Haalbaarheid van een nieuwe benadering met Augmented Reality voor de revalidatie van patiënten met chronische lage rugpijn en kinesiofobie
Haalbaarheid van een Nieuwe Augmented Reality Aanpak voor de Revalidatie van Patiënten met Chronische Lage Rugpijn en Kinesiofobie
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid, veiligheid en initiële effectiviteit te evalueren van een nieuw augmented reality (AR)-systeem bij volwassenen ouder dan 18 jaar die lijden aan chronische lage rugpijn en kinesiofobie (bewegingsangst).
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Is het AR-systeem veilig in gebruik en goed verdragen door deelnemers zonder significante bewegingsziekte of ongemak te veroorzaken?
Kan de visuele "illusie" die door de AR-technologie wordt geboden patiënten helpen hun bewegingsbereik te vergroten en hun angst om voorover te buigen te verminderen?
Deelnemers zullen:
- 10 tot 12 herhalingen van buigoefeningen voor de wervelkolom uitvoeren terwijl ze een AR-headset dragen die een video toont waarin ze verder bewegen dan ze daadwerkelijk doen.
- Vragenlijsten invullen over hun pijnniveaus, fysieke beperkingen en bewegingsangst.
- Eventuele symptomen van "cybersickness" (zoals duizeligheid of misselijkheid) melden die ze ervaren tijdens het gebruik van de technologie.
- Deelnemen aan een kort interview om hun ervaring te bespreken, hoe ze zich voelden bij het gebruik van het apparaat, en suggesties voor verbetering te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en wetenschappelijke onderbouwing Chronische lage rugpijn (CLBP) wordt vaak geassocieerd met kinesiofobie, een irrationele en invaliderende angst voor fysieke beweging die geworteld is in de anticipatie op pijn. Deze angst leidt vaak tot vermijdingsgedrag, wat het functioneel herstel verder beperkt en de beperkingen in stand houdt. Hoewel traditionele fysiotherapie de standaardzorg is, slaagt deze er vaak niet in deze psychologische barrières te omzeilen. Deze studie onderzoekt het gebruik van "AnReal", een nieuw revalidatiesysteem dat augmented reality (AR) en computervisie integreert om beweging te faciliteren door middel van sensorische herkalibratie.
De AnReal-technologie De interventie maakt gebruik van een Android-gebaseerde mobiele applicatie in combinatie met een goedkoop virtual reality-headset. Het systeem gebruikt computervisie-algoritmen om de spinale flexie van de patiënt in real-time te volgen. De kern technische innovatie is een visuele feedbacklus: terwijl de patiënt een voorwaartse buigbeweging uitvoert, genereert de AR-interface een visuele illusie - via een gesynchroniseerde video - die het lichaam van de patiënt toont dat de beweging voortzet voorbij het daadwerkelijke fysieke limiet.
Studieprocedures
Gezonde deelnemers en patiënten met lage rugpijn ondergaan een sessie bestaande uit 10 tot 12 herhalingen van spinale voorwaartse buiging onder begeleiding van het AnReal-systeem. Tijdens elke herhaling volgt de technologie de piekhoek van flexie en biedt real-time visuele aanwijzingen om vooruitgang aan te moedigen. Na de fysieke taak wordt een gemengde methodenbenadering gebruikt om de ervaring te evalueren:
- Kwantitatieve beoordeling: Evaluatie van cybersickness-symptomen en gebruikerservaringsscores.
- Kwalitatieve beoordeling: Semi-gestructureerde interviews om percepties van veiligheid, bewegingsharmonie en de overtuigende aard van de visuele illusie vast te leggen.
Deze pilotstudie richt zich op het vaststellen van de haalbaarheid en veiligheid van dit taakspecifieke AR-hulpmiddel als een potentiële aanvulling op traditionele fysiotherapie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Voor de pilotfase: Gezonde vrijwilligers zonder chronische pathologieën of aandoeningen van het bewegingsapparaat
- Voor de klinische fase: Diagnose van aspecifieke chronische lage rugpijn (CLBP) die langer dan drie maanden aanhoudt.
- Voor de klinische fase: Aanwezigheid van minder dan 40 graden voorwaartse buigbeweging van de wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van wervelkolomchirurgie.
- Diagnose van vestibulaire stoornissen.
- Diagnose van het syndroom van Menière
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde Vrijwilligers (Pilotfase)
Beschrijving: Een groep gezonde vrijwilligers (n=7) ouder dan 18 jaar zonder chronische pathologieën of aandoeningen van het bewegingsapparaat Rol: Deze groep werd gebruikt voor de initiële testen en iteratieve ontwikkeling van het AnReal-systeem om de gebruikerservaring en de basiscyberziekte te evalueren.
Feedback van deze groep leidde tot technische aanpassingen van de software voordat deze werd getest met de klinische populatie
|
Systeemcomponenten: Een op Android gebaseerde mobiele applicatie die samen met een low-cost virtual reality (VR)-headset wordt gebruikt. Technische kern: Het systeem integreert computervisie-algoritmen en kunstmatige intelligentie om de voorwaartse buiging van de wervelkolom in realtime te volgen en te analyseren. Visuele feedbacklus: Het creëert een visuele illusie van voortgezette beweging, waarbij het lichaam van de patiënt een groter bewegingsbereik laat zien dan daadwerkelijk wordt uitgevoerd. Mechanisme: Deze taakspecifieke interventie gebruikt visuele aanwijzingen en geleidelijke blootstelling om bewegingsangst (kinesiofobie) te verminderen en een groter bewegingsbereik aan te moedigen bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Andere namen:
|
|
Patiënten met Chronische Lage Rugpijn (Haalbaarheidsfase)
Beschrijving: Een groep patiënten (n=10) ouder dan 18 jaar met de diagnose aspecifieke chronische lage rugpijn gedurende meer dan drie maanden, die kinetofobie en een beperkt bewegingsbereik (minder dan 40 graden voorwaartse buiging van de wervelkolom) vertonen. Rol: Dit is de primaire klinische cohort die wordt gebruikt om de haalbaarheid, veiligheid en potentiële impact van de AR-gebaseerde interventie op pijn-gerelateerde angst en fysieke beweging te evalueren. |
Systeemcomponenten: Een op Android gebaseerde mobiele applicatie die samen met een low-cost virtual reality (VR)-headset wordt gebruikt. Technische kern: Het systeem integreert computervisie-algoritmen en kunstmatige intelligentie om de voorwaartse buiging van de wervelkolom in realtime te volgen en te analyseren. Visuele feedbacklus: Het creëert een visuele illusie van voortgezette beweging, waarbij het lichaam van de patiënt een groter bewegingsbereik laat zien dan daadwerkelijk wordt uitgevoerd. Mechanisme: Deze taakspecifieke interventie gebruikt visuele aanwijzingen en geleidelijke blootstelling om bewegingsangst (kinesiofobie) te verminderen en een groter bewegingsbereik aan te moedigen bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Simulatorziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Direct na de technologiesessie (enkele beoordeling)
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om symptomen van cybersickness (duizeligheid, misselijkheid, enz.) te evalueren die geassocieerd worden met het gebruik van de AR-headset.
Het meet 16 symptomen over drie subscores: Misselijkheid, Oculomotor en Desoriëntatie.
De totale score vertegenwoordigt de algemene ernst van de symptomen.
|
Direct na de technologiesessie (enkele beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekgemiddelde hoek van voorwaartse buiging van de wervelkolom
Tijdsspanne: Tijdens de interventiesessie (vastgelegd over 10 tot 12 herhalingen)
|
De maximale hoek van spinale flexie (in graden) die door de deelnemer wordt bereikt tijdens het gebruik van het AR-apparaat.
Dit meet de fysieke reactie op de visuele feedback die door het systeem wordt geleverd.
|
Tijdens de interventiesessie (vastgelegd over 10 tot 12 herhalingen)
|
|
Kwalitatieve feedback over systeemervaring en veiligheid
Tijdsspanne: Direct na de interventiesessie
|
Data verzameld via semi-gestructureerde interviews over de perceptie van veiligheid door de deelnemers, de harmonie van de beweging en hun motivatie om verder te bewegen.
|
Direct na de interventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mauricio Campos, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Berton A, Longo UG, Candela V, Fioravanti S, Giannone L, Arcangeli V, Alciati V, Berton C, Facchinetti G, Marchetti A, Schena E, De Marinis MG, Denaro V. Virtual Reality, Augmented Reality, Gamification, and Telerehabilitation: Psychological Impact on Orthopedic Patients' Rehabilitation. J Clin Med. 2020 Aug 7;9(8):2567. doi: 10.3390/jcm9082567.
- Tack C. Virtual reality and chronic low back pain. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Aug;16(6):637-645. doi: 10.1080/17483107.2019.1688399. Epub 2019 Nov 20.
- Arjomandi Rad A, Vardanyan R, Thavarajasingam SG, Zubarevich A, Van den Eynde J, Sa MPBO, Zhigalov K, Sardiari Nia P, Ruhparwar A, Weymann A. Extended, virtual and augmented reality in thoracic surgery: a systematic review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):201-211. doi: 10.1093/icvts/ivab241.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Li R, Li Y, Kong Y, Li H, Hu D, Fu C, Wei Q. Virtual Reality-Based Training in Chronic Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2024 Feb 26;26:e45406. doi: 10.2196/45406.
- Perrot S, Trouvin AP, Rondeau V, Chartier I, Arnaud R, Milon JY, Pouchain D. Kinesiophobia and physical therapy-related pain in musculoskeletal pain: A national multicenter cohort study on patients and their general physicians. Joint Bone Spine. 2018 Jan;85(1):101-107. doi: 10.1016/j.jbspin.2016.12.014. Epub 2017 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220411008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .