Brystundersøgelser med røntgen til tidlig opsporing af medfødt hjertesygdom hos nyfødte
Evaluering af røntgenbilleder af brystkassen til tidlig opsporing af medfødt hjertesygdom hos nyfødte
Medfødt hjertesygdom (CHD) er en almindelig tilstand, der rammer nyfødte, og som kan være alvorlig, hvis den ikke opdages tidligt. Selvom ekkokardiogrammer er den bedste måde at diagnosticere CHD på, er de ikke altid tilgængelige med det samme. Bryst-røntgenbilleder er bredt tilgængelige og er ofte den første test, der bruges, når en nyfødt har vejrtrækningsproblemer, et hjertemurmur eller en blålig hudfarve.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvor præcise standard bryst-røntgenbilleder er til at finde medfødt hjertesygdom hos nyfødte.
Forskere vil observere 60 nyfødte (op til 28 dage gamle), der er indlagt på neonatalafdelingen (NICU), og som har tegn eller symptomer, der tyder på, at de måske har et hjerteproblem. Hver baby i undersøgelsen vil modtage et standard bryst-røntgenbillede inden for 24 timer efter deres kliniske præsentation. Inden for 72 timer vil de også modtage et ekkokardiogram, som er den standard, afgørende test, der bruges til at bekræfte, om der er en hjertedefekt.
Ved at sammenligne de indledende bryst-røntgenresultater med de endelige ekkokardiogramresultater håber forskere at finde ud af præcis, hvilke røntgenmønstre der er bedst til at forudsige specifikke hjertesygdomme. Dette kunne hjælpe læger med at træffe hurtigere beslutninger om behandling af nyfødte, hvilket potentielt kan reducere forsinkelser i diagnosticering og forbedre plejen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Medfødt hjertesygdom (CHD) udgør en betydelig global sundhedsbyrde, og selvom brystradiografi (CXR) traditionelt anvendes som en tilgængelig billeddannelsesmodalitet, kan dens følsomhed og overordnede nøjagtighed variere betydeligt, især for strukturelle anomalier eller hos for tidligt fødte nyfødte. Denne prospektive observationsbaserede tværsnitsundersøgelse er designet til systematisk at evaluere de specifikke radiografiske mønstre og begrænsninger af CXR i detektion af CHD.
Ved tilmelding vil hver nyfødt gennemgå en omfattende klinisk evaluering af en tilstedeværende neonatolog eller pædiatrisk kardiolog. Denne vurdering inkluderer dokumentation af demografiske data, moderlig og neonatal anamnese, aktuelle kliniske tegn (såsom cyanosetype, murmurkarakteristika, respirationsmønster og perfusion) og detaljerede vitale tegn.
Standardiserede digitale anteroposterior (AP) bryst-røntgenbilleder vil blive taget inden for 24 timer efter klinisk mistanke. For at sikre en stringent og upartisk evaluering vil alle brystradiografier blive uafhængigt fortolket af to erfarne pædiatriske radiologer, som er blindede overfor de kliniske og ekokardiografiske fund. I tilfælde af uenighed vil en tredje seniorradiolog give en endelig fortolkning. Billedgennemsynet vil systematisk evaluere:
- Hjertestørrelse (defineret ved et kardiothorakalt forhold >0,6) og konfiguration (f.eks. støvleformet, æg-på-side, snemandskonfigurationer).
- Specifik kammerforstørrelse (atrial og ventrikulær).
- Pulmonal vaskularitetsmønstre (normale, plethora, oligæmi eller venøs kongestion).
- Aortabuesidighed og abnormiteter. Inden for 72 timer efter børsterøntgenbilledet vil transtorakal ekokardiografi blive udført af en pædiatrisk kardiolog for at tjene som den gyldne standard diagnostiske reference. Diagnoser vil blive klassificeret i henhold til det internationale pædiatriske og medfødte kardiakode (IPCCC) system i fire hovedkategorier: acyanotisk CHD med venstre-til-højre shunt, acyanotisk CHD med obstruktion, cyanotisk CHD og kompleks CHD involverende multiple defekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte i alderen 0-28 dage indlagt på neonatalafdelingen med røntgenfund, der mistænkes for CHD i undersøgelsesperioden.
- Nyfødte med kliniske tegn, der tyder på medfødt hjertesygdom, herunder: cyanose (central eller perifer), hjertehvisken påkendt ved auskultation, takypnø eller respiratorisk distress.
- Nyfødte med unormale pulsoximetrifund (iltmætning <95% i stuetemperatur).
- Nyfødte med unormale prænatale ultralydsfund, der tyder på hjerteanomalier.
Eksklusionskriterier:
- Spædbørn ældre end 28 dage.
- Spædbørn uden klinisk eller radiologisk evidens for CHD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nyfødte med mistænkt medfødt hjertefejl
Nyfødte i alderen 0 til 28 dage indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) med kliniske tegn (såsom cyanose, hjertehvisken eller respirationsbesvær), unormal pulsoximetri, unormale prænatale ultralydsresultater eller røntgenfund, der tyder på medfødt hjertefejl.
Deltagere i denne kohorte vil gennemgå standard digital røntgenundersøgelse af brystkassen inden for 24 timer efter klinisk mistanke og en bekræftende transtorakal ekkokardiografi inden for 72 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af Røntgenbillede af Brystkassen til at Opspore Medfødt Hjertesygdom
Tidsramme: Op til 96 timer fra første kliniske præsentation
|
Sensitiviteten (sand positiv rate) af standard røntgenbilleder af brystet i korrekt at identificere tilstedeværelsen af medfødt hjertesygdom hos nyfødte, ved brug af transtorakal ekkokardiografi som den endelige referencestandard.
|
Op til 96 timer fra første kliniske præsentation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CXR in Neonatal CHD Detection
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet