Mellkas-röntgenfelvételek a veleszületett szívbetegség korai felismerésére újszülötteknél
A mellkas röntgenfelvételek értékelése a veleszületett szívbetegségek korai felismerésében újszülötteknél
A veleszületett szívbetegség (CHD) egy gyakori állapot, amely újszülötteket érint, és súlyos lehet, ha nem fedezik fel időben. Bár az echokardiográfiák a legjobb módja a CHD diagnosztizálásának, nem mindig állnak azonnal rendelkezésre. A mellkasröntgenek széles körben elérhetők, és gyakran az első vizsgálat, amelyet akkor alkalmaznak, amikor egy újszülöttnél légzési problémák, szívzörej vagy kékes bőrszínű árnyalat jelentkezik.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a standard mellkasröntgenek mennyire pontosak a veleszületett szívbetegség felismerésében újszülötteknél.
A kutatók 60 újszülöttet (legfeljebb 28 napos) fogják megfigyelni, akiket a Neonatális Intenzív Terápiás Osztályra (NICU) kerültek be, és akiknél tünetek vagy jelek utalnak arra, hogy szívproblémájuk lehet. A tanulmányban részt vevő minden csecsemő standard mellkasröntgent kap 24 órán belül a klinikai megjelenésük után. 72 órán belül echokardiográfiát is kapnak, amely a szabványos, döntő vizsgálat, amellyel megerősítik, hogy van-e szívhiba.
A kezdeti mellkasröntgen eredményeinek összehasonlításával a végső echokardiográfia eredményeivel a kutatók remélik, hogy pontosan meghatározzák, mely röntgenminták a legjobbak bizonyos szívbetegségek előrejelzésében. Ez segíthet az orvosoknak gyorsabb döntéseket hozni az újszülöttek kezelésével kapcsolatban, potenciálisan csökkentve a diagnózis késleltetését és javítva az ellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A veleszületett szívbetegség (CHD) jelentős globális egészségügyi terhet jelent, és bár a mellkas-röntgenvizsgálat (CXR) hagyományosan elérhető képalkotó módszerként használatos, érzékenysége és általános pontossága jelentősen változhat, különösen szerkezeti rendellenességek esetén vagy koraszülötteknél. Ez a prospektív megfigyelési keresztmetszeti tanulmány arra szolgál, hogy szisztematikusan értékelje a CXR specifikus röntgenmintáit és korlátait a CHD kimutatásában.
Felvételkor minden újszülött átfogó klinikai értékelésen esik át a kezelő neonatológus vagy gyermekkardiológus által. Ez a felmérés magában foglalja a demográfiai adatok, az anyai és újszülöttkori előzmények, a jelenlegi klinikai tünetek (mint például a cianózis típusa, a zörej jellemzői, a légzési minta és a perfúzió) részletes dokumentálását, valamint a részletes életfunkciókat.
Standardizált digitális elülső-hátsó (AP) mellkas-röntgenfelvételek készülnek a klinikai gyanú felmerülését követő 24 órán belül. A szigorú és elfogulatlan értékelés biztosítása érdekében minden mellkas-röntgenfelvételt két tapasztalt gyermekradiológus értékel függetlenül, akik nem ismerik a klinikai és echokardiográfiás eredményeket. Eltérés esetén egy harmadik idősebb radiológus adja meg a végső értékelést. A képalkotó áttekintés szisztematikusan értékeli:
- A szív méretét (amelyet a szív-torok arány >0,6 határoz meg) és konfigurációját (pl. csizmavonalú, oldalt fekvő tojás, hóember konfigurációk).
- Specifikus kamranagyobbodást (pitvari és kamrai).
- Tüdőérkép mintákat (normális, telt, hiányos vagy vénás pangás).
- Aortaív oldalasságát és rendellenességeit. A mellkas-röntgenfelvételt követő 72 órán belül transztorakális echokardiográfiát végez egy gyermekkardiológus, amely a referencia diagnosztikai aranystandardként szolgál. A diagnózisokat a Nemzetközi Gyermek- és Velészületett Szívkódex (IPCCC) rendszer szerint négy fő kategóriába sorolják: acianotikus CHD balról jobbra történő sönttel, acianotikus CHD elzáródással, cianotikus CHD és komplex CHD, amely több rendellenességet foglal magában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 0-28 napos újszülöttek, akiket a NICU-ban kezelnek és röntgenvizsgálat során a vizsgálati időszakban veleszületett szívbetegség (CHD) gyanúját észlelték.
- Azok az újszülöttek, akik veleszületett szívbetegségre utaló klinikai tünetekkel jelentkeznek, beleértve: cianózist (centrális vagy perifériás), auszcultáción észlelt szívzörejet, tachypnoeát vagy légzési nehézséget.
- Azok az újszülöttek, akiknél abnormális pulzusszaturációs eredményeket észleltek (oxigénszaturáció <95% szobalevegőben).
- Azok az újszülöttek, akiknél a prenatális ultrahangvizsgálat során szívanomáliákra utaló eltéréseket észleltek.
Kizárási kritériumok:
- 28 napnál idősebb csecsemők.
- Azok a csecsemők, akiknél nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték a CHD-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Veleszületett szívbetegségre gyanakodó újszülöttek
A Neonatális Intenzív Terápiás Osztályra (NICU) felvett, 0 és 28 nap közötti újszülöttek, akik klinikai tüneteket mutatnak (például ciánózis, szívzörej vagy légzési nehézség), abnormális pulzoximetriát, abnormális születés előtti ultrahangeredményeket vagy veleszületett szívbetegséget sejtető röntgeneredményeket.
A kohorsz résztvevői 24 órán belül szabványos digitális mellkasröntgenvizsgálaton, majd 72 órán belül megerősítő tranthorakális echokardiográfián esnek át a klinikai gyanú felmerülése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkas röntgenfelvétel érzékenysége veleszületett szívbetegségek kimutatásában
Időkeret: A kezdeti klinikai megjelenéstől számított legfeljebb 96 órán belül
|
A standard mellkasi röntgenfelvételek érzékenysége (valódi pozitív arány) a veleszületett szívbetegség jelenlétének helyes azonosításában újszülötteknél, a tranthoracalis echokardiográfiát mint végleges referencia standardot használva.
|
A kezdeti klinikai megjelenéstől számított legfeljebb 96 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CXR in Neonatal CHD Detection
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .