Estudio de Validación de SpO2 - Algoritmo de Oximetría All.Health
8 de mayo de 2026 actualizado por: All Health, Inc.
Estudio de Validación de SpO2 - Software del Oximetro Algo All.Health
El uso clínico de los oxímetros de pulso ha reducido la frecuencia y la necesidad de muestreos invasivos de sangre arterial y ha ayudado a mejorar la seguridad del paciente al proporcionar información continua a los médicos sobre el estado de oxigenación de los pacientes.
all.health se dedica a desarrollar y aplicar soluciones médicas electrónicas innovadoras que mejoran la atención al paciente con el Software Oximeter Algo, para ser utilizado en aplicaciones de monitorización de la saturación de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico es validar el rendimiento de precisión de SpO₂ de los sensores all.health SpO₂ en el rango de 70-100% de SaO₂ durante condiciones de no movimiento evaluadas mediante CO-oximetría. El objetivo final es proporcionar documentación de respaldo para la validación de precisión de SpO₂ del pulsioxímetro all.health.
Se colocará un catéter arterial en la arteria radial de los participantes para permitir la extracción simultánea de muestras de sangre durante mesetas estables de niveles hipóxicos inducidos. Se colocará un dispositivo de investigación en la muñeca del lado opuesto al catéter arterial siguiendo las instrucciones de uso. Se pueden colocar dispositivos adicionales en el bíceps, la frente o en la parte posterior de la muñeca con el catéter arterial (asegurados con Tegaderm en lugar de la correa de muñeca). Se medirá(n) el/los sitio(s) donde se colocan los sensores. Se configurará la recopilación de datos simultánea para el dispositivo en prueba y el pulsioxímetro de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element Materials Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá un mínimo de 24 voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener capacidad para comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- El participante es un adulto de 22 a 50 años de edad.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El participante es no fumador o no ha fumado en los 2 días previos al estudio.
- Hombre o mujer de cualquier raza.
Criterios de exclusión:
- El participante se considera obeso mórbido (definido como IMC >39,5).
- Circulación comprometida (por ejemplo, síndrome de Raynaud), lesión o malformación física de dedos, manos, orejas o frente/cráneo u otros sitios sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. Tatuajes en la trayectoria óptica que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir la participación si se anota la condición y no afectaría los sitios utilizados).
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres que intentan quedar embarazadas con confirmación de prueba de embarazo en orina positiva.
- Participantes que han fumado en los últimos 2 días o participantes que se han abstenido, durante al menos 48 horas, con niveles de COHb >3% evaluados con Masimo Radical 7 (Rainbow).
Participantes con condiciones respiratorias conocidas como: (autodeclaradas)
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía/bronquitis,
- dificultad respiratoria/distrés respiratorio,
- cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
- COVID reciente con hospitalización
Participantes con condiciones cardíacas o cardiovasculares autodeclaradas como: (autodeclaradas, excepto revisión de presión arterial y ECG)
- presión arterial alta: sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas (revisadas durante el examen de salud)
- han tenido cirugía cardiovascular, excepto cirugía menor exitosa sin síntomas clínicos (por ejemplo, FOP, PCA)
- dolor torácico (angina)
- ritmos cardíacos distintos del ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisados durante el examen de salud)
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad respiratoria inexplicable
- insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
- antecedentes de accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocárdica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
- dispositivo médico activo implantable como marcapasos o desfibrilador automático
Condiciones de salud autodeclaradas identificadas en el Formulario de Evaluación de Salud
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal/deterioro renal crónico,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- antecedentes recientes de lesión craneal sintomática (en los últimos 2 meses),
- Cáncer que requiera quimioterapia, radiación o tratamiento actual.
Participantes con trastornos de coagulación conocidos (autodeclarados)
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesión
- antecedentes de coágulos sanguíneos
- hemofilia
- uso actual de anticoagulantes: prescripción o uso diario de aspirina
- Rasgo o Enfermedad de Células Falciformes
- Participantes con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex, silicona u otros materiales presentes en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autodeclarados)
- Participantes con alergias graves al yodo (solo aplicable si se usa yodo)
- Participantes con alergias graves a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, por ejemplo
Novocaína),
- Fallo de la prueba de Relación Índice de Perfusión Cubital/Cubital+Radial (Relación <0,4)
- Falta de voluntad o incapacidad para quitar esmalte de uñas o uñas artificiales de los dedos de prueba.
- Hardware quirúrgico en la trayectoria del Dispositivo en Prueba
- Otras condiciones de salud conocidas deben considerarse tras su divulgación en el formulario de evaluación de salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pulsera all.health
Los participantes tendrán un catéter arterial colocado en la arteria radial para permitir la toma de muestras de sangre simultáneas durante mesetas estables de niveles hipóxicos inducidos.
La pulsera all.health se colocará en la muñeca del lado opuesto al catéter arterial siguiendo las instrucciones de uso.
Se configurará la recopilación de datos simultánea para el dispositivo en prueba y el oxímetro de control.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión SP02
Periodo de tiempo: abril de 2026 - mayo de 2026
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Se requiere que el rendimiento de la Raíz Cuadrada Media de la Exactitud (ARMS) del DUT del Patrocinador cumpla una especificación de 3,0 % o mejor en condiciones de no movimiento para el rango de 70 - 100 % de SaO2, demostrando así una especificación de rendimiento de exactitud de SpO2 aceptable.
La CO-Oximetría de referencia se utilizará como base para la comparación de las lecturas de SpO2 del dispositivo en investigación.
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abril de 2026 - mayo de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR 2025-665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes de compartir los datos individuales de los participantes (IPD), estudio observacional
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .