Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryst-røntgen for tidlig oppdagelse av medfødt hjertefeil hos nyfødte

3. april 2026 oppdatert av: Kerolos Samir Seed Gerges, Assiut University

Evaluering av thorax-røntgenfunn ved tidlig oppdagelse av medfødt hjertefeil hos nyfødte

Medfødt hjertefeil (CHD) er en vanlig tilstand som rammer nyfødte og som kan være alvorlig hvis den ikke oppdages tidlig. Selv om ekkokardiogram er den beste måten å diagnostisere CHD på, er de ikke alltid umiddelbart tilgjengelige. Bryst-røntgen er bredt tilgjengelig og er ofte den første testen som brukes når en nyfødt har pusteproblemer, hjertebrusing eller en blåaktig hudfarge.

Formålet med denne studien er å avgjøre hvor nøyaktige standard bryst-røntgen er til å finne medfødte hjertefeil hos nyfødte.

Forskere vil observere 60 nyfødte (opptil 28 dager gamle) innlagt på nyfødt intensivavdeling (NICU) som har tegn eller symptomer som tyder på at de kan ha et hjerteproblem. Hver baby i studien vil få et standard bryst-røntgen innen 24 timer etter deres kliniske presentasjon. Innen 72 timer vil de også få et ekkokardiogram, som er standard, avgjørende test som brukes for å bekrefte om det er en hjertefeil.

Ved å sammenligne de første bryst-røntgenresultatene med de endelige ekkokardiogramresultatene, håper forskerne å finne ut nøyaktig hvilke røntgenmønstre som er best til å forutsi spesifikke hjertefeil. Dette kan hjelpe leger til å ta raskere beslutninger om behandling av nyfødte, og potensielt redusere forsinkelser i diagnostisering og forbedre omsorgen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Medfødt hjertesykdom (CHD) representerer en betydelig global helsebyrde, og selv om brystradiografi (CXR) tradisjonelt brukes som en tilgjengelig bildeundersøkelse, kan dens følsomhet og samlede nøyaktighet variere betydelig, spesielt for strukturelle unormaliteter eller hos premature nyfødte. Denne prospektive observasjonelle tverrsnittsstudien er designet for å systematisk evaluere de spesifikke radiografiske mønstrene og begrensningene ved CXR i påvisning av CHD.

Ved inkludering vil hver nyfødt gjennomgå en omfattende klinisk evaluering av en tilstedeværende neonatolog eller barnekardiolog. Denne vurderingen inkluderer dokumentasjon av demografiske data, mors- og nyfødt historie, kliniske tegn (som type cyanose, karakteristikker av hjertebrusing, pustemønster og perfusjon), og detaljerte vitale tegn.

Standardiserte digitale anteroposterior (AP) bryst-røntgenbilder vil bli tatt innen 24 timer etter klinisk mistanke. For å sikre en streng og upartisk evaluering vil alle bryst-røntgenbilder bli uavhengig tolket av to erfarne barneradiologer som er blindet for de kliniske og ekkokardiografiske funnene. Ved uenighet vil en tredje senior radiolog gi en endelig tolkning. Bildegjennomgangen vil systematisk evaluere:

  • Hjerte størrelse (definert av et kardiothorakalt forhold >0,6) og konfigurasjon (f.eks., støvelformet, egg-på-siden, snømannskonfigurasjoner).
  • Spesifikk kammerforstørrelse (atrie og ventrikler).
  • Pulmonale vaskularitetsmønstre (normalt, overflod, oligemi eller venøs kongesjon).
  • Aortabuesidighet og unormaliteter. Innen 72 timer etter bryst-røntgenbildet vil transtorakal ekkokardiografi bli utført av en barnekardiolog for å tjene som gullstandard diagnostisk referanse. Diagnoser vil bli klassifisert i henhold til det internasjonale pediatriske og medfødte hjertekode (IPCCC) systemet i fire hovedkategorier: acyanotisk CHD med venstre-til-høyre shunt, acyanotisk CHD med obstruksjon, cyanotisk CHD, og kompleks CHD som involverer flere defekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av nyfødte i alderen 0 til 28 dager som er innlagt på nyfødtintensivavdelingen (NICU) ved Assiut University Hospital. Kvalifiserte deltakere inkluderer de som har klinisk mistanke om medfødt hjertefeil basert på tegn som cyanose, hjerteblyd eller pustebesvær, samt de med unormale pulsoksymetrifunn eller unormale ultralydresultater før fødsel som indikerer mulige hjerteanomalier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte i alderen 0-28 dager innlagt på nyfødtintensiv med røntgenfunn som mistenker medfødt hjertefeil (CHD) i studiens periode.
  • Nyfødte som presenterer kliniske tegn som tyder på medfødt hjertefeil, inkludert: cyanose (sentral eller perifer), hjertebrumming påkjennt ved auskultasjon, takypné eller respirasjonsvansker.
  • Nyfødte med unormale pulsoksimetrifunn (oksygenmetning <95% i romluft).
  • Nyfødte med unormale ultralydfunn fra svangerskapet som tyder på hjerteanomalier.

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn eldre enn 28 dager.
  • Spedbarn uten klinisk eller radiologisk bevis for CHD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyfødte med mistenkt medfødt hjertesykdom
Nyfødte i alderen 0 til 28 dager innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) med kliniske tegn (som cyanose, hjertebrusing eller respiratorisk distress), unormal pulsoximetri, unormale funn på ultralyd før fødsel, eller røntgenfunn som tyder på medfødt hjertefeil. Deltakerne i denne kohorten vil gjennomgå standard digital røntgen av brystet innen 24 timer etter klinisk mistanke og en bekreftende transtorakal ekkokardiografi innen 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av bryst-røntgen for deteksjon av medfødt hjertefeil
Tidsramme: Opptil 96 timer fra første kliniske presentasjon
Sensitiviteten (sann positiv rate) til standard thorax-røntgenbilder i å korrekt identifisere tilstedeværelsen av medfødt hjertesykdom hos nyfødte, med transtorakal ekkokardiografi som den definitive referansestandarden.
Opptil 96 timer fra første kliniske presentasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXR in Neonatal CHD Detection

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere