Proveditelnost inovativního přístupu využívajícího rozšířenou realitu pro rehabilitaci pacientů s chronickou bolestí zad trpících kineziofobií
Proveditelnost nového přístupu s rozšířenou realitou pro rehabilitaci pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad a kineziofobií
Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a počáteční účinnost nového systému rozšířené reality (AR) u dospělých starších 18 let trpících chronickou bolestí dolní části zad a kineziofobií (strachem z pohybu).
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Je systém AR bezpečný a dobře snášený účastníky bez výrazné kinetózy nebo nepohodlí?
Může vizuální „iluze“ poskytovaná technologií AR pomoci pacientům zvýšit rozsah pohybu a snížit strach z předklonu?
Účastníci budou:
- Provádět 10 až 12 opakování cvičení předklonu páteře s nasazeným AR headsetem, který zobrazuje video jejich pohybu s větším rozsahem, než ve skutečnosti mají.
- Vyplňovat dotazníky týkající se úrovně bolesti, fyzického omezení a strachu z pohybu.
- Hlásit jakékoli příznaky „cybersickness“ (například závratě nebo nevolnost) během používání technologie.
- Zúčastnit se krátkého rozhovoru, kde prodiskutují své zkušenosti s používáním zařízení a poskytnou návrhy na zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a vědecké zdůvodnění Chronická bolest zad (CLBP) je často spojena s kinezi fobií, iracionálním a oslabujícím strachem z fyzického pohybu zakořeněným v očekávání bolesti. Tento strach často vede k vyhýbavému chování, které dále omezuje funkční zotavení a udržuje invaliditu. Zatímco tradiční fyzioterapie je standardem péče, často zápasí s překonáním těchto psychologických bariér. Tato studie zkoumá použití „AnReal“, nového rehabilitačního systému, který integruje rozšířenou realitu (AR) a počítačové vidění k usnadnění pohybu prostřednictvím senzorické rekali brace.
Technologie AnReal Zásah využívá mobilní aplikaci založenou na Androidu spárovanou s levným headsetem pro virtuální realitu. Systém využívá algoritmy počítačového vidění ke sledování ohybu páteře pacienta v reálném čase. Základní technickou inovací je vizuální zpětná vazba: jak pacient provádí pohyb předklonu, rozhraní AR generuje vizuální iluzi – prostřednictvím synchronizovaného videa – ukazující, jak tělo pacienta pokračuje v pohybu za jeho skutečný fyzický limit.
Studijní postupy
Zdraví účastníci a pacienti s bolestmi zad absolvují sezení skládající se z 10 až 12 opakování předklonu páteře vedených systémem AnReal. Během každého opakování technologie sleduje maximální úhel ohybu a poskytuje vizuální signály v reálném čase k podpoře pokroku. Po fyzickém úkolu je použita smíšená metoda k vyhodnocení zážitku:
- Kvantitativní hodnocení: Vyhodnocení příznaků kybernetické nevolnosti a skóre uživatelského zážitku.
- Kvalitativní hodnocení: Polo strukturované rozhovory k zachycení vnímání bezpečnosti, harmonie pohybu a přesvědčivosti vizuální iluze.
Tento pilotní test se zaměřuje na stanovení proveditelnosti a bezpečnosti tohoto úkolově specifického nástroje AR jako potenciálního doplňku k tradiční fyzioterapii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Pro pilotní fázi: Zdraví dobrovolníci bez chronických patologií nebo muskuloskeletálních onemocnění
- Pro klinickou fázi: Diagnóza nespecifické chronické bolesti dolní části zad (CLBP) trvající déle než tři měsíce.
- Pro klinickou fázi: Přítomnost menšího než 40 stupňů pohybu předklonu páteře.
Kriteria pro vyloučení:
- Historie operace páteře.
- Diagnóza vestibulárních poruch.
- Diagnóza Menierova syndromu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci (pilotní fáze)
Popis: Skupina zdravých dobrovolníků (n=7) starších 18 let bez chronických patologií nebo muskuloskeletálních stavů Role: Tato skupina byla použita pro počáteční testování a iterativní vývoj systému AnReal k vyhodnocení uživatelského zážitku a základní kybernemoci.
Zpětná vazba od této skupiny vedla k technickým úpravám softwaru před jeho testováním s klinickou populací
|
Systémové komponenty: Mobilní aplikace založená na Androidu používaná v kombinaci s levnou virtuální realitou (VR) headsetem. Technické jádro: Systém integruje počítačové vidění algoritmy a umělou inteligenci pro sledování a analýzu předklonu páteře v reálném čase. Vizuální zpětná vazba: Vytváří vizuální iluzi pokračujícího pohybu, ukazuje pacientovo tělo provádějící větší rozsah pohybu, než který ve skutečnosti provádí. Mechanismus: Tato úkolově specifická intervence využívá vizuální podněty a postupnou expozici ke snížení strachu z pohybu (kineziofobie) a podpoře většího rozsahu pohybu u pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s chronickou bolestí v dolní části zad (fáze proveditelnosti)
Popis: Skupina pacientů (n=10) starších 18 let diagnostikovaných s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad po dobu delší než tři měsíce, kteří vykazují kineziofobii a omezený rozsah pohybu (méně než 40 stupňů předklonu páteře). Role: Toto je primární klinická kohorta použitá k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a potenciálního dopadu AR-based intervence na strach spojený s bolestí a fyzický pohyb. |
Systémové komponenty: Mobilní aplikace založená na Androidu používaná v kombinaci s levnou virtuální realitou (VR) headsetem. Technické jádro: Systém integruje počítačové vidění algoritmy a umělou inteligenci pro sledování a analýzu předklonu páteře v reálném čase. Vizuální zpětná vazba: Vytváří vizuální iluzi pokračujícího pohybu, ukazuje pacientovo tělo provádějící větší rozsah pohybu, než který ve skutečnosti provádí. Mechanismus: Tato úkolově specifická intervence využívá vizuální podněty a postupnou expozici ke snížení strachu z pohybu (kineziofobie) a podpoře většího rozsahu pohybu u pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník na simulátorovou nemoc (SSQ)
Časové okno: Bezprostředně po testovací relaci technologie (jednotlivé hodnocení)
|
Standardizovaný dotazník používaný k vyhodnocení příznaků kybernetické nevolnosti (závratě, nevolnost atd.) spojených s používáním AR headsetu.
Měří 16 příznaků ve třech dílčích skóre: Nevolnost, Okulomotorika a Dezorientace. Celkové skóre představuje celkovou závažnost příznaků. |
Bezprostředně po testovací relaci technologie (jednotlivé hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrcholový úhel předklonu páteře
Časové okno: Během intervenčního sezení (zaznamenáno v 10 až 12 opakováních)
|
Maximální úhel ohnutí páteře (ve stupních), kterého účastník dosáhl při používání AR zařízení.
Toto měří fyzickou reakci na vizuální zpětnou vazbu poskytovanou systémem.
|
Během intervenčního sezení (zaznamenáno v 10 až 12 opakováních)
|
|
Kvalitativní zpětná vazba na zkušenosti se systémem a bezpečnost
Časové okno: Ihned po intervenčním sezení
|
Data shromážděná prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů týkající se vnímání bezpečnosti účastníky, harmonie pohybu a jejich motivace k dalšímu pohybu.
|
Ihned po intervenčním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mauricio Campos, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Berton A, Longo UG, Candela V, Fioravanti S, Giannone L, Arcangeli V, Alciati V, Berton C, Facchinetti G, Marchetti A, Schena E, De Marinis MG, Denaro V. Virtual Reality, Augmented Reality, Gamification, and Telerehabilitation: Psychological Impact on Orthopedic Patients' Rehabilitation. J Clin Med. 2020 Aug 7;9(8):2567. doi: 10.3390/jcm9082567.
- Tack C. Virtual reality and chronic low back pain. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Aug;16(6):637-645. doi: 10.1080/17483107.2019.1688399. Epub 2019 Nov 20.
- Arjomandi Rad A, Vardanyan R, Thavarajasingam SG, Zubarevich A, Van den Eynde J, Sa MPBO, Zhigalov K, Sardiari Nia P, Ruhparwar A, Weymann A. Extended, virtual and augmented reality in thoracic surgery: a systematic review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):201-211. doi: 10.1093/icvts/ivab241.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Li R, Li Y, Kong Y, Li H, Hu D, Fu C, Wei Q. Virtual Reality-Based Training in Chronic Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2024 Feb 26;26:e45406. doi: 10.2196/45406.
- Perrot S, Trouvin AP, Rondeau V, Chartier I, Arnaud R, Milon JY, Pouchain D. Kinesiophobia and physical therapy-related pain in musculoskeletal pain: A national multicenter cohort study on patients and their general physicians. Joint Bone Spine. 2018 Jan;85(1):101-107. doi: 10.1016/j.jbspin.2016.12.014. Epub 2017 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220411008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy