Studio di Validazione della SpO2 - Software Ossimetro All.Health Algo

Criteri di inclusione:

• Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
• Il partecipante è un adulto di età compresa tra 22 e 50 anni.
• Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio.
• Il partecipante è un non fumatore o non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio.
• Maschio o femmina di qualsiasi razza.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è considerato morbidamente obeso (definito come BMI >39,5)
• Circolazione compromessa (ad esempio, Sindrome di Raynaud), lesione o malformazione fisica delle dita, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o di altri siti sensoriali che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. Tatuaggi nel percorso ottico che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni potrebbero comunque consentire la partecipazione se la condizione è annotata e non influirebbe sui siti utilizzati.)
• Donne in gravidanza
• Donne che stanno cercando di rimanere incinte con conferma di test di gravidanza urinario positivo
• Partecipanti che hanno fumato negli ultimi 2 giorni o partecipanti che si sono astenuti per almeno 48 ore, con livelli di COHb >3% valutati con Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Partecipanti con condizioni respiratorie note come: (auto-riferite)

  • asma non controllata/grave,
  • influenza,
  • polmonite/bronchite,
  • mancanza di respiro/distress respiratorio,
  • intervento chirurgico respiratorio o polmonare non risolto,
  • enfisema, BPCO, malattia polmonare
  • COVID recente con ospedalizzazione

• Partecipanti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come: (auto-riferite, tranne per la revisione della pressione sanguigna e dell'ECG)

  • pressione alta: sistolica >140 mmHg o diastolica >90 mmHg su 3 letture consecutive (rivista durante lo screening sanitario)
  • hanno subito un intervento chirurgico cardiovascolare, tranne interventi minori riusciti senza sintomi clinici (ad esempio, PFO, PDA)
  • dolore toracico (angina)
  • ritmi cardiaci diversi da un normale ritmo sinusale o con aritmia sinusale respiratoria (rivisti durante lo screening sanitario)
  • precedente infarto
  • arteria bloccata
  • mancanza di respiro inspiegabile
  • insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • storia di ictus
  • attacco ischemico transitorio
  • malattia dell'arteria carotidea
  • ischemia miocardica
  • infarto miocardico
  • cardiomiopatia
  • dispositivo medico attivo impiantabile come pacemaker o defibrillatore automatico

• Condizioni di salute auto-riferite come identificate nel modulo di valutazione sanitaria

  • diabete,
  • malattia tiroidea non controllata,
  • malattia renale/insufficienza renale cronica,
  • storia di convulsioni (tranne convulsioni febbrili infantili),
  • epilessia,
  • storia di sincope inspiegabile,
  • recente storia di frequenti emicranie,
  • recente trauma cranico sintomatico (negli ultimi 2 mesi),
  • Cancro che richiede chemioterapia, radioterapia o trattamento corrente.

• Partecipanti con disturbi della coagulazione noti (auto-riferiti)

  • storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato da lesione
  • storia di coaguli di sangue
  • emofilia
  • uso corrente di fluidificanti del sangue: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
  • Tratto o Malattia delle Cellule Falciformi
• Partecipanti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice, silicone o altri materiali presenti nei sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi del monitor respiratorio o altri sensori medici (auto-riferiti)
• Partecipanti con gravi allergie allo iodio (solo se viene utilizzato iodio)
• Partecipanti con gravi allergie alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es.

Novocaina),

• Fallimento del test del rapporto Indice di Perfusione Ulnare/Ulnare+Radiale (Rapporto <0,4)
• Mancata volontà o incapacità di rimuovere lo smalto per unghie o unghie artificiali dalle dita di test.
• Componenti chirurgiche nel percorso del dispositivo in prova
• Altre condizioni di salute note dovrebbero essere considerate in base alla dichiarazione nel modulo di valutazione sanitaria.