Validační studie SpO2 - software oximetru All.Health Algo

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí mít schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Účastník je dospělý ve věku 22–50 let.
• Účastník musí být ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a dobu trvání studie.
• Účastník je nekuřák nebo ten, kdo nekouřil 2 dny před studií.
• Muž nebo žena jakéhokoli rasového původu.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník je považován za morbidně obézního (definováno jako BMI >39,5).
• Narušený krevní oběh (např. Raynaudův syndrom), poranění nebo fyzická deformace prstů, prstů na nohou, rukou, uší, čela/lebky nebo jiných senzorových míst, která by omezila schopnost testovat místa potřebná pro studii. Tetování v optické dráze, které by omezilo schopnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité deformace mohou stále umožnit účastníkům účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní využívaná místa.)
• Ženy, které jsou těhotné.
• Ženy, které se snaží otěhotnět s potvrzením pozitivního testu moči na těhotenství.
• Účastníci, kteří kouřili v posledních 2 dnech, nebo účastníci, kteří se zdrželi kouření alespoň 48 hodin, s hladinami COHb >3 % hodnocenými pomocí Masimo Radical 7 (Rainbow).

• Účastníci se známými respiračními stavy, jako jsou: (sebeuvědomění)

  • nekontrolované/těžké astma,
  • chřipka,
  • pneumonie/bronchitida,
  • dušnost/respirační tíseň,
  • nevyřešená respirační nebo plicní operace,
  • emfyzém, CHOPN, plicní onemocnění,
  • nedávný COVID s hospitalizací

• Účastníci se sebepřiznanými srdečními nebo kardiovaskulárními stavy, jako jsou: (sebepřiznání, kromě přezkoumání krevního tlaku a EKG)

  • vysoký krevní tlak: systolický >140 mmHg nebo diastolický >90 mmHg při 3 po sobě jdoucích měřeních (přezkoumáno během zdravotního screeningu),
  • podstoupili kardiovaskulární operaci, kromě úspěšné menší operace bez klinických příznaků (např. PFO, PDA),
  • bolest na hrudi (angina pectoris),
  • srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (přezkoumáno během zdravotního screeningu),
  • předchozí infarkt myokardu,
  • ucpaná tepna,
  • nevysvětlitelná dušnost,
  • srdeční selhání (CHF),
  • anamnéza cévní mozkové příhody,
  • přechodný ischemický atak,
  • onemocnění karotických tepen,
  • ischemie myokardu,
  • infarkt myokardu,
  • kardiomyopatie,
  • implantovatelné aktivní lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor

• Sebepřiznané zdravotní stavy identifikované ve formuláři zdravotního hodnocení:

  • diabetes,
  • nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
  • onemocnění ledvin/chronické renální poškození,
  • anamnéza záchvatů (kromě dětských febrilních záchvatů),
  • epilepsie,
  • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
  • nedávná anamnéza častých migrén,
  • nedávné symptomatické poranění hlavy (v posledních 2 měsících),
  • rakovina vyžadující chemoterapii, ozařování nebo současnou léčbu.

• Účastníci se známými poruchami srážlivosti krve (sebepřiznání):

  • anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z poranění,
  • anamnéza krevních sraženin,
  • hemofilie,
  • současné užívání léků na ředění krve: předpis nebo denní užívání aspirinu,
  • srpkovitá anémie nebo onemocnění
• Účastníci se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex, silikon nebo jiné materiály nacházející se v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrodách, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (sebepřiznání).
• Účastníci se závažnými alergiemi na jód (pouze pokud je jód používán).
• Účastníci se závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobné farmakologické látky, např.

Novokain),

• Selhání testu poměru indexu perfuze ulnární/ulnární+radiální (poměr <0,4).
• Neochota nebo neschopnost odstranit lak na nehty nebo umělé nehty z testovacích prstů.
• Chirurgický hardware v dráze testovaného zařízení.
• Další známé zdravotní stavy by měly být zváženy po zveřejnění ve formuláři zdravotního hodnocení.