Rentgen hrudníku pro včasnou detekci vrozených srdečních vad u novorozenců
Vyhodnocení nálezů rentgenového snímku hrudníku při včasné detekci vrozených srdečních vad u novorozenců
Vrozená srdeční vada (CHD) je časté onemocnění postihující novorozence, které může být závažné, pokud není odhaleno včas. Ačkoli jsou echokardiogramy nejlepším způsobem diagnostiky CHD, nejsou vždy okamžitě dostupné. Rentgenové snímky hrudníku jsou široce dostupné a často jsou prvním testem použitým, když má novorozenec dýchací potíže, srdeční šelest nebo namodralý odstín kůže.
Cílem této studie je zjistit, jak přesné jsou standardní rentgenové snímky hrudníku při odhalování vrozených srdečních vad u novorozenců.
Výzkumníci budou sledovat 60 novorozenců (do 28 dnů věku) přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU), kteří mají příznaky nebo symptomy naznačující možnou srdeční vadu. Každé dítě zařazené do studie podstoupí standardní rentgenový snímek hrudníku do 24 hodin od klinického vyšetření. Do 72 hodin také podstoupí echokardiogram, což je standardní, definitivní test používaný k potvrzení přítomnosti srdeční vady.
Porovnáním výsledků počátečního rentgenového snímku hrudníku s konečnými výsledky echokardiogramu chtějí výzkumníci přesně určit, které rentgenové vzory jsou nejlepší pro predikci konkrétních srdečních onemocnění. To by mohlo pomoci lékařům rychleji rozhodovat o léčbě novorozenců, potenciálně snížit zpoždění v diagnostice a zlepšit péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vrozené srdeční onemocnění (CHD) představuje významnou celosvětovou zdravotní zátěž, a přestože se hrudní rentgenografie (CXR) tradičně používá jako dostupná zobrazovací modalita, její citlivost a celková přesnost se mohou výrazně lišit, zejména u strukturálních anomálií nebo u předčasně narozených novorozenců. Tato prospektivní observační průřezová studie je navržena tak, aby systematicky vyhodnocovala specifické rentgenologické vzorce a omezení CXR při detekci CHD.
Po zařazení podstoupí každý novorozenec komplexní klinické hodnocení ošetřujícím neonatologem nebo dětským kardiologem. Toto hodnocení zahrnuje dokumentaci demografických údajů, mateřské a novorozenecké anamnézy, klinických příznaků (jako je typ cyanózy, charakteristiky šelestů, dýchací vzorec a perfuze) a podrobných životních funkcí.
Standardizované digitální předozadní (AP) rentgenové snímky hrudníku budou pořízeny do 24 hodin od klinického podezření. Pro zajištění důkladného a nezkresleného hodnocení budou všechny rentgenové snímky hrudníku nezávisle interpretovány dvěma zkušenými dětskými radiologům, kteří jsou zaslepeni vůči klinickým a echokardiografickým nálezům. V případě neshody poskytne konečnou interpretaci třetí senior radiolog. Zobrazovací přezkum bude systematicky hodnotit:
- Velikost srdce (definovanou poměrem srdce k hrudníku >0,6) a konfiguraci (např. tvar boty, vajíčko na boku, sněhulák).
- Specifické zvětšení srdečních oddílů (předsíní a komor).
- Vzorce plicní cévní náplně (normální, plethora, oligémie nebo venózní kongesce).
- Stranovost a anomálie aortálního oblouku. Do 72 hodin po rentgenovém snímku hrudníku bude provedena transtorakální echokardiografie dětským kardiologem, která bude sloužit jako zlatý standard diagnostické reference. Diagnózy budou klasifikovány podle systému Mezinárodního kódu pro dětské a vrozené srdeční vady (IPCCC) do čtyř hlavních kategorií: acyanotické CHD s levopravým zkratem, acyanotické CHD s obstrukcí, cyanotické CHD a komplexní CHD zahrnující vícečetné defekty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci ve věku 0–28 dnů přijatí na JIP s rentgenovými nálezy podezřelými na CHD během studie.
- Novorozenci s klinickými příznaky naznačujícími vrozenou srdeční vadu, včetně: cyanózy (centrální nebo periferní), srdečního šelestu zjištěného při auskultaci, tachypnoe nebo respirační tísně.
- Novorozenci s abnormálními nálezy pulzní oxymetrie (saturace kyslíkem <95% při pokojovém vzduchu).
- Novorozenci s abnormálními nálezy prenatálního ultrazvuku naznačujícími srdeční anomálie.
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci starší než 28 dnů.
- Kojenci bez klinického nebo radiologického důkazu CHD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Novorozenci s podezřením na vrozenou srdeční vadu
Novorozenci ve věku 0 až 28 dnů přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP) s klinickými příznaky (jako je cyanóza, srdeční šelest nebo respirační tíseň), abnormální pulzní oxymetrií, abnormálními nálezy z prenatálního ultrazvuku nebo rentgenovými nálezy naznačujícími vrozenou srdeční vadu.
Účastníci této kohorty podstoupí standardní digitální rentgenografii hrudníku do 24 hodin po klinickém podezření a potvrzující transtorakální echokardiografii do 72 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost rentgenu hrudníku při detekci vrozených srdečních vad
Časové okno: Až 96 hodin od počáteční klinické prezentace
|
Citlivost (pravdivě pozitivní míra) standardních rentgenových snímků hrudníku při správné identifikaci přítomnosti vrozené srdeční vady u novorozenců s použitím transthorakální echokardiografie jako definitivní referenčního standardu.
|
Až 96 hodin od počáteční klinické prezentace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXR in Neonatal CHD Detection
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království