteroposteriore (AP) Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden innerhalb von 24 Stunden nach klinischem Verdacht angefertigt. Um eine strenge und unvoreingenommene Bewertung sicherzustellen, werden alle Röntgenaufnahmen des Brustkorbs unabhängig von zwei erfahrenen pädiatrischen Radiologen interpretiert, die gegenüber den klinischen und echokardiografischen Befunden verblindet sind. Bei Meinungsverschiedenheiten wird ein dritter, erfahrener Radiologe eine endgültige Interpretation liefern. Die Bildauswertung wird systematisch bewerten:

  • Herzgröße (definiert durch ein Herz-Thorax-Verhältnis >0,6) und Konfiguration (z.B. stiefelförmig, Ei-auf-der-Seite, Schneemann-Konfigurationen).
  • Spezifische Kammervergrößerungen (Vorhof und Ventrikel).
  • Muster der Lungengefäßzeichnung (normal, Plethora, Oligämie oder venöse Stauung).
  • Seitigkeit und Anomalien des Aortenbogens. Innerhalb von 72 Stunden nach der Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird eine transthorakale Echokardiografie von einem pädiatrischen Kardiologen durchgeführt, um als Goldstandard-Diagnosereferenz zu dienen. Diagnosen werden gemäß dem Internationalen Pädiatrischen und Kongenitalen Herzcode (IPCCC)-System in vier Hauptkategorien eingeteilt: azyanotische AHF mit Links-rechts-Shunt, azyanotische AHF mit Obstruktion, zyanotische AHF und komplexe AHF mit multiplen Defekten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Neugeborenen im Alter von 0 bis 28 Tagen, die auf der Neonatologischen Intensivstation (NICU) des Assiut University Hospital aufgenommen werden. Zu den geeigneten Teilnehmern gehören solche mit klinischem Verdacht auf angeborene Herzerkrankungen aufgrund von Anzeichen wie Zyanose, Herzgeräuschen oder Atemnot sowie solche mit abnormalen Pulsoxymetrie-Befunden oder abnormalen pränatalen Ultraschallergebnissen, die auf mögliche Herzfehler hindeuten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im Alter von 0–28 Tagen, die während des Studienzeitraums auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und Röntgenbefunde aufweisen, die einen angeborenen Herzfehler (CHD) vermuten lassen.
  • Neugeborene mit klinischen Anzeichen, die auf einen angeborenen Herzfehler hindeuten, darunter: Zyanose (zentral oder peripher), Herzgeräusch bei der Auskultation, Tachypnoe oder Atemnot.
  • Neugeborene mit abnormalen Pulsoxymetrie-Befunden (Sauerstoffsättigung <95% bei Raumluft).
  • Neugeborene mit abnormalen pränatalen Ultraschallbefunden, die auf Herzfehlbildungen hindeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die älter als 28 Tage sind.
  • Säuglinge ohne klinische oder radiologische Hinweise auf einen angeborenen Herzfehler (CHD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neugeborene mit Verdacht auf angeborene Herzerkrankung
Neugeborene im Alter von 0 bis 28 Tagen, die auf die Neonatologische Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden und klinische Anzeichen (wie Zyanose, Herzgeräusch oder Atemnot), eine abnormale Pulsoxymetrie, abnormale Befunde im pränatalen Ultraschall oder röntgenologische Befunde aufweisen, die auf eine angeborene Herzerkrankung hindeuten. Die Teilnehmer dieser Kohorte werden innerhalb von 24 Stunden nach klinischem Verdacht eine standardmäßige digitale Röntgenaufnahme des Thorax und innerhalb von 72 Stunden eine bestätigende transthorakale Echokardiographie durchlaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Röntgenaufnahme des Brustkorbs zur Erkennung angeborener Herzkrankheiten
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der ersten klinischen Vorstellung
Die Sensitivität (Wahr-Positiv-Rate) von Standard-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei der korrekten Identifizierung des Vorliegens einer angeborenen Herzerkrankung bei Neugeborenen, unter Verwendung der transthorakalen Echokardiographie als definitiver Referenzstandard.
Bis zu 96 Stunden nach der ersten klinischen Vorstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXR in Neonatal CHD Detection

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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