- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07527000
Badanie walidacyjne SpO2 - Oprogramowanie oksymetru All.Health Algo
Badanie walidacyjne SpO2 – oprogramowanie pulsoksymetru All.Health Algo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest zweryfikowanie dokładności czujników SpO2 marki all.health w zakresie 70-100% SaO2 w warunkach bez ruchu, ocenianych za pomocą oksymetrii CO. Ostatecznym celem jest dostarczenie dokumentacji wspierającej walidację dokładności SpO2 pulsoksymetru all.health.
Uczestnikom zostanie założony cewnik tętniczy w tętnicy promieniowej, aby umożliwić równoczesne pobieranie próbek krwi podczas stabilnych poziomów wywołanej hipoksji. Urządzenie badane zostanie umieszczone na nadgarstku po stronie przeciwnej do cewnika tętniczego zgodnie z instrukcją użytkowania. Dodatkowe urządzenia mogą być umieszczone na bicepsie, czole lub na tylnej części nadgarstka z cewnikiem tętniczym (zabezpieczone za pomocą Tegaderm zamiast paska na nadgarstek). Zmierzone zostaną miejsca, w których umieszczone są czujniki. Zostanie skonfigurowane równoczesne zbieranie danych dla badanego urządzenia i pulsoksymetru kontrolnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć zdolność rozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnik jest dorosły w wieku 22-50 lat.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania.
- Uczestnik jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik jest uważany za chorobliwie otyłego (zdefiniowanego jako BMI >39,5).
- Upośledzone krążenie (tj. zespół Raynauda), uraz lub deformacja fizyczna palców, stóp, dłoni, uszu, czoła/czaszki lub innych miejsc sensorowych, które ograniczałyby możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. Tatuaże na drodze optycznej, które ograniczałyby możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: Pewne deformacje mogą nadal pozwalać na udział w badaniu, jeśli stan jest odnotowany i nie wpłynie na wykorzystywane miejsca.)
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety starające się zajść w ciążę z potwierdzeniem pozytywnego testu ciążowego z moczu.
- Uczestnicy, którzy palili w ciągu ostatnich 2 dni lub uczestnicy, którzy powstrzymywali się przez co najmniej 48 godzin, z poziomem COHb >3% ocenianym za pomocą Masimo Radical 7 (Rainbow).
Uczestnicy ze znanymi schorzeniami układu oddechowego, takimi jak: (samodzielnie zgłaszane)
- niekontrolowana/ciężka astma,
- grypa,
- zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli,
- duszność/niewydolność oddechowa,
- nierozwiązana operacja układu oddechowego lub płuc,
- rozedma płuc, POChP, choroba płuc,
- Niedawna COVID z hospitalizacją
Uczestnicy z samodzielnie zgłaszanymi schorzeniami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: (samodzielnie zgłaszane, z wyjątkiem ciśnienia krwi i przeglądu EKG)
- wysokie ciśnienie krwi: skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg w 3 kolejnych odczytach (przeglądane podczas badania zdrowotnego),
- przebyta operacja sercowo-naczyniowa, z wyjątkiem udanej drobnej operacji bez objawów klinicznych (tj. PFO, PDA),
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z arytmią zatokową oddechową (przeglądane podczas badania zdrowotnego),
- poprzedni zawał serca,
- zatkana tętnica,
- niewyjaśniona duszność,
- niewydolność serca (CHF),
- wywiad udaru mózgu,
- przemijający atak niedokrwienny,
- choroba tętnic szyjnych,
- niedokrwienie mięśnia sercowego,
- zawał mięśnia sercowego,
- kardiomiopatia,
- implantowalne aktywne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator
Samodzielnie zgłaszane schorzenia zdrowotne zidentyfikowane w Formularzu Oceny Zdrowia
- cukrzyca,
- niekontrolowana choroba tarczycy,
- choroba niskowa/przewlekłe upośledzenie czynności nerek,
- wywiad napadów (z wyjątkiem dziecięcych drgawek gorączkowych),
- padaczka,
- wywiad niewyjaśnionych omdleń,
- niedawny wywiad częstych migrenowych bólów głowy,
- niedawny objawowy uraz głowy (w ciągu ostatnich 2 miesięcy),
- Rak wymagający chemioterapii, radioterapii lub obecnego leczenia.
Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (samodzielnie zgłaszane)
- wywiad zaburzeń krzepnięcia lub osobisty wywiad przedłużonego krwawienia z urazu,
- wywiad zakrzepów krwi,
- hemofilia,
- obecne stosowanie leków rozrzedzających krew: na receptę lub codzienne stosowanie aspiryny,
- Cecha lub choroba sierpowatokrwinkowa
- Uczestnicy z ciężkimi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks, silikon lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetru, elektrodach EKG, elektrodach monitora oddechu lub innych czujnikach medycznych (samodzielnie zgłaszane).
- Uczestnicy z ciężkimi alergiami na jod (dotyczy tylko w przypadku użycia jodu).
- Uczestnicy z ciężkimi alergiami na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np.
Nowokaina),
- Niepowodzenie testu wskaźnika perfuzji łokciowej/łokciowo-promieniowej (Wskaźnik <0,4).
- Niechęć lub niezdolność do usunięcia lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci z testowanych palców.
- Sprzęt chirurgiczny na drodze testowanego urządzenia.
- Inne znane schorzenia zdrowotne powinny być rozważone po ujawnieniu w formularzu oceny zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
all.health opaska nadgarstkowa
Uczestnikom zostanie założony cewnik tętniczy w tętnicy promieniowej, aby umożliwić pobieranie jednoczesnych próbek krwi podczas stabilnych plateau wywołanych poziomów hipoksji.
Opaska all.health zostanie umieszczona na nadgarstku po stronie przeciwnej do cewnika tętniczego zgodnie z instrukcją użytkowania. Jednoczesne zbieranie danych zostanie skonfigurowane dla testowanego urządzenia i oksymetru kontrolnego. |
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność SP02
Ramy czasowe: Kwiecień 2026-Maj 2026
|
Wymagane jest, aby dokładność średniokwadratowa (ARMS) urządzenia badanego (DUT) Sponsora spełniała specyfikację 3,0% lub lepszą w warunkach bez ruchu dla zakresu 70–100% SaO2, co wykazuje akceptowalną specyfikację dokładności SpO2.
Referencyjna CO-oksymetria będzie używana jako podstawa porównania dla odczytów SpO2 urządzenia badawczego.
|
Kwiecień 2026-Maj 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 2025-665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .