Rentgen klatki piersiowej do wczesnego wykrywania wrodzonych wad serca u noworodków
Ocena wyników prześwietlenia klatki piersiowej we wczesnym wykrywaniu wrodzonej choroby serca u noworodków
Wrodzona wada serca (CHD) to powszechny stan dotykający noworodków, który może być poważny, jeśli nie zostanie wcześnie wykryty. Chociaż echokardiogramy są najlepszym sposobem diagnozowania CHD, nie zawsze są natychmiast dostępne. Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej są szeroko dostępne i często są pierwszym badaniem stosowanym, gdy noworodek ma problemy z oddychaniem, szmer serca lub niebieskawy odcień skóry.
Celem tego badania jest określenie, jak dokładne są standardowe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej w wykrywaniu wrodzonych wad serca u noworodków.
Badacze będą obserwować 60 noworodków (do 28 dni życia) przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU), które mają objawy sugerujące możliwość problemów z sercem. Każde dziecko w badaniu otrzyma standardowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów klinicznych. W ciągu 72 godzin otrzyma również echokardiogram, który jest standardowym, ostatecznym badaniem służącym do potwierdzenia wady serca.
Porównując wstępne wyniki zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej z ostatecznymi wynikami echokardiogramu, badacze mają nadzieję dokładnie określić, które wzorce rentgenowskie najlepiej przewidują konkretne choroby serca. Może to pomóc lekarzom w podejmowaniu szybszych decyzji dotyczących leczenia noworodków, potencjalnie zmniejszając opóźnienia w diagnozie i poprawiając opiekę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wrodzona wada serca (CHD) stanowi istotne globalne obciążenie zdrowotne, a chociaż radiografia klatki piersiowej (CXR) jest tradycyjnie wykorzystywana jako dostępna modalność obrazowania, jej czułość i ogólna dokładność mogą się znacznie różnić, szczególnie w przypadku anomalii strukturalnych lub u wcześniaków. To prospektywne obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu systematyczną ocenę specyficznych wzorców radiograficznych i ograniczeń CXR w wykrywaniu CHD.
Po włączeniu do badania każde noworodek przejdzie kompleksową ocenę kliniczną przeprowadzoną przez neonatologa lub kardiologa dziecięcego. Ta ocena obejmuje dokumentowanie danych demograficznych, wywiadu matczynego i noworodkowego, obecnych objawów klinicznych (takich jak typ sinicy, charakterystyka szmerów, wzorzec oddechowy i perfuzja) oraz szczegółowych parametrów życiowych.
Standaryzowane cyfrowe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej w projekcji przednio-tylnej (AP) zostaną wykonane w ciągu 24 godzin od podejrzenia klinicznego. Aby zapewnić rygorystyczną i bezstronną ocenę, wszystkie zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej zostaną niezależnie zinterpretowane przez dwóch doświadczonych radiologów dziecięcych, którzy nie znają wyników klinicznych i echokardiograficznych. W przypadku rozbieżności, trzeci starszy radiolog przedstawi ostateczną interpretację. Przegląd obrazowania będzie systematycznie oceniał:
- Wielkość serca (określoną przez stosunek sercowo-piersiowy >0,6) i konfigurację (np. kształt buta, jajko na boku, konfiguracja bałwana).
- Specyficzne powiększenie jam (przedsionków i komór).
- Wzorce unaczynienia płucnego (normalne, pełność, niedokrwienie lub zastój żylny).
- Stronność łuku aorty i nieprawidłowości. W ciągu 72 godzin od wykonania zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, przezklatkowa echokardiografia zostanie wykonana przez kardiologa dziecięcego, aby służyć jako złoty standard diagnostyczny. Diagnozy zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemem Międzynarodowego Kodu Pediatrycznego i Wrodzonego Serca (IPCCC) na cztery główne kategorie: sinicza CHD z przeciekiem lewo-prawym, sinicza CHD z przeszkodą, sinicza CHD oraz złożona CHD obejmująca liczne wady.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do uczestników kwalifikujących się należą osoby z klinicznym podejrzeniem wrodzonej wady serca na podstawie objawów takich jak sinica, szmery sercowe lub niewydolność oddechowa, a także osoby z nieprawidłowymi wynikami pulsoksymetrii lub nieprawidłowymi wynikami badań ultrasonograficznych w okresie prenatalnym wskazujących na możliwe anomalie sercowe.
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki w wieku 0-28 dni przyjęte na OITN z wynikami RTG sugerującymi WDC w okresie badania.
- Noworodki z objawami klinicznymi wskazującymi na wrodzoną wadę serca, w tym: sinicą (centralną lub obwodową), szmerem serca wykrytym podczas osłuchiwania, tachypnoe lub dusznością.
- Noworodki z nieprawidłowymi wynikami pulsoksymetrii (saturacja tlenem <95% w powietrzu pokojowym).
- Noworodki z nieprawidłowymi wynikami ultrasonografii prenatalnej sugerującymi nieprawidłowości serca.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku powyżej 28 dni.
- Dzieci bez klinicznych lub radiologicznych dowodów na WDC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Noworodki z podejrzeniem wrodzonej wady serca
Noworodki w wieku od 0 do 28 dni przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU), u których występują objawy kliniczne (takie jak sinica, szmer sercowy lub niewydolność oddechowa), nieprawidłowe wyniki pulsoksymetrii, nieprawidłowe wyniki badania ultrasonograficznego w okresie prenatalnym lub wyniki badania rentgenowskiego sugerujące wrodzoną wadę serca.
Uczestnicy tej kohorty przejdą standardową cyfrową radiografię klatki piersiowej w ciągu 24 godzin od podejrzenia klinicznego oraz potwierdzającą przezklatkową echokardiografię w ciągu 72 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w wykrywaniu wrodzonych wad serca
Ramy czasowe: Do 96 godzin od początkowego wystąpienia objawów klinicznych
|
Czułość (wskaźnik prawdziwie dodatnich) standardowych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w prawidłowym identyfikowaniu obecności wrodzonej choroby serca u noworodków, przy użyciu przezklatkowej echokardiografii jako ostatecznego standardu referencyjnego.
|
Do 96 godzin od początkowego wystąpienia objawów klinicznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXR in Neonatal CHD Detection
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone