Bröst Röntgen för Tidig Upptäckt av Medfödd Hjärtsjukdom hos Nyfödda
Utvärdering av röntgenfynd i bröstet för tidig upptäckt av medfödd hjärtsjukdom hos nyfödda
Medfödda hjärtfel (CHD) är ett vanligt tillstånd som drabbar nyfödda och kan vara allvarligt om det inte upptäcks i tid. Medan ekkardiogram är det bästa sättet att diagnostisera CHD är de inte alltid omedelbart tillgängliga. Bröströntgen är allmänt tillgängligt och är ofta det första testet som används när en nyfödd har andningsproblem, ett hjärtljud eller en blåaktig hyn.
Syftet med denna studie är att fastställa hur exakta standard bröströntgenbilder är för att upptäcka medfödda hjärtfel hos nyfödda.
Forskare kommer att observera 60 nyfödda (upp till 28 dagar gamla) som har inskrivits på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och som har tecken eller symptom som tyder på att de kan ha ett hjärtproblem. Varje barn i studien kommer att få ett standard bröströntgen inom 24 timmar från deras kliniska presentation. Inom 72 timmar kommer de också att få ett ekkardiogram, vilket är standardtestet som används för att bekräfta om det finns ett hjärtfel.
Genom att jämföra de initiala bröströntgenresultaten med de slutliga ekkardiogramresultaten hoppas forskare att kunna fastställa exakt vilka röntgenmönster som bäst förutsäger specifika hjärtsjukdomar. Detta kan hjälpa läkare att fatta snabbare beslut om behandling av nyfödda, vilket potentiellt kan minska förseningar i diagnos och förbättra vården.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Medfödda hjärtfel (CHD) utgör en betydande global hälsosjukdom, och även om bröströntgen (CXR) traditionellt används som en tillgänglig bildmodalitet, kan dess känslighet och övergripande noggrannhet variera avsevärt, särskilt för strukturella avvikelser eller hos för tidigt födda nyfödda. Denna prospektiva observationsstudie i tvärsnitt är utformad för att systematiskt utvärdera de specifika röntgenmönstren och begränsningarna hos CXR vid upptäckt av CHD.
Vid inkludering kommer varje nyfödda att genomgå en omfattande klinisk utvärdering av en behandlande neonatolog eller pediatrisk kardiolog. Denna bedömning inkluderar dokumentation av demografiska data, maternal och neonatal anamnes, förekommande kliniska tecken (såsom cyanostyp, mumuregenskaper, andningsmönster och perfusion) och detaljerade vitala tecken.
Standardiserade digitala anteroposteriora (AP) bröströntgenbilder kommer att tas inom 24 timmar efter klinisk misstanke. För att säkerställa en rigorös och opartisk utvärdering kommer alla bröströntgenbilder att tolkas oberoende av två erfarna pediatriska radiologer som är blindade för de kliniska och ekkardiografiska fynden. Vid oenighet kommer en tredje senior radiolog att ge en slutlig tolkning. Bildgranskningen kommer systematiskt att utvärdera:
- Hjärtstorlek (definierad av ett kardiothorakalt förhållande >0,6) och konfiguration (t.ex. stövelformad, ägg-på-sida, snögubbe-konfigurationer).
- Specifik kammarförstoring (förmaks- och ventrikulär).
- Mönster för lungkärlsvaskulatur (normal, plethora, oligemi eller venös kongestion).
- Aortabågssidighet och abnormiteter. Inom 72 timmar efter bröströntgen kommer transtorakal ekkardiografi att utföras av en pediatrisk kardiolog för att fungera som guldstandard för diagnostisk referens. Diagnoser kommer att klassificeras enligt International Pediatric and Congenital Cardiac Code (IPCCC)-systemet i fyra huvudkategorier: acyanotisk CHD med vänster-till-höger shunt, acyanotisk CHD med obstruktion, cyanotisk CHD och komplex CHD med flera defekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda i åldern 0-28 dagar som vårdas på neonatalavdelningen med röntgenfynd som misstänker medfött hjärtfel under studieperioden.
- Nyfödda som uppvisar kliniska tecken som tyder på medfött hjärtfel, inklusive: cyanos (central eller perifer), hjärtmurmur upptäckt vid auskultation, tachypné eller andnöd.
- Nyfödda med onormala pulsoximetrifynd (syremättnad <95% i rumsluft).
- Nyfödda med onormala ultraljudsfynd under graviditeten som tyder på hjärtanomalier.
Exklusionskriterier:
- Spädbarn som är äldre än 28 dagar.
- Spädbarn utan kliniska eller radiologiska bevis för medfött hjärtfel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nyfödda med misstänkt medfödd hjärtsjukdom
Nyfödda i åldern 0 till 28 dagar som har intagits på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) med kliniska tecken (som cyanos, hjärtsus eller andningsbesvär), onormal pulsoximetri, onormala fynd vid ultraljud under graviditeten, eller röntgenfynd som tyder på medfödd hjärtsjukdom.
Deltagarna i denna kohort kommer att genomgå standard digital röntgen av bröstkorgen inom 24 timmar efter klinisk misstanke och en bekräftande transtorakal ekokardiografi inom 72 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos bröstradiografi för att upptäcka medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: Upp till 96 timmar från första kliniska presentationen
|
Känsligheten (sann positiv frekvens) för standard thoraxröntgenundersökningar i att korrekt identifiera förekomst av medfödda hjärtfel hos nyfödda, med transtorakal ekokardiografi som den definitiva referensstandarden.
|
Upp till 96 timmar från första kliniska presentationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CXR in Neonatal CHD Detection
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .