SpO₂-validointitutkimus - All.Health Algo Oksimetriohjelmisto
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: All Health, Inc.
SpO2-validointitutkimus - All.Health Algo Oksimetriohjelmisto
Pulssioksimetrien kliininen käyttö on vähentänyt invasiivisen valtimovertanäytteenoton tarvetta ja taajuutta sekä auttanut parantamaan potilasturvallisuutta tarjoamalla jatkuvaa tietoa kliinikoille potilaiden hapettumistilasta.
all.health on omistautunut kehittämään ja soveltamaan innovatiivisia sähköisiä lääketieteellisiä ratkaisuja, jotka parantavat potilashoitoa Algo Oximeter -ohjelmistolla, jota voidaan käyttää happikylläisyyden seurantasovelluksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa all.health SpO2-antureiden SpO2-tarkkuuden suorituskyky 70-100 % SaO2-alueella liikkumattomuusolosuhteissa CO-oksimetrian avulla arvioituna. Lopullisena tavoitteena on tarjota tukidokumentaatio all.health pulssioksimetrin SpO2-tarkkuuden vahvistamiseksi.
Osallistujille asetetaan valtimokatetri säärivaltimoon, mikä mahdollistaa samanaikaiset verinäytteet aiheutettujen hypoksiatasojen vakaiden tasanteiden aikana. Tutkittava laite asetetaan käden ranteeseen valtimokatetrin vastakkaiselle puolelle käyttöohjeiden mukaisesti. Lisälaitteita voidaan asettaa hauikselle, otsalle tai ranteen takaosaan valtimokatetrin kanssa (kiinnitettynä Tegadermillä rannehihnan sijaan). Anturien asennuskohtia mitataan. Samanaikainen tiedonkeruu järjestetään testattavalle laitteelle ja kontrollioksimetrille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 24 tervettä vapaaehtoista.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen.
- Osallistuja on aikuinen 22–50-vuotias.
- Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kestoa.
- Osallistuja on tupakoimaton tai ei ole tupakoinut 2 päivän aikana ennen tutkimusta.
- Mies tai nainen millä tahansa rodulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujaa pidetään sairaalloisen lihavana (määritelty BMI >39,5)
- Heikentynyt verenkierto (esim. Raynaudin oireyhtymä), vamma tai sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon fyysinen epämuodostuma tai muut anturikohteet, jotka rajoittaisivat kykyä testata tutkimukseen tarvittavia kohteita. Tatuointeja optisessa polussa, jotka rajoittaisivat kykyä testata tutkimukseen tarvittavia kohteita. (Huom: Tietyt epämuodostumat voivat silti sallia osallistujien osallistumisen, jos tila on huomioitu eikä se vaikuttaisi käytettyihin kohteisiin.)
- Raskaana olevat naiset
- Naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi ja joilla on positiivinen virtsaraskaus testi
- Osallistujat, jotka ovat tupakoineet viimeisen 2 päivän aikana tai osallistujat, jotka ovat pidättäytyneet vähintään 48 tuntia, ja joilla on COHb-pitoisuus >3 % mitattuna Masimo Radical 7 (Rainbow) -laitteella
Osallistujat, joilla on tunnetut hengityselinsairaudet kuten: (itse raportoitu)
- hallitsematon/vaikea astma,
- influenssa,
- keuhkokuume/keuhkoputkentulehdus,
- hengitysvaikeudet/hengitysvaikeudet,
- ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus,
- emfyseema, COPD, keuhkosairaus
- Viimeaikainen COVID sairaalahoidolla
Osallistujat, joilla on itse raportoituja sydän- tai verenkiertosairauksia kuten: (itse raportoitu, lukuun ottamatta verenpainetta ja EKG-tarkastelua)
- korkea verenpaine: systolinen >140 mmHg tai diastolinen >90 mmHg peräkkäisissä mittauksissa (tarkistettu terveystarkastuksen yhteydessä)
- on ollut sydänleikkaus, lukuun ottamatta onnistunutta pientä leikkausta ilman kliinisiä oireita (esim. PFO, PDA)
- rintakipu (angina pectoris)
- muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityssinustaarytmia (tarkistettu terveystarkastuksen yhteydessä)
- aiempi sydäninfarkti
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengitysvaikeus
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvauksen historia
- lyhytaikainen aivoverenkiertohäiriö (TIA)
- kaulavaltimosairaus
- sydänlihaksen iskemia
- sydäninfarkti
- sydänlihassairaus (kardiomyopatia)
- implantoitava aktiivinen lääketieteellinen laite kuten sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori
Itse raportoidut terveydentilat, jotka on tunnistettu terveyskyselylomakkeessa
- diabetes,
- hallitsematon kilpirauhassairaus,
- munuaissairaus/krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- kohtaushistoria (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekouristuksia),
- epilepsia,
- historia selittämättömästä pyörtymisestä,
- viimeaikainen historia useista migreenipäänsäryistä,
- viimeaikainen oireellinen päävamma (viimeisen 2 kuukauden aikana),
- Syy, joka vaatii kemoterapiaa, sädehoitoa tai nykyistä hoitoa.
Osallistujat, joilla on tunnetut hyytymishäiriöt (itse raportoitu)
- verenvuotohäiriöiden historia tai henkilökohtainen historia pitkittyneestä vuodosta vammasta
- veritulppien historia
- hemofilia
- verenohenteiden nykyinen käyttö: reseptilääkkeet tai päivittäinen aspiriinin käyttö
- Sirppisolutauti tai -oireyhtymä
- Osallistujat, joilla on vakavia kosketusallergioita standardiliimoihin, lateksiin, silikoniin tai muihin pulssioksimetria-antureissa, EKG-elektrodeissa, hengityksen monitorointielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa esiintyviin materiaaleihin (itse raportoitu)
- Osallistujat, joilla on vakavia allergioita jodiin (vain sovellettavissa, jos jodia käytetään)
- Osallistujat, joilla on vakavia allergioita lidokaiiniin (tai vastaaviin farmakologisiin aineisiin, esim.
Novokaiini),
- Perfuusioindeksi Ulnar/Ulnar+Radial -suhteen testin epäonnistuminen (Suhde <0,4)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa kynsilakkaa tai tekokynsiä testisormista.
- Kirurginen laitteisto testattavan laitteen polussa
- Muut tunnetut terveydentilat tulee ottaa huomioon terveyskyselylomakkeen paljastusten perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
all.health ranneke
Osallistujille asetetaan valtimokatetri sädevaltimoon, jotta voidaan ottaa samanaikaisia verinäytteitä indukoidun hypoksisen tason vakaiden tasanteiden aikana.
all.health rannerengas asetetaan käden ranteeseen valtimokatetrin vastakkaiselle puolelle käyttöohjeiden mukaisesti.
Samanaikainen tiedonkeruu määritetään testattavalle laitteelle ja vertailuoksimetrille.
|
Ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP02-tarkkuus
Aikaikkuna: Huhtikuu 2026 – Toukokuu 2026
|
Sponsorin DUT:n Accuracy Root Mean Square (ARMS) -suorituskyvyn on vaadittava täyttävän 3,0 % tai paremman spesifikaation liikkumattomuusolosuhteissa SaO2-alueella 70–100 %, mikä osoittaa hyväksyttävän SpO2-tarkkuuden suorituskyvyn spesifikaation.
Vertailuperustana tutkittavan laitteen SpO2-lukemille käytetään referenssi CO-oksimetriaa.
|
Huhtikuu 2026 – Toukokuu 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2025-665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa jakaa yksilötason tietoja, havainnointitutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .