Gjennomførbarhet av en forbedret virkelighet ny tilnærming for rehabilitering av pasienter med kronisk ryggsmerter med kinesiofobi
Gjennomførbarheten av en forsterket virkelighet ny tilnærming for rehabiliteringen av pasienter med kronisk korsryggsmerter med kinesiofobi
Målet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og den innledende effektiviteten til et nytt utvidet virkelighet (AR)-system hos voksne over 18 år som lider av kroniske ryggsmerter og kinesiofobi (bevegelsesfrykt).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er AR-systemet trygt å bruke og godt tolerert av deltakerne uten å forårsake betydelig bevegelsessyke eller ubehag?
Kan den visuelle «illusjonen» som tilbys av AR-teknologien hjelpe pasienter med å øke bevegelsesutfoldelsen og redusere frykten for å bøye seg fremover?
Deltakerne vil:
- Utføre 10 til 12 repetisjoner av ryggbøy-øvelser mens de bærer et AR-hodesett som viser en video av dem selv som beveger seg lenger enn de faktisk gjør.
- Fullføre spørreskjemaer angående smertegrad, fysisk funksjonsnedsettelse og bevegelsesfrykt.
- Rapportere eventuelle symptomer på «cybersyke» (som svimmelhet eller kvalme) som oppleves under bruk av teknologien.
- Delta i et kort intervju for å diskutere opplevelsen deres, hvordan de følte det var å bruke enheten, og gi forslag til forbedringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og vitenskapelig begrunnelse Kronisk korsryggsmerte (CLBP) er ofte forbundet med kinesiofobi, en irrasjonell og svekkende frykt for fysisk bevegelse som er forankret i forventning om smerte. Denne frykten fører ofte til unngåelsesatferd, som ytterligere begrenser funksjonell bedring og opprettholder funksjonshemming. Selv om tradisjonell fysioterapi er standardbehandlingen, sliter den ofte med å omgå disse psykologiske barrierene. Denne studien utforsker bruken av "AnReal", et nytt rehabiliteringssystem som integrerer utvidet virkelighet (AR) og datamaskinsyn for å lette bevegelse gjennom sensorisk rekalibrering.
AnReal-teknologien Intervensjonen bruker en Android-basert mobilapplikasjon kombinert med et rimelig virtual reality-hodesett. Systemet bruker datamaskinsynsalgoritmer for å spore pasientens ryggbøyning i sanntid. Den sentrale tekniske innovasjonen er en visuell tilbakemeldingsløkke: mens pasienten utfører en fremoverbøyende bevegelse, genererer AR-grensesnittet en visuell illusjon – via en synkronisert video – som viser pasientens kropp som fortsetter bevegelsen utover deres faktiske fysiske grense.
Studieprosedyrer
Friske deltakere og pasienter med korsryggsmerte gjennomgår en økt som består av 10 til 12 repetisjoner av ryggfrembøyning veiledet av AnReal-systemet. Under hver repetisjon sporer teknologien toppvinkelen for fleksjon og gir sanntids visuelle signaler for å oppmuntre til fremgang. Etter den fysiske oppgaven brukes en blandet metode for å evaluere opplevelsen:
- Kvantitativ vurdering: Evaluering av cybersykesymptomer og brukeropplevelseskarakterer.
- Kvalitativ vurdering: Semistrukturerte intervjuer for å fange oppfatninger av sikkerhet, bevegelsesharmoni og den overbevisende naturen til den visuelle illusjonen.
Denne pilotstudien fokuserer på å etablere gjennomførbarheten og sikkerheten til dette oppgavespesifikke AR-verktøyet som et potensielt supplement til tradisjonell fysioterapi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være over 18 år.
- For pilotfasen: Friske frivillige uten kroniske sykdommer eller muskelskjelettlidelser
- For den kliniske fasen: Diagnose av uspesifikk kronisk lavryggsmerte (CLBP) som har vart i mer enn tre måneder.
- For den kliniske fasen: Nærvær av mindre enn 40 grader fremoverbøyning i ryggsøylen.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med ryggoperasjon.
- Diagnose av vestibulære forstyrrelser.
- Diagnose av Menieres syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige (pilotfase)
Beskrivelse: En gruppe friske frivillige (n=7) over 18 år uten kroniske sykdommer eller muskelskjelettlidelser. Rolle: Denne gruppen ble brukt til innledende testing og iterativ utvikling av AnReal-systemet for å evaluere brukeropplevelse og basisnivå for cybersyke. Tilbakemeldinger fra denne gruppen førte til tekniske modifikasjoner av programvaren før den ble testet med den kliniske populasjonen.
|
Systemkomponenter: En Android-basert mobilapplikasjon brukt sammen med et lavkostnad virtual reality (VR)-headsett. Teknisk kjerne: Systemet integrerer algoritmer for datasyn og kunstig intelligens for å spore og analysere spinal fremoverbøyning i sanntid. Visuell tilbakemeldingsløkke: Det skaper en visuell illusjon av fortsatt bevegelse, som viser pasientens kropp utføre et større bevegelsesomfang enn de faktisk utfører. Mekanisme: Denne oppgavespesifikke intervensjonen bruker visuelle signaler og gradert eksponering for å redusere frykt for bevegelse (kinesiofobi) og oppmuntre til et større bevegelsesomfang hos pasienter med kronisk lavryggsmerter.
Andre navn:
|
|
Pasienter med kronisk korsryggsmerter (gjennomførbarhetsfase)
Beskrivelse: En gruppe pasienter (n=10) over 18 år med diagnosen uspesifikk kronisk lavryggsmerte i mer enn tre måneder, som presenterer med kinesiofobi og begrenset bevegelighet (mindre enn 40 grader fremoverbøyning av ryggen). Rolle: Dette er den primære kliniske kohorten som brukes til å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og den potensielle effekten av AR-basert intervensjon på smerterelatert frykt og fysisk bevegelse. |
Systemkomponenter: En Android-basert mobilapplikasjon brukt sammen med et lavkostnad virtual reality (VR)-headsett. Teknisk kjerne: Systemet integrerer algoritmer for datasyn og kunstig intelligens for å spore og analysere spinal fremoverbøyning i sanntid. Visuell tilbakemeldingsløkke: Det skaper en visuell illusjon av fortsatt bevegelse, som viser pasientens kropp utføre et større bevegelsesomfang enn de faktisk utfører. Mekanisme: Denne oppgavespesifikke intervensjonen bruker visuelle signaler og gradert eksponering for å redusere frykt for bevegelse (kinesiofobi) og oppmuntre til et større bevegelsesomfang hos pasienter med kronisk lavryggsmerter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulatorsyke Spørreskjema (SSQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter teknologitestsesjonen (enkeltvurdering)
|
En standardisert spørreskjema som brukes til å evaluere symptomer på cybersyke (svimmelhet, kvalme, osv.) knyttet til bruk av AR-hodetøyet.
Den måler 16 symptomer på tvers av tre delskårer: Kvalme, Okulomotorisk og Desorientering.
Den totale skåren representerer den generelle alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Umiddelbart etter teknologitestsesjonen (enkeltvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal vinkel for spinal fremoverbøyning
Tidsramme: Under intervensjonsøkten (registrert over 10 til 12 repetisjoner)
|
Maksimal vinkel for spinal fleksjon (i grader) oppnådd av deltakeren mens de bruker AR-enheten.
Dette måler den fysiske responsen på visuell tilbakemelding gitt av systemet.
|
Under intervensjonsøkten (registrert over 10 til 12 repetisjoner)
|
|
Kvalitativ tilbakemelding om systemopplevelse og sikkerhet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkten
|
Data samlet inn gjennom semi-strukturerte intervjuer angående deltakernes oppfatning av sikkerhet, bevegelsens harmoni, og deres motivasjon til å bevege seg videre.
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mauricio Campos, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Berton A, Longo UG, Candela V, Fioravanti S, Giannone L, Arcangeli V, Alciati V, Berton C, Facchinetti G, Marchetti A, Schena E, De Marinis MG, Denaro V. Virtual Reality, Augmented Reality, Gamification, and Telerehabilitation: Psychological Impact on Orthopedic Patients' Rehabilitation. J Clin Med. 2020 Aug 7;9(8):2567. doi: 10.3390/jcm9082567.
- Tack C. Virtual reality and chronic low back pain. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Aug;16(6):637-645. doi: 10.1080/17483107.2019.1688399. Epub 2019 Nov 20.
- Arjomandi Rad A, Vardanyan R, Thavarajasingam SG, Zubarevich A, Van den Eynde J, Sa MPBO, Zhigalov K, Sardiari Nia P, Ruhparwar A, Weymann A. Extended, virtual and augmented reality in thoracic surgery: a systematic review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):201-211. doi: 10.1093/icvts/ivab241.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Li R, Li Y, Kong Y, Li H, Hu D, Fu C, Wei Q. Virtual Reality-Based Training in Chronic Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2024 Feb 26;26:e45406. doi: 10.2196/45406.
- Perrot S, Trouvin AP, Rondeau V, Chartier I, Arnaud R, Milon JY, Pouchain D. Kinesiophobia and physical therapy-related pain in musculoskeletal pain: A national multicenter cohort study on patients and their general physicians. Joint Bone Spine. 2018 Jan;85(1):101-107. doi: 10.1016/j.jbspin.2016.12.014. Epub 2017 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220411008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .