- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07527845
Fattibilità di un Approccio Innovativo con Realtà Aumentata per la Riabilitazione di Pazienti con Dolore Cronico alla Schiena Affetti da Chinesiofobia
Fattibilità di un Approccio Innovativo con Realtà Aumentata per la Riabilitazione di Pazienti con Dolore Cronico alla Schiena e Chinesiofobia
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia iniziale di un nuovo sistema di realtà aumentata (AR) in adulti di età superiore ai 18 anni affetti da dolore lombare cronico e chinesiofobia (paura del movimento).
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Il sistema AR è sicuro da usare e ben tollerato dai partecipanti senza causare significativo mal di movimento o disagio?
L'"illusione" visiva fornita dalla tecnologia AR può aiutare i pazienti ad aumentare la loro ampiezza di movimento e ridurre la paura di piegarsi in avanti?
I partecipanti dovranno:
- Eseguire da 10 a 12 ripetizioni di esercizi di flessione spinale indossando un visore AR che mostra un video di loro stessi che si muovono più di quanto effettivamente facciano.
- Completare questionari riguardanti i loro livelli di dolore, disabilità fisica e paura del movimento.
- Segnalare eventuali sintomi di "cybersickness" (come vertigini o nausea) sperimentati durante l'uso della tecnologia.
- Partecipare a una breve intervista per discutere la loro esperienza, come si sono sentiti utilizzando il dispositivo e fornire suggerimenti per miglioramenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Scientific Rationale La lombalgia cronica (CLBP) è frequentemente associata alla chinesiofobia, una paura irrazionale e debilitante del movimento fisico radicata nell'anticipazione del dolore. Questa paura spesso porta a comportamenti di evitamento, che limitano ulteriormente il recupero funzionale e perpetuano la disabilità. Sebbene la fisioterapia tradizionale sia lo standard di cura, spesso fatica a superare queste barriere psicologiche. Questo studio esplora l'uso di "AnReal", un innovativo sistema di riabilitazione che integra la realtà aumentata (AR) e la visione artificiale per facilitare il movimento attraverso la ricalibrazione sensoriale.
The AnReal Technology L'intervento utilizza un'applicazione mobile basata su Android abbinata a un visore per la realtà virtuale a basso costo. Il sistema impiega algoritmi di visione artificiale per tracciare in tempo reale la flessione spinale del paziente. L'innovazione tecnica fondamentale è un ciclo di feedback visivo: mentre il paziente esegue un movimento di flessione in avanti, l'interfaccia AR genera un'illusione visiva - tramite un video sincronizzato - che mostra il corpo del paziente che continua il movimento oltre il suo effettivo limite fisico.
Study Procedures
I partecipanti sani e i pazienti con lombalgia si sottopongono a una sessione consistente in 10-12 ripetizioni di flessione spinale in avanti guidata dal sistema AnReal. Durante ogni ripetizione, la tecnologia traccia l'angolo massimo di flessione e fornisce segnali visivi in tempo reale per incoraggiare il progresso. A seguito del compito fisico, viene utilizzato un approccio a metodi misti per valutare l'esperienza:
- Quantitative Assessment: Valutazione dei sintomi di cinetosi digitale e dei punteggi dell'esperienza utente.
- Qualitative Assessment: Interviste semi-strutturate per catturare le percezioni di sicurezza, armonia del movimento e la natura convincente dell'illusione visiva.
Questo studio pilota si concentra sullo stabilire la fattibilità e la sicurezza di questo strumento AR specifico per il compito come potenziale complemento alla fisioterapia tradizionale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni.
- Per la fase pilota: Volontari sani senza patologie croniche o condizioni muscoloscheletriche
- Per la fase clinica: Diagnosi di lombalgia cronica aspecifica (LCA) della durata superiore a tre mesi.
- Per la fase clinica: Presenza di meno di 40 gradi di movimento di flessione anteriore della colonna vertebrale.
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Diagnosi di disturbi vestibolari.
- Diagnosi di sindrome di Meniere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari Sani (Fase Pilota)
Descrizione: Un gruppo di volontari sani (n=7) di età superiore ai 18 anni, senza patologie croniche o condizioni muscoloscheletriche. Ruolo: Questo gruppo è stato utilizzato per i test iniziali e lo sviluppo iterativo del sistema AnReal per valutare l'esperienza utente e il livello base di cinetosi da realtà virtuale. Il feedback di questo gruppo ha portato a modifiche tecniche del software prima di testarlo con la popolazione clinica.
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Componenti del Sistema: Un'applicazione mobile basata su Android utilizzata in combinazione con un visore per realtà virtuale (VR) a basso costo. Nucleo Tecnico: Il sistema integra algoritmi di visione artificiale e intelligenza artificiale per tracciare e analizzare la flessione spinale in avanti in tempo reale. Ciclo di Feedback Visivo: Crea un'illusione visiva di movimento continuato, mostrando al paziente il proprio corpo eseguire un range di movimento maggiore di quello effettivamente eseguito. Meccanismo: Questo intervento specifico per il compito utilizza segnali visivi ed esposizione graduale per ridurre la paura del movimento (chinesiofobia) e incoraggiare un maggiore range di movimento nei pazienti con lombalgia cronica.
Altri nomi:
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Pazienti con Lombalgia Cronica (Fase di Fattibilità)
Descrizione: Un gruppo di pazienti (n=10) di età superiore ai 18 anni con diagnosi di lombalgia cronica aspecifica da più di tre mesi, che presentano chinesiofobia e limitazione dell'ampiezza di movimento (meno di 40 gradi di flessione in avanti della colonna vertebrale). Ruolo: Questa è la coorte clinica primaria utilizzata per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'impatto potenziale dell'intervento basato sulla realtà aumentata sulla paura correlata al dolore e sul movimento fisico. |
Componenti del Sistema: Un'applicazione mobile basata su Android utilizzata in combinazione con un visore per realtà virtuale (VR) a basso costo. Nucleo Tecnico: Il sistema integra algoritmi di visione artificiale e intelligenza artificiale per tracciare e analizzare la flessione spinale in avanti in tempo reale. Ciclo di Feedback Visivo: Crea un'illusione visiva di movimento continuato, mostrando al paziente il proprio corpo eseguire un range di movimento maggiore di quello effettivamente eseguito. Meccanismo: Questo intervento specifico per il compito utilizza segnali visivi ed esposizione graduale per ridurre la paura del movimento (chinesiofobia) e incoraggiare un maggiore range di movimento nei pazienti con lombalgia cronica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla Sindrome da Simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di test della tecnologia (valutazione singola)
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Un questionario standardizzato utilizzato per valutare i sintomi della cybersickness (vertigini, nausea, ecc.) associati all'uso del visore per la realtà aumentata.
Misura 16 sintomi attraverso tre sottopunteggi: Nausea, Oculomotorio e Disorientamento.
Il punteggio totale rappresenta la gravità complessiva dei sintomi.
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Immediatamente dopo la sessione di test della tecnologia (valutazione singola)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo Massimo di Flessione Spinale in Avanti
Lasso di tempo: Durante la sessione di intervento (registrata in 10-12 ripetizioni)
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L'angolo massimo di flessione spinale (in gradi) raggiunto dal partecipante durante l'utilizzo del dispositivo AR.
Questa misurazione valuta la risposta fisica al feedback visivo fornito dal sistema.
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Durante la sessione di intervento (registrata in 10-12 ripetizioni)
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Feedback Qualitativo sull'Esperienza del Sistema e sulla Sicurezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento
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Dati raccolti tramite interviste semi-strutturate riguardanti la percezione di sicurezza dei partecipanti, l'armonia del movimento e la loro motivazione a muoversi ulteriormente.
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Immediatamente dopo la sessione di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mauricio Campos, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Berton A, Longo UG, Candela V, Fioravanti S, Giannone L, Arcangeli V, Alciati V, Berton C, Facchinetti G, Marchetti A, Schena E, De Marinis MG, Denaro V. Virtual Reality, Augmented Reality, Gamification, and Telerehabilitation: Psychological Impact on Orthopedic Patients' Rehabilitation. J Clin Med. 2020 Aug 7;9(8):2567. doi: 10.3390/jcm9082567.
- Tack C. Virtual reality and chronic low back pain. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Aug;16(6):637-645. doi: 10.1080/17483107.2019.1688399. Epub 2019 Nov 20.
- Arjomandi Rad A, Vardanyan R, Thavarajasingam SG, Zubarevich A, Van den Eynde J, Sa MPBO, Zhigalov K, Sardiari Nia P, Ruhparwar A, Weymann A. Extended, virtual and augmented reality in thoracic surgery: a systematic review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):201-211. doi: 10.1093/icvts/ivab241.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Li R, Li Y, Kong Y, Li H, Hu D, Fu C, Wei Q. Virtual Reality-Based Training in Chronic Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2024 Feb 26;26:e45406. doi: 10.2196/45406.
- Perrot S, Trouvin AP, Rondeau V, Chartier I, Arnaud R, Milon JY, Pouchain D. Kinesiophobia and physical therapy-related pain in musculoskeletal pain: A national multicenter cohort study on patients and their general physicians. Joint Bone Spine. 2018 Jan;85(1):101-107. doi: 10.1016/j.jbspin.2016.12.014. Epub 2017 Jan 3.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 220411008
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