Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne SpO2 - Oprogramowanie oksymetru All.Health Algo

8 maja 2026 zaktualizowane przez: All Health, Inc.

Badanie walidacyjne SpO2 – oprogramowanie pulsoksymetru All.Health Algo

Kliniczne zastosowanie pulsoksymetrów zmniejszyło częstotliwość i konieczność inwazyjnego pobierania próbek krwi tętniczej oraz pomogło poprawić bezpieczeństwo pacjentów, dostarczając klinicystom ciągłych informacji na temat stanu utlenowania pacjentów. all.health jest zaangażowane w opracowywanie i stosowanie innowacyjnych elektronicznych rozwiązań medycznych, które poprawiają opiekę nad pacjentem dzięki oprogramowaniu Algo Oximeter, przeznaczonemu do zastosowań w monitorowaniu saturacji tlenowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zweryfikowanie dokładności czujników SpO2 marki all.health w zakresie 70-100% SaO2 w warunkach bez ruchu, ocenianych za pomocą oksymetrii CO. Ostatecznym celem jest dostarczenie dokumentacji wspierającej walidację dokładności SpO2 pulsoksymetru all.health.

Uczestnikom zostanie założony cewnik tętniczy w tętnicy promieniowej, aby umożliwić równoczesne pobieranie próbek krwi podczas stabilnych poziomów wywołanej hipoksji. Urządzenie badane zostanie umieszczone na nadgarstku po stronie przeciwnej do cewnika tętniczego zgodnie z instrukcją użytkowania. Dodatkowe urządzenia mogą być umieszczone na bicepsie, czole lub na tylnej części nadgarstka z cewnikiem tętniczym (zabezpieczone za pomocą Tegaderm zamiast paska na nadgarstek). Zmierzone zostaną miejsca, w których umieszczone są czujniki. Zostanie skonfigurowane równoczesne zbieranie danych dla badanego urządzenia i pulsoksymetru kontrolnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Element Materials Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie co najmniej 24 zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć zdolność rozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnik jest dorosły w wieku 22-50 lat.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania.
  • Uczestnik jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest uważany za chorobliwie otyłego (zdefiniowanego jako BMI >39,5).
  • Upośledzone krążenie (tj. zespół Raynauda), uraz lub deformacja fizyczna palców, stóp, dłoni, uszu, czoła/czaszki lub innych miejsc sensorowych, które ograniczałyby możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. Tatuaże na drodze optycznej, które ograniczałyby możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: Pewne deformacje mogą nadal pozwalać na udział w badaniu, jeśli stan jest odnotowany i nie wpłynie na wykorzystywane miejsca.)
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety starające się zajść w ciążę z potwierdzeniem pozytywnego testu ciążowego z moczu.
  • Uczestnicy, którzy palili w ciągu ostatnich 2 dni lub uczestnicy, którzy powstrzymywali się przez co najmniej 48 godzin, z poziomem COHb >3% ocenianym za pomocą Masimo Radical 7 (Rainbow).
  • Uczestnicy ze znanymi schorzeniami układu oddechowego, takimi jak: (samodzielnie zgłaszane)

    • niekontrolowana/ciężka astma,
    • grypa,
    • zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli,
    • duszność/niewydolność oddechowa,
    • nierozwiązana operacja układu oddechowego lub płuc,
    • rozedma płuc, POChP, choroba płuc,
    • Niedawna COVID z hospitalizacją
  • Uczestnicy z samodzielnie zgłaszanymi schorzeniami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: (samodzielnie zgłaszane, z wyjątkiem ciśnienia krwi i przeglądu EKG)

    • wysokie ciśnienie krwi: skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg w 3 kolejnych odczytach (przeglądane podczas badania zdrowotnego),
    • przebyta operacja sercowo-naczyniowa, z wyjątkiem udanej drobnej operacji bez objawów klinicznych (tj. PFO, PDA),
    • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
    • rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z arytmią zatokową oddechową (przeglądane podczas badania zdrowotnego),
    • poprzedni zawał serca,
    • zatkana tętnica,
    • niewyjaśniona duszność,
    • niewydolność serca (CHF),
    • wywiad udaru mózgu,
    • przemijający atak niedokrwienny,
    • choroba tętnic szyjnych,
    • niedokrwienie mięśnia sercowego,
    • zawał mięśnia sercowego,
    • kardiomiopatia,
    • implantowalne aktywne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator
  • Samodzielnie zgłaszane schorzenia zdrowotne zidentyfikowane w Formularzu Oceny Zdrowia

    • cukrzyca,
    • niekontrolowana choroba tarczycy,
    • choroba niskowa/przewlekłe upośledzenie czynności nerek,
    • wywiad napadów (z wyjątkiem dziecięcych drgawek gorączkowych),
    • padaczka,
    • wywiad niewyjaśnionych omdleń,
    • niedawny wywiad częstych migrenowych bólów głowy,
    • niedawny objawowy uraz głowy (w ciągu ostatnich 2 miesięcy),
    • Rak wymagający chemioterapii, radioterapii lub obecnego leczenia.
  • Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (samodzielnie zgłaszane)

    • wywiad zaburzeń krzepnięcia lub osobisty wywiad przedłużonego krwawienia z urazu,
    • wywiad zakrzepów krwi,
    • hemofilia,
    • obecne stosowanie leków rozrzedzających krew: na receptę lub codzienne stosowanie aspiryny,
    • Cecha lub choroba sierpowatokrwinkowa
  • Uczestnicy z ciężkimi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks, silikon lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetru, elektrodach EKG, elektrodach monitora oddechu lub innych czujnikach medycznych (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnicy z ciężkimi alergiami na jod (dotyczy tylko w przypadku użycia jodu).
  • Uczestnicy z ciężkimi alergiami na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np.

Nowokaina),

  • Niepowodzenie testu wskaźnika perfuzji łokciowej/łokciowo-promieniowej (Wskaźnik <0,4).
  • Niechęć lub niezdolność do usunięcia lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci z testowanych palców.
  • Sprzęt chirurgiczny na drodze testowanego urządzenia.
  • Inne znane schorzenia zdrowotne powinny być rozważone po ujawnieniu w formularzu oceny zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
all.health opaska nadgarstkowa
Uczestnikom zostanie założony cewnik tętniczy w tętnicy promieniowej, aby umożliwić pobieranie jednoczesnych próbek krwi podczas stabilnych plateau wywołanych poziomów hipoksji.
Opaska all.health zostanie umieszczona na nadgarstku po stronie przeciwnej do cewnika tętniczego zgodnie z instrukcją użytkowania.
Jednoczesne zbieranie danych zostanie skonfigurowane dla testowanego urządzenia i oksymetru kontrolnego.
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność SP02
Ramy czasowe: Kwiecień 2026-Maj 2026
Wymagane jest, aby dokładność średniokwadratowa (ARMS) urządzenia badanego (DUT) Sponsora spełniała specyfikację 3,0% lub lepszą w warunkach bez ruchu dla zakresu 70–100% SaO2, co wykazuje akceptowalną specyfikację dokładności SpO2. Referencyjna CO-oksymetria będzie używana jako podstawa porównania dla odczytów SpO2 urządzenia badawczego.
Kwiecień 2026-Maj 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR 2025-665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępnienia IPD, badanie obserwacyjne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj