SpO₂-Validierungsstudie - All.Health-Algorithmus für Pulsoximeter-Software

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen.
• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist im Alter von 22 bis 50 Jahren.
• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten.
• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht.
• Männlich oder weiblich jeder Rasse.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
• Beeinträchtigte Durchblutung (z.B. Raynaud-Syndrom), Verletzung oder körperliche Fehlbildung an Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Fähigkeit zur Testung der für die Studie benötigten Stellen einschränken würden. Tätowierungen im optischen Pfad, die die Fähigkeit zur Testung der für die Studie benötigten Stellen einschränken würden. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können eine Teilnahme dennoch ermöglichen, wenn der Zustand dokumentiert wird und die genutzten Stellen nicht beeinträchtigt.)
• Schwangere Frauen
• Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, mit Bestätigung eines positiven Urin-Schwangerschaftstests
• Teilnehmer, die in den letzten 2 Tagen geraucht haben oder Teilnehmer, die mindestens 48 Stunden abstinent waren, mit COHb-Werten >3 %, gemessen mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Teilnehmer mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbst berichtet)

  • unkontrolliertem/schwerem Asthma,
  • Grippe,
  • Lungenentzündung/Bronchitis,
  • Atemnot/Atemnotsyndrom,
  • unbehandelter Atemwegs- oder Lungenoperation,
  • Emphysem, COPD, Lungenerkrankung
  • Kürzliche COVID-Erkrankung mit Krankenhausaufenthalt

• Teilnehmer mit selbst berichteten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie: (selbst berichtet, außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung)

  • hoher Blutdruck: systolisch >140 mmHg oder diastolisch >90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen (überprüft während des Gesundheitschecks)
  • Herz-Kreislauf-Operationen, außer erfolgreiche kleinere Operationen ohne klinische Symptome (z.B. PFO, PDA)
  • Brustschmerzen (Angina pectoris)
  • Herzrhythmusstörungen außer normalem Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitschecks)
  • früherer Herzinfarkt
  • verstopfte Arterie
  • unerklärliche Atemnot
  • Herzinsuffizienz (CHF)
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • transitorische ischämische Attacke
  • Karotisarterienerkrankung
  • Myokardischämie
  • Myokardinfarkt
  • Kardiomyopathie
  • implantierbare aktive medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator

• Selbst berichtete Gesundheitszustände, wie im Gesundheitsfragebogen angegeben

  • Diabetes,
  • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
  • Nierenerkrankung/chronische Niereninsuffizienz,
  • Anfallsleiden in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
  • Epilepsie,
  • Vorgeschichte von unerklärter Synkope,
  • kürzliche Vorgeschichte von häufigen Migränekopfschmerzen,
  • kürzliche symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate),
  • Krebs, der Chemotherapie, Bestrahlung oder aktuelle Behandlung erfordert.

• Teilnehmer mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbst berichtet)

  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte von verlängerten Blutungen nach Verletzungen
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln
  • Hämophilie
  • aktuelle Einnahme von Blutverdünnern: verschreibungspflichtig oder tägliche Aspirin-Einnahme
  • Sichelzellmerkmal oder -erkrankung
• Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex, Silikon oder andere Materialien in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atmungsmonitor-Elektroden oder anderen medizinischen Sensoren (selbst berichtet)
• Teilnehmer mit schweren Allergien gegen Jod (nur anwendbar, wenn Jod verwendet wird)
• Teilnehmer mit schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z.B.

Novocain),

• Fehlschlagen des Perfusionsindex-Ulnar/Ulnar+Radial-Verhältnistests (Verhältnis <0,4)
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Nagellack oder künstliche Nägel von den Testfingern zu entfernen.
• Chirurgische Implantate im Pfad des zu testenden Geräts
• Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei Angabe im Gesundheitsfragebogen berücksichtigt werden.