Augmented Reality -uuden lähestymistavan soveltuvuus kroonisen alaselkäkivun potilaiden kuntoutukseen kinesiofobian kanssa
Augmented Reality -uuden lähestymistavan soveltuvuus kroonisen alaselkäkipupotilaiden kineisiofobiarehabilitointiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden lisättyä todellisuutta (AR) käyttävän järjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta yli 18-vuotiailla aikuisilla, joilla on kroonista alaselkäkipua ja kinesiofobiaa (liikkeen pelkoa).
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Onko AR-järjestelmä turvallinen käyttää ja hyvin siedetty osallistujien keskuudessa aiheuttamatta merkittävää liikeoireilua tai epämukavuutta?
Voiko AR-teknologian tarjoama visuaalinen "illuusio" auttaa potilaita lisäämään liikkuvuusaluettaan ja vähentämään kumartumisen pelkoa?
Osallistujat:
- Suorittavat 10–12 toistoa selkärankan kumartumisharjoituksia käyttäessään AR-lasipäätä, joka näyttää heistä videon liikkuvan pidemmälle kuin he todellisuudessa liikkuvat.
- Täyttävät kyselylomakkeet kiputasostaan, fyysisestä toimintakyvyn rajoittumisesta ja liikkeen pelosta.
- Ilmoittavat mahdollisista "kyberpahoinvoinnin" oireista (kuten huimaus tai pahoinvointi), joita he ovat kokeneet teknologian käytön aikana.
- Osallistuvat lyhyeen haastatteluun käsitelläkseen kokemuksiaan, miltä laitteen käyttäminen tuntui, ja antavat parannusehdotuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tieteellinen perustelu Krooninen alaselkäkipu (CLBP) liittyy usein kinesiofobiaan, irrationaaliseen ja heikentävään liikkeen pelkoon, joka juontuu kivun odotukseen. Tämä pelko johtaa usein välttelykäyttäytymiseen, mikä rajoittaa edelleen toiminnallista toipumista ja pitää vammaisuuden yllä. Perinteinen fysioterapia on vaivan standardihoidon muoto, mutta se kamppailee usein näiden psykologisten esteiden ohittamisen kanssa. Tämä tutkimus tutkii "AnReal" -järjestelmän käyttöä, uutta kuntoutusjärjestelmää, joka yhdistää lisättyä todellisuutta (AR) ja tietokonenäköä liikkeen edistämiseksi aistien uudelleenkalibroinnin kautta.
AnReal-teknologia Interventio hyödyntää Android-pohjaista mobiilisovellusta, joka on paritettu edulliseen virtuaalitodellisuuslaseihin. Järjestelmä käyttää tietokonenäköalgoritmeja seurantaan potilaan selän taipumista reaaliajassa. Keskeinen teknologinen innovaatio on visuaalinen palautesilmukka: kun potilas suorittaa eteenpäin taipumisliikettä, AR-käyttöliittymä luo visuaalisen illuusion - synkronoidun videon kautta - joka näyttää potilaan kehon jatkavan liikettä todellisen fyysisen rajan yli.
Tutkimusmenettelyt
Terveet osallistujat ja alaselkäkivun potilaat suorittavat istunnon, joka koostuu 10-12 toistosta selän eteenpäin taipumisesta AnReal-järjestelmän ohjaamana. Jokaisen toiston aikana teknologia seuraa taipuman huippukulmaa ja tarjoaa reaaliaikaisia visuaalisia vihjeitä edistymisen rohkaisemiseksi. Fyysisen tehtävän jälkeen käytetään sekamenetelmäistä lähestymistapaa kokemuksen arviointiin:
- Kvantitatiivinen arviointi: Kybersairauden oireiden ja käyttäjäkokemuspisteiden arviointi.
- Kvalitatiivinen arviointi: Puolistrukturoidut haastattelut turvallisuuden, liikkeen harmonian ja visuaalisen illuusion vakuuttavuuden havaitsemiseksi.
Tämä pilottitutkimus keskittyy tämän tehtäväspecificisen AR-työkalun toteutettavuuden ja turvallisuuden vakiinnuttamiseen perinteisen fysioterapian mahdollisena täydentävänä hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita.
- Pilotivaiheessa: Terveet vapaaehtoiset ilman kroonisia patologioita tai tuki- ja liikuntaelinsairauksia
- Kliinisessa vaiheessa: Diagnosoitu epäspesifi krooninen alaselkäkipu (CLBP), joka on kestänyt yli kolme kuukautta.
- Kliinisessa vaiheessa: Selän eteenpäin taipumisliikkeen väheneminen alle 40 astetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäleikkaus.
- Diagnosoitu tasapainohäiriö.
- Diagnosoitu Ménière'n oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset (pilottivaihe)
Kuvaus: Ryhmä terveitä vapaaehtoisia (n=7) yli 18-vuotiaita, joilla ei ole kroonisia patologioita tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksia. Rooli: Tätä ryhmää käytettiin AnReal-järjestelmän alustavaan testaukseen ja iteratiiviseen kehittämiseen käyttäjäkokemuksen ja perustason kybersairauden arvioimiseksi.
Tämän ryhmän palaute johti ohjelmiston teknisen muokkaukseen ennen kuin sitä testattiin kliinisellä väestöllä.
|
Järjestelmäkomponentit: Android-pohjainen mobiilisovellus, jota käytetään yhdessä edullisen virtuaalitodellisuus (VR) -lasien kanssa. Tekninen ydin: Järjestelmä integroi tietokonenäköalgoritmeja ja tekoälyä seurata ja analysoida selän eteenpäin taipumista reaaliajassa. Visuaalinen palautesilmukka: Se luo visuaalisen illuusion jatkuvasta liikkeestä, näyttäen potilaan kehon suorittavan laajemman liikkeiden alueen kuin mitä he todellisuudessa suorittavat. Mekanismi: Tämä tehtäväkohtainen interventio käyttää visuaalisia vihjeitä ja porrastettua altistusta vähentääkseen liikkumisen pelkoa (kinesiofobia) ja kannustaakseen laajempaa liikkeiden aluetta kroonisia alaselkäkipuja sairastavilla potilailla.
Muut nimet:
|
|
Kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat (toteutettavuusvaihe)
Kuvaus: Potilasryhmä (n=10) yli 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu epäspesifi krooninen alaselkäkipu yli kolme kuukautta, ja jotka kärsivät kinesiofobiasta ja rajoittuneesta liikkuvuudesta (alle 40 astetta selän eteenpäin taipumisessa). Rooli: Tämä on ensisijainen kliininen kohortti, jota käytetään AR-pohjaisen interventiotoimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden, turvallisuuden ja mahdollisen vaikutuksen arvioimiseen kipuun liittyvään pelkoon ja fyysiseen liikkumiseen. |
Järjestelmäkomponentit: Android-pohjainen mobiilisovellus, jota käytetään yhdessä edullisen virtuaalitodellisuus (VR) -lasien kanssa. Tekninen ydin: Järjestelmä integroi tietokonenäköalgoritmeja ja tekoälyä seurata ja analysoida selän eteenpäin taipumista reaaliajassa. Visuaalinen palautesilmukka: Se luo visuaalisen illuusion jatkuvasta liikkeestä, näyttäen potilaan kehon suorittavan laajemman liikkeiden alueen kuin mitä he todellisuudessa suorittavat. Mekanismi: Tämä tehtäväkohtainen interventio käyttää visuaalisia vihjeitä ja porrastettua altistusta vähentääkseen liikkumisen pelkoa (kinesiofobia) ja kannustaakseen laajempaa liikkeiden aluetta kroonisia alaselkäkipuja sairastavilla potilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simulaattoriin liittyvän pahoinvoinnin kyselylomake (SSQ)
Aikaikkuna: Välittömästi teknologian testausistunnon jälkeen (yksi arviointi)
|
Standardoitu kyselylomake, jota käytetään AR-näyttölaitteen käyttöön liittyvän kyberpahoinvoinnin (huimaus, pahoinvointi jne.) oireiden arvioimiseen.
Se mittaa 16 oiretta kolmella ala-alueella: Pahoinvointi, Oculomotorinen ja Suuntautumishäiriö.
Kokonaispisteet edustavat oireiden kokonaisvaikeusastetta.
|
Välittömästi teknologian testausistunnon jälkeen (yksi arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selän eteenpäin taipumisen huippukulma
Aikaikkuna: Interventiosession aikana (tallennettu 10–12 toiston ajalta)
|
Osallistujan AR-laitetta käyttäessään saavuttama suurin selän taivutusaste (asteina).
Tämä mittaa fyysistä reaktiota järjestelmän tarjoamaan visuaaliseen palautteeseen.
|
Interventiosession aikana (tallennettu 10–12 toiston ajalta)
|
|
Laadullista palautetta järjestelmäkokemuksesta ja turvallisuudesta
Aikaikkuna: Välittömästi interventiosession jälkeen
|
Puolistrukturoitujen haastatteluiden kautta kerättyä tietoa osallistujien turvallisuuskokemuksesta, liikkeen harmonisuudesta ja motivaatiosta liikkua edelleen.
|
Välittömästi interventiosession jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mauricio Campos, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Berton A, Longo UG, Candela V, Fioravanti S, Giannone L, Arcangeli V, Alciati V, Berton C, Facchinetti G, Marchetti A, Schena E, De Marinis MG, Denaro V. Virtual Reality, Augmented Reality, Gamification, and Telerehabilitation: Psychological Impact on Orthopedic Patients' Rehabilitation. J Clin Med. 2020 Aug 7;9(8):2567. doi: 10.3390/jcm9082567.
- Tack C. Virtual reality and chronic low back pain. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Aug;16(6):637-645. doi: 10.1080/17483107.2019.1688399. Epub 2019 Nov 20.
- Arjomandi Rad A, Vardanyan R, Thavarajasingam SG, Zubarevich A, Van den Eynde J, Sa MPBO, Zhigalov K, Sardiari Nia P, Ruhparwar A, Weymann A. Extended, virtual and augmented reality in thoracic surgery: a systematic review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):201-211. doi: 10.1093/icvts/ivab241.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Li R, Li Y, Kong Y, Li H, Hu D, Fu C, Wei Q. Virtual Reality-Based Training in Chronic Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2024 Feb 26;26:e45406. doi: 10.2196/45406.
- Perrot S, Trouvin AP, Rondeau V, Chartier I, Arnaud R, Milon JY, Pouchain D. Kinesiophobia and physical therapy-related pain in musculoskeletal pain: A national multicenter cohort study on patients and their general physicians. Joint Bone Spine. 2018 Jan;85(1):101-107. doi: 10.1016/j.jbspin.2016.12.014. Epub 2017 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220411008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .