Возможность применения нового подхода с дополненной реальностью для реабилитации пациентов с хронической болью в пояснице и кинезиофобией
Оценка осуществимости нового подхода с использованием дополненной реальности для реабилитации пациентов с хронической болью в пояснице, страдающих кинезиофобией
Цель данного клинического исследования — оценить осуществимость, безопасность и первоначальную эффективность новой системы дополненной реальности (AR) у взрослых старше 18 лет, страдающих хронической болью в пояснице и кинезиофобией (страхом движения).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Безопасна ли система AR для использования и хорошо ли переносится участниками, не вызывая значительного укачивания или дискомфорта?
Может ли визуальная «иллюзия», предоставляемая технологией AR, помочь пациентам увеличить диапазон движений и снизить страх перед наклоном вперёд?
Участники будут:
- Выполнять от 10 до 12 повторений упражнений на сгибание позвоночника, надевая шлем AR, который показывает видео, где они двигаются дальше, чем на самом деле.
- Заполнять опросники, касающиеся уровня их боли, физической ограниченности и страха движения.
- Сообщать о любых симптомах «киберболезни» (например, головокружении или тошноте), испытанных во время использования технологии.
- Участвовать в кратком интервью, чтобы обсудить свой опыт, свои ощущения при использовании устройства и предоставить предложения по улучшению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и научное обоснование Хроническая боль в пояснице (ХБП) часто связана с кинезиофобией — иррациональным и изнуряющим страхом перед физическими движениями, основанным на ожидании боли. Этот страх часто приводит к избегающему поведению, что дополнительно ограничивает функциональное восстановление и способствует сохранению инвалидности. Хотя традиционная физиотерапия является стандартом лечения, она часто не справляется с преодолением этих психологических барьеров. Это исследование изучает использование "AnReal", новой реабилитационной системы, которая объединяет дополненную реальность (AR) и компьютерное зрение для облегчения движений через сенсорную перекалибровку.
Технология AnReal Вмешательство использует мобильное приложение на базе Android в паре с недорогим шлемом виртуальной реальности. Система применяет алгоритмы компьютерного зрения для отслеживания сгибания позвоночника пациента в реальном времени. Ключевым техническим новшеством является визуальная обратная связь: когда пациент выполняет движение наклона вперед, интерфейс AR создает визуальную иллюзию — посредством синхронизированного видео — показывая, как тело пациента продолжает движение за пределы его фактических физических ограничений.
Процедуры исследования
Здоровые участники и пациенты с болью в пояснице проходят сеанс, состоящий из 10–12 повторений наклонов позвоночника вперед под руководством системы AnReal. Во время каждого повторения технология отслеживает пиковый угол сгибания и предоставляет визуальные подсказки в реальном времени для стимулирования прогресса. После физического задания используется смешанный метод для оценки опыта:
- Количественная оценка: Оценка симптомов киберболезни и показателей пользовательского опыта.
- Качественная оценка: Полуструктурированные интервью для выявления восприятия безопасности, гармонии движений и убедительности визуальной иллюзии.
Это пилотное исследование сосредоточено на установлении осуществимости и безопасности этого специфичного для задачи инструмента AR в качестве потенциального дополнения к традиционной физиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Для пилотной фазы: Здоровые добровольцы без хронических патологий или заболеваний опорно-двигательного аппарата
- Для клинической фазы: Диагноз неспецифической хронической боли в пояснице (ХБП) продолжительностью более трех месяцев.
- Для клинической фазы: Наличие менее 40 градусов наклона туловища вперед.
Критерии исключения:
- История операций на позвоночнике.
- Диагноз вестибулярных расстройств.
- Диагноз синдрома Меньера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые добровольцы (Пилотная фаза)
Описание: Группа здоровых добровольцев (n=7) старше 18 лет без хронических патологий или заболеваний опорно-двигательного аппарата. Роль: Эта группа использовалась для первоначального тестирования и итеративной разработки системы AnReal для оценки пользовательского опыта и базового уровня киберболезни.
Отзывы этой группы привели к техническим модификациям программного обеспечения перед его тестированием на клинической популяции.
|
Системные компоненты: Мобильное приложение на базе Android, используемое в сочетании с недорогим шлемом виртуальной реальности (VR). Техническое ядро: Система интегрирует алгоритмы компьютерного зрения и искусственный интеллект для отслеживания и анализа наклона позвоночника вперёд в реальном времени. Визуальная обратная связь: Создаёт визуальную иллюзию продолжения движения, показывая, что тело пациента выполняет больший диапазон движений, чем на самом деле. Механизм: Это вмешательство, специфичное для задачи, использует визуальные подсказки и градуированное воздействие для уменьшения страха перед движением (кинезиофобия) и поощрения большего диапазона движений у пациентов с хронической болью в пояснице.
Другие имена:
|
|
Пациенты с хронической болью в пояснице (фаза оценки возможности проведения)
Описание: Группа пациентов (n=10) старше 18 лет с диагнозом неспецифической хронической боли в пояснице продолжительностью более трех месяцев, проявляющейся кинезиофобией и ограниченной амплитудой движений (менее 40 градусов наклона позвоночника вперед). Роль: Это основная клиническая когорта, используемая для оценки осуществимости, безопасности и потенциального влияния AR-вмешательства на связанный с болью страх и физическую активность. |
Системные компоненты: Мобильное приложение на базе Android, используемое в сочетании с недорогим шлемом виртуальной реальности (VR). Техническое ядро: Система интегрирует алгоритмы компьютерного зрения и искусственный интеллект для отслеживания и анализа наклона позвоночника вперёд в реальном времени. Визуальная обратная связь: Создаёт визуальную иллюзию продолжения движения, показывая, что тело пациента выполняет больший диапазон движений, чем на самом деле. Механизм: Это вмешательство, специфичное для задачи, использует визуальные подсказки и градуированное воздействие для уменьшения страха перед движением (кинезиофобия) и поощрения большего диапазона движений у пациентов с хронической болью в пояснице.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симуляторной болезни (SSQ)
Временное ограничение: Сразу после сеанса тестирования технологии (единичная оценка)
|
Стандартизированная анкета, используемая для оценки симптомов киберболезни (головокружение, тошнота и т.д.), связанных с использованием гарнитуры дополненной реальности.
Она измеряет 16 симптомов по трём субпоказателям: Тошнота, Окуломоторные нарушения и Дезориентация.
Общий балл отражает общую тяжесть симптомов.
|
Сразу после сеанса тестирования технологии (единичная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый угол наклона позвоночника вперед
Временное ограничение: Во время сеанса вмешательства (записанного в течение 10–12 повторений)
|
Максимальный угол сгибания позвоночника (в градусах), достигнутый участником при использовании AR-устройства.
Это измеряет физическую реакцию на визуальную обратную связь, предоставляемую системой.
|
Во время сеанса вмешательства (записанного в течение 10–12 повторений)
|
|
Качественные отзывы об опыте использования системы и безопасности
Временное ограничение: Непосредственно после сеанса вмешательства
|
Данные, собранные в ходе полуструктурированных интервью, касающиеся восприятия участниками безопасности, гармонии движения и их мотивации к дальнейшему движению.
|
Непосредственно после сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mauricio Campos, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Berton A, Longo UG, Candela V, Fioravanti S, Giannone L, Arcangeli V, Alciati V, Berton C, Facchinetti G, Marchetti A, Schena E, De Marinis MG, Denaro V. Virtual Reality, Augmented Reality, Gamification, and Telerehabilitation: Psychological Impact on Orthopedic Patients' Rehabilitation. J Clin Med. 2020 Aug 7;9(8):2567. doi: 10.3390/jcm9082567.
- Tack C. Virtual reality and chronic low back pain. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Aug;16(6):637-645. doi: 10.1080/17483107.2019.1688399. Epub 2019 Nov 20.
- Arjomandi Rad A, Vardanyan R, Thavarajasingam SG, Zubarevich A, Van den Eynde J, Sa MPBO, Zhigalov K, Sardiari Nia P, Ruhparwar A, Weymann A. Extended, virtual and augmented reality in thoracic surgery: a systematic review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):201-211. doi: 10.1093/icvts/ivab241.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Li R, Li Y, Kong Y, Li H, Hu D, Fu C, Wei Q. Virtual Reality-Based Training in Chronic Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2024 Feb 26;26:e45406. doi: 10.2196/45406.
- Perrot S, Trouvin AP, Rondeau V, Chartier I, Arnaud R, Milon JY, Pouchain D. Kinesiophobia and physical therapy-related pain in musculoskeletal pain: A national multicenter cohort study on patients and their general physicians. Joint Bone Spine. 2018 Jan;85(1):101-107. doi: 10.1016/j.jbspin.2016.12.014. Epub 2017 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220411008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .