Рентген грудной клетки для раннего выявления врождённых пороков сердца у новорождённых
Оценка результатов рентгенографии грудной клетки для раннего выявления врожденных пороков сердца у новорожденных
Врождённый порок сердца (ВПС) – это распространённое заболевание, поражающее новорождённых, которое может быть серьёзным, если его не обнаружить на ранней стадии. Хотя эхокардиография является лучшим способом диагностики ВПС, она не всегда доступна немедленно. Рентгенография грудной клетки широко доступна и часто является первым исследованием, которое проводится, когда у новорождённого наблюдаются проблемы с дыханием, шум в сердце или синеватый оттенок кожи.
Цель данного исследования – определить, насколько точна стандартная рентгенография грудной клетки в выявлении врождённых пороков сердца у новорождённых.
Исследователи будут наблюдать 60 новорождённых (в возрасте до 28 дней), поступивших в отделение интенсивной терапии новорождённых (ОИТН), у которых есть признаки или симптомы, указывающие на возможную проблему с сердцем. Каждый ребёнок, участвующий в исследовании, получит стандартную рентгенографию грудной клетки в течение 24 часов после клинического проявления. В течение 72 часов им также будет проведена эхокардиография, которая является стандартным, окончательным тестом, используемым для подтверждения наличия порока сердца.
Сравнивая результаты первоначальной рентгенографии грудной клетки с окончательными результатами эхокардиографии, исследователи надеются точно определить, какие именно рентгенологические признаки лучше всего предсказывают конкретные заболевания сердца. Это может помочь врачам быстрее принимать решения о лечении новорождённых, потенциально сокращая задержки в диагностике и улучшая уход.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Врождённый порок сердца (ВПС) представляет собой значительное глобальное бремя для здравоохранения, и хотя рентгенография грудной клетки (РГК) традиционно используется как доступный метод визуализации, её чувствительность и общая точность могут значительно варьироваться, особенно при структурных аномалиях или у недоношенных новорождённых. Это проспективное обсервационное кросс-секционное исследование предназначено для систематической оценки специфических рентгенологических паттернов и ограничений РГК в выявлении ВПС.
После включения в исследование каждый новорождённый пройдёт всестороннюю клиническую оценку у лечащего неонатолога или детского кардиолога. Эта оценка включает документирование демографических данных, анамнеза матери и новорождённого, представленных клинических признаков (таких как тип цианоза, характеристики шума, паттерн дыхания и перфузия), а также подробные показатели жизненно важных функций.
Стандартные цифровые переднезадние (ПЗ) рентгенограммы грудной клетки будут получены в течение 24 часов после клинического подозрения. Для обеспечения строгой и непредвзятой оценки все рентгенограммы грудной клетки будут независимо интерпретированы двумя опытными детскими радиологами, которые не осведомлены о клинических и эхокардиографических данных. В случае разногласий третий старший радиолог предоставит окончательную интерпретацию. Обзор изображений будет систематически оценивать:
- Размер сердца (определяемый кардиоторакальным индексом >0,6) и конфигурацию (например, в форме сапога, яйца на боку, снеговика).
- Специфическое увеличение камер (предсердий и желудочков).
- Паттерны лёгочной васкуляризации (нормальные, полнокровие, малокровие или венозный застой).
- Сторонность и аномалии дуги аорты. В течение 72 часов после рентгенограммы грудной клетки трансторакальная эхокардиография будет выполнена детским кардиологом в качестве золотого стандарта диагностического исследования. Диагнозы будут классифицированы в соответствии с Международной системой кодов детских и врождённых сердечных заболеваний (IPCCC) на четыре основные категории: нецианотичные ВПС со сбросом слева направо, нецианотичные ВПС с обструкцией, цианотичные ВПС и сложные ВПС с множественными дефектами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Критерии включения: пациенты с клиническими признаками врожденного порока сердца, такими как цианоз, сердечные шумы или дыхательная недостаточность, а также с аномальными показателями пульсоксиметрии или отклонениями в результатах пренатального УЗИ, указывающими на возможные аномалии сердца.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в возрасте 0-28 дней, госпитализированные в ОРИТН с рентгенологическими данными, подозрительными на ВПС в период исследования.
- Новорожденные с клиническими признаками, указывающими на врожденный порок сердца, включая: цианоз (центральный или периферический), шум в сердце, выявленный при аускультации, тахипноэ или дыхательную недостаточность.
- Новорожденные с аномальными данными пульсоксиметрии (сатурация кислорода <95% на комнатном воздухе).
- Новорожденные с аномальными данными антенатального УЗИ, указывающими на сердечные аномалии.
Критерии исключения:
- Младенцы старше 28 дней.
- Младенцы без клинических или рентгенологических признаков ВПС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новорожденные с подозрением на врожденный порок сердца
Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), с клиническими признаками (такими как цианоз, шум в сердце или дыхательная недостаточность), аномальной пульсоксиметрией, аномальными результатами пренатального ультразвукового исследования или рентгенологическими данными, указывающими на врожденный порок сердца.
Участники этой когорты пройдут стандартную цифровую рентгенографию грудной клетки в течение 24 часов после клинического подозрения и подтверждающую трансторакальную эхокардиографию в течение 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность рентгенографии грудной клетки для выявления врождённых пороков сердца
Временное ограничение: До 96 часов с момента первичной клинической презентации
|
Чувствительность (частота истинно положительных результатов) стандартных рентгенограмм грудной клетки в правильном определении наличия врожденного порока сердца у новорожденных, при использовании трансторакальной эхокардиографии в качестве окончательного референсного стандарта.
|
До 96 часов с момента первичной клинической презентации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXR in Neonatal CHD Detection
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS