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Fattibilità di un Approccio Innovativo con Realtà Aumentata per la Riabilitazione di Pazienti con Dolore Cronico alla Schiena Affetti da Chinesiofobia

7 aprile 2026 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Fattibilità di un Approccio Innovativo con Realtà Aumentata per la Riabilitazione di Pazienti con Dolore Cronico alla Schiena e Chinesiofobia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia iniziale di un nuovo sistema di realtà aumentata (AR) in adulti di età superiore ai 18 anni affetti da dolore lombare cronico e chinesiofobia (paura del movimento).

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il sistema AR è sicuro da usare e ben tollerato dai partecipanti senza causare significativo mal di movimento o disagio?

L'"illusione" visiva fornita dalla tecnologia AR può aiutare i pazienti ad aumentare la loro ampiezza di movimento e ridurre la paura di piegarsi in avanti?

I partecipanti dovranno:

  • Eseguire da 10 a 12 ripetizioni di esercizi di flessione spinale indossando un visore AR che mostra un video di loro stessi che si muovono più di quanto effettivamente facciano.
  • Completare questionari riguardanti i loro livelli di dolore, disabilità fisica e paura del movimento.
  • Segnalare eventuali sintomi di "cybersickness" (come vertigini o nausea) sperimentati durante l'uso della tecnologia.
  • Partecipare a una breve intervista per discutere la loro esperienza, come si sono sentiti utilizzando il dispositivo e fornire suggerimenti per miglioramenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background and Scientific Rationale La lombalgia cronica (CLBP) è frequentemente associata alla chinesiofobia, una paura irrazionale e debilitante del movimento fisico radicata nell'anticipazione del dolore. Questa paura spesso porta a comportamenti di evitamento, che limitano ulteriormente il recupero funzionale e perpetuano la disabilità. Sebbene la fisioterapia tradizionale sia lo standard di cura, spesso fatica a superare queste barriere psicologiche. Questo studio esplora l'uso di "AnReal", un innovativo sistema di riabilitazione che integra la realtà aumentata (AR) e la visione artificiale per facilitare il movimento attraverso la ricalibrazione sensoriale.

The AnReal Technology L'intervento utilizza un'applicazione mobile basata su Android abbinata a un visore per la realtà virtuale a basso costo. Il sistema impiega algoritmi di visione artificiale per tracciare in tempo reale la flessione spinale del paziente. L'innovazione tecnica fondamentale è un ciclo di feedback visivo: mentre il paziente esegue un movimento di flessione in avanti, l'interfaccia AR genera un'illusione visiva - tramite un video sincronizzato - che mostra il corpo del paziente che continua il movimento oltre il suo effettivo limite fisico.

Study Procedures

I partecipanti sani e i pazienti con lombalgia si sottopongono a una sessione consistente in 10-12 ripetizioni di flessione spinale in avanti guidata dal sistema AnReal. Durante ogni ripetizione, la tecnologia traccia l'angolo massimo di flessione e fornisce segnali visivi in tempo reale per incoraggiare il progresso. A seguito del compito fisico, viene utilizzato un approccio a metodi misti per valutare l'esperienza:

  • Quantitative Assessment: Valutazione dei sintomi di cinetosi digitale e dei punteggi dell'esperienza utente.
  • Qualitative Assessment: Interviste semi-strutturate per catturare le percezioni di sicurezza, armonia del movimento e la natura convincente dell'illusione visiva.

Questo studio pilota si concentra sullo stabilire la fattibilità e la sicurezza di questo strumento AR specifico per il compito come potenziale complemento alla fisioterapia tradizionale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da due gruppi distinti reclutati per uno studio di proof-of-concept e uno studio di fattibilità. Il primo gruppo include volontari adulti sani utilizzati per la validazione tecnica iniziale del sistema. Il gruppo clinico primario è costituito da pazienti adulti affetti da dolore cronico aspecifico alla schiena e da chinesiofobia, caratterizzati in particolare da una significativa limitazione della mobilità spinale. Tutti i partecipanti sono stati valutati in un ambiente di ricerca controllato per valutare la sicurezza e le prestazioni della tecnologia AR.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni.
  • Per la fase pilota: Volontari sani senza patologie croniche o condizioni muscoloscheletriche
  • Per la fase clinica: Diagnosi di lombalgia cronica aspecifica (LCA) della durata superiore a tre mesi.
  • Per la fase clinica: Presenza di meno di 40 gradi di movimento di flessione anteriore della colonna vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • Diagnosi di disturbi vestibolari.
  • Diagnosi di sindrome di Meniere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari Sani (Fase Pilota)
Descrizione: Un gruppo di volontari sani (n=7) di età superiore ai 18 anni, senza patologie croniche o condizioni muscoloscheletriche. Ruolo: Questo gruppo è stato utilizzato per i test iniziali e lo sviluppo iterativo del sistema AnReal per valutare l'esperienza utente e il livello base di cinetosi da realtà virtuale. Il feedback di questo gruppo ha portato a modifiche tecniche del software prima di testarlo con la popolazione clinica.

Componenti del Sistema: Un'applicazione mobile basata su Android utilizzata in combinazione con un visore per realtà virtuale (VR) a basso costo.

Nucleo Tecnico: Il sistema integra algoritmi di visione artificiale e intelligenza artificiale per tracciare e analizzare la flessione spinale in avanti in tempo reale.

Ciclo di Feedback Visivo: Crea un'illusione visiva di movimento continuato, mostrando al paziente il proprio corpo eseguire un range di movimento maggiore di quello effettivamente eseguito.

Meccanismo: Questo intervento specifico per il compito utilizza segnali visivi ed esposizione graduale per ridurre la paura del movimento (chinesiofobia) e incoraggiare un maggiore range di movimento nei pazienti con lombalgia cronica.

Altri nomi:
  • AnReal
Pazienti con Lombalgia Cronica (Fase di Fattibilità)

Descrizione: Un gruppo di pazienti (n=10) di età superiore ai 18 anni con diagnosi di lombalgia cronica aspecifica da più di tre mesi, che presentano chinesiofobia e limitazione dell'ampiezza di movimento (meno di 40 gradi di flessione in avanti della colonna vertebrale).

Ruolo: Questa è la coorte clinica primaria utilizzata per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'impatto potenziale dell'intervento basato sulla realtà aumentata sulla paura correlata al dolore e sul movimento fisico.

Componenti del Sistema: Un'applicazione mobile basata su Android utilizzata in combinazione con un visore per realtà virtuale (VR) a basso costo.

Nucleo Tecnico: Il sistema integra algoritmi di visione artificiale e intelligenza artificiale per tracciare e analizzare la flessione spinale in avanti in tempo reale.

Ciclo di Feedback Visivo: Crea un'illusione visiva di movimento continuato, mostrando al paziente il proprio corpo eseguire un range di movimento maggiore di quello effettivamente eseguito.

Meccanismo: Questo intervento specifico per il compito utilizza segnali visivi ed esposizione graduale per ridurre la paura del movimento (chinesiofobia) e incoraggiare un maggiore range di movimento nei pazienti con lombalgia cronica.

Altri nomi:
  • AnReal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Sindrome da Simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di test della tecnologia (valutazione singola)
Un questionario standardizzato utilizzato per valutare i sintomi della cybersickness (vertigini, nausea, ecc.) associati all'uso del visore per la realtà aumentata. Misura 16 sintomi attraverso tre sottopunteggi: Nausea, Oculomotorio e Disorientamento. Il punteggio totale rappresenta la gravità complessiva dei sintomi.
Immediatamente dopo la sessione di test della tecnologia (valutazione singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo Massimo di Flessione Spinale in Avanti
Lasso di tempo: Durante la sessione di intervento (registrata in 10-12 ripetizioni)
L'angolo massimo di flessione spinale (in gradi) raggiunto dal partecipante durante l'utilizzo del dispositivo AR. Questa misurazione valuta la risposta fisica al feedback visivo fornito dal sistema.
Durante la sessione di intervento (registrata in 10-12 ripetizioni)
Feedback Qualitativo sull'Esperienza del Sistema e sulla Sicurezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento
Dati raccolti tramite interviste semi-strutturate riguardanti la percezione di sicurezza dei partecipanti, l'armonia del movimento e la loro motivazione a muoversi ulteriormente.
Immediatamente dopo la sessione di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mauricio Campos, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le piccole dimensioni del campione di questo studio pilota e la natura qualitativa di parte dei dati rendono difficile condividere dati de-identificati garantendo pienamente la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Sistema di Riabilitazione con Realtà Aumentata (AR)

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