SpO2-validatiestudie - All.Health Algo Oximeter Software
8 mei 2026 bijgewerkt door: All Health, Inc.
Het klinische gebruik van pulsoximeters heeft de frequentie en noodzaak van invasieve arteriële bloedafnames verminderd en heeft bijgedragen aan het verbeteren van de patiëntveiligheid door clinici continue informatie te verschaffen over de zuurstofsaturatie van patiënten.
all.health is toegewijd aan het ontwikkelen en toepassen van innovatieve elektronische medische oplossingen die de patiëntenzorg verbeteren met de Algo Oximeter Software, te gebruiken in applicaties voor het monitoren van zuurstofsaturatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om de nauwkeurigheid van de SpO2-prestaties van de all.health SpO2-sensoren te valideren over het bereik van 70-100% SaO2 onder niet-bewegingsomstandigheden, beoordeeld door CO-oximetrie. Het uiteindelijke doel is om ondersteunende documentatie te verstrekken voor de SpO2-nauwkeurigheidsvalidatie van de all.health pulsoximeter.
Bij de deelnemers wordt een arteriële katheter in de radiale slagader geplaatst om gelijktijdige bloedmonsters te kunnen nemen tijdens stabiele plateaus van geïnduceerde hypoxische niveaus. Een onderzoeksapparaat wordt op de pols aan de zijde tegenover de arteriële katheter geplaatst volgens de gebruiksaanwijzing. Extra apparaten kunnen op de biceps, het voorhoofd of op de achterkant van de pols met de arteriële katheter worden geplaatst (bevestigd met Tegaderm in plaats van een polsband). De locatie(s) waar sensoren zijn geplaatst, worden gemeten. Gelijktijdige gegevensverzameling wordt ingesteld voor het te testen apparaat en de controle-oximeter.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit onderzoek zal een minimum van 24 gezonde vrijwilligers omvatten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet in staat zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken.
- De deelnemer is een volwassene van 22-50 jaar.
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan de studievoorwaarden en -duur.
- De deelnemer is een niet-roker of heeft niet gerookt binnen 2 dagen voorafgaand aan de studie.
- Man of vrouw van elk ras.
Exclusiecriteria:
- De deelnemer wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
- Verminderde circulatie (bijv. syndroom van Raynaud), letsel of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid om de voor de studie benodigde testplaatsen te testen zou beperken. Tatoeages in het optische pad die de mogelijkheid om de voor de studie benodigde testplaatsen te testen zou beperken. (Opmerking: Bepaalde misvormingen kunnen deelnemers nog steeds toestaan deel te nemen als de aandoening wordt genoteerd en de gebruikte plaatsen niet zou beïnvloeden.)
- Vrouwen die zwanger zijn
- Vrouwen die proberen zwanger te worden met bevestiging van een positieve urinetest voor zwangerschap
- Deelnemers die in de afgelopen 2 dagen hebben gerookt of deelnemers die zich hebben onthouden, gedurende ten minste 48 uur, met COHb-waarden >3% zoals beoordeeld met een Masimo Radical 7 (Rainbow)
Deelnemers met bekende respiratoire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd)
- ongecontroleerd/ernstig astma,
- griep,
- longontsteking/bronchitis,
- kortademigheid/respiratoire distress,
- onopgeloste respiratoire of longchirurgie,
- emfyseem, COPD, longziekte
- Recent COVID met ziekenhuisopname
Deelnemers met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd, behalve voor bloeddruk en ECG-beoordeling)
- hoge bloeddruk: systolisch >140 mmHg of diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening)
- cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan, behalve succesvolle kleine chirurgie zonder klinische symptomen (bijv. PFO, PDA)
- pijn op de borst (angina pectoris)
- hartritmes anders dan een normale sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening)
- eerdere hartaanval
- verstopte slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- geschiedenis van beroerte
- transient ischemic attack
- carotisarterieziekte
- myocardiale ischemie
- myocardinfarct
- cardiomyopathie
- implanteerbaar actief medisch apparaat zoals pacemaker of automatische defibrillator
Zelfgerapporteerde gezondheidsaandoeningen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier
- diabetes,
- ongecontroleerde schildklieraandoening,
- nierziekte/chronische nierinsufficiëntie,
- geschiedenis van aanvallen (behalve kinderkoortsstuipen),
- epilepsie,
- geschiedenis van onverklaarbare syncope,
- recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
- recente symptomatische hoofdblessure (binnen de laatste 2 maanden),
- Kanker die chemotherapie, bestraling of huidige behandeling vereist.
Deelnemers met bekende stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd)
- geschiedenis van bloedingstoornissen of persoonlijke geschiedenis van langdurige bloeding na letsel
- geschiedenis van bloedstolsels
- hemofilie
- huidig gebruik van bloedverdunner: voorschrift of dagelijks gebruik van aspirine
- Sikkelcelkenmerk of -ziekte
- Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaard kleefstoffen, latex, siliconen of andere materialen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitor-elektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
- Deelnemers met ernstige allergieën voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt)
- Deelnemers met ernstige allergieën voor lidocaïne (of vergelijkbare farmacologische middelen, bijv.
Novocaïne),
- Falen van de Perfusie-index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio <0,4)
- Onwil of onvermogen om nagellak of kunstnagels van testvingers te verwijderen.
- Chirurgische hardware in het pad van het te testen apparaat
- Andere bekende gezondheidsaandoeningen moeten worden overwogen bij openbaarmaking in het gezondheidsbeoordelingsformulier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
all.health polsbandje
De deelnemers krijgen een arteriële katheter in de arteria radialis geplaatst om gelijktijdige bloedmonsters te kunnen nemen tijdens stabiele plateaus van geïnduceerde hypoxische niveaus.
De all.health polsband wordt volgens de gebruiksaanwijzing op de pols van de zijde tegenover de arteriële katheter geplaatst. Er wordt gelijktijdige gegevensverzameling opgezet voor het te testen apparaat en de controle-oximeter. |
Geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SP02 nauwkeurigheid
Tijdsspanne: april 2026-mei 2026
|
Het is vereist dat de Accuracy Root Mean Square (ARMS)-prestatie van de Sponsor's DUT voldoet aan een specificatie van 3,0 % of beter in niet-bewegingscondities voor het bereik van 70 - 100% SaO2, waarmee een aanvaardbare SpO2-nauwkeurigheidsprestatiespecificatie wordt aangetoond.
Referentie CO-oximetrie zal worden gebruikt als basis voor vergelijking voor de SpO2-metingen van het onderzoeksapparaat.
|
april 2026-mei 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR 2025-665
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen, observationele studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .