Tehokkuusanalyysi kuntoutusharjoittelualustasta elävän maksanluovuttajan leikkauspotilaille
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Samsung Medical Center
Elintodistoksi leikkauspotilaiden kuntoutusliikunta-alustan tehokkuusanalyysi: satunnaistetut kontrolloidut kokeet
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan digitaalisen kuntoutusharjoittelualustan tehokkuutta elävän luovuttajan maksansiirron saaneilla potilailla.
Yhteensä 36 aikuista potilasta, jotka tarvitsevat jatkuvaa kuntoutusta elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti 1:1 suhteella joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmä saa henkilökohtaisen harjoitusohjelman digitaalisen kuntoutusalustan kautta standardiharjoituskoulutuksen lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa vain standardiharjoituskoulutuksen.
Fyysistä toimintakykyä, kehon koostumusta, elämänlaatua ja fyysistä aktiivisuutta arvioidaan ennen leikkausta, kotiutuessa, 1 kuukautta kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen selvittääkseen, parantaako digitaalinen kuntoutusalusta toipumiseen liittyviä tuloksia siirron jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat elävän luovuttajan maksansiirron alaisia ja tarvitsevat jatkuvaa kuntoutushoitoa
- Aikuiset 20–65-vuotiaat
- Kykenevät itsenäisesti käyttämään digitaalisia laitteita, kuten älypuhelinta tai tablet-tietokonetta
- Kykenevät suorittamaan harjoituksia ja tarkastelemaan palautetta digitaalisella kuntoutusalustalla
- Ei merkittävää kuulon, näön tai kognitiivisen toiminnan heikentymistä, joka häiritsisi alustan tarjoamien ääni- ja visuaalisten ohjeiden ymmärtämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön tietoisuustaso tai kognitiivinen heikentyminen, mikä vaikeuttaa yhteistyötä kuntoutusharjoitusohjelman kanssa
- Potilaat, joilla on vaikeuksia digitaalisten laitteiden käytössä tai jotka eivät voi itsenäisesti käyttää digitaalisiin perustuvia palveluita
- Potilaat, joilla on vakavia rajoituksia lihasvoimassa tai liikelaajuudessa, tai amputaatioon liittyvä vamma, mikä vaikeuttaa harjoitusohjelman suorittamista
- Potilaat, jotka tarvitsevat liikkumisen rajoitusta kuntoutusharjoitusohjelman kannalta välttämättömässä liikkeessä murtuman tai lihasluurankotukijärjestelmän epävakauden vuoksi
- Potilaat, joilla on kipua ylä- tai alaraajojen liikkeessä ja biomekaaninen epävakaus, mikä vaikeuttaa osallistumista
- Potilaat, joilla on näön tai kuulon heikentymä, joka häiritsee yhteistyötä kuntoutusharjoitusohjelmassa
- Potilaat, joille kehittyy lääketieteellisiä komplikaatioita tai siirrännäisen hylkimisreaktiota tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan fyysistä aktiivisuutta vatsakivun vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen kuntoutusalustaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat henkilökohtaisen harjoitusohjelman digitaalisella kuntoutusalustalla tavallisen liikuntaneuvonnan lisäksi.
Sairaalahoidon aikana osallistujat suorittavat alustapohjaisia harjoitusistuntoja tutkimushenkilöstön kanssa, ja kotiutumisen jälkeen he jatkavat itsenäistä harjoittelua ja itsensä hoitamista alustan avulla.
Harjoitussisältöä voidaan säätää arviointitulosten ja osallistujan kunnon mukaan.
|
Personoitu digitaalinen kuntoutusharjoitusohjelma elävän luovuttajan maksansiirron potilaille.
Ohjelma sisältää harjoitusohjeistuksen sairaalahoidon aikana sekä jatkuvan kotipohjaisen itsenäisen harjoittelun ja itsehoidon kotiutumisen jälkeen digitaalisen kuntoutusalustan kautta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen liikuntaneuvontaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat sairaalassa oloaikana standardiharjoituskoulutusta tavallisten kuntoutushoidon menettelyjen mukaisesti ja jatkavat itsenäistä harjoittelua ja itsehoitoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen annetun koulutuksen ja materiaalien perusteella.
|
Tavallinen kuntoutusliikuntakoulutus, joka annetaan potilaille elävän maksansiirron aikana sairaalahoidon aikana, ohjeistuksineen jatketusta itseharjoittelusta ja omahoitamisesta kotiutumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-minuutin kävelymatka metreinä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalahoito), kotonaolo päivänä indeksisiirron sairaalahoidon jälkeen, 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelymatkaa mitataan käyttämällä 6-minuutin kävelytestistä toiminnallisen liikuntakapasiteetin ja fyysisen kestävyyden arvioimiseksi elävän luovuttajan maksansiirron potilailla.
Raportoidaan arvo on kävelty kokonaismatka metreinä.
|
Perustaso (preoperatiivinen sairaalahoito), kotonaolo päivänä indeksisiirron sairaalahoidon jälkeen, 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteen tutkimusneuvoston summapistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalaanotto), indeksisiirron sairaalaanoton päivänä sairaalasta kotiutus, 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Kokonaislihasvoimaa arvioidaan käyttäen Medical Research Council -summapisteitä.
Raportoidaan kokonaispistemäärä MRC-summapisteistä.
|
Perustaso (preoperatiivinen sairaalaanotto), indeksisiirron sairaalaanoton päivänä sairaalasta kotiutus, 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Tartuntavoima kilogrammoina
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen vastaanotto), indeksisiirron sairaalajaksosta kotiutushetkellä, 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Lihasvoimaa arvioidaan käsiotevoimamittarilla.
Ilmoitettu arvo on otevoima kilogrammoina.
|
Perustaso (preoperatiivinen vastaanotto), indeksisiirron sairaalajaksosta kotiutushetkellä, 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatterin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalahoito), indeksisiirtoon liittyvän sairaalahoidon päättymispäivänä, 1 kuukausi päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta päättymisen jälkeen
|
Alaraajojen fyysistä suorituskykyä arvioidaan käyttäen lyhyttä fyysistä suorituskykytestipatteria.
Raportoidaan kokonais-SPPB-pistemäärä.
|
Perustaso (preoperatiivinen sairaalahoito), indeksisiirtoon liittyvän sairaalahoidon päättymispäivänä, 1 kuukausi päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta päättymisen jälkeen
|
|
Funktionaalisten kävelykategorioiden pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalaanotto), indikaatiosiirron sairaalajakson päättymispäivänä, 1 kuukausi päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta päättymisen jälkeen.
|
Kävelyn itsenäisyys arvioidaan käyttämällä Functional Ambulation Categories -asteikkoa.
Raportoidaan FAC-pisteet.
|
Perustaso (preoperatiivinen sairaalaanotto), indikaatiosiirron sairaalajakson päättymispäivänä, 1 kuukausi päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta päättymisen jälkeen.
|
|
Luurankolihasmassa mitattu bioelektriseen impedanssianalyysin avulla
Aikaikkuna: Alkuperäinen (preoperatiivinen sairaalaanotto), päivänä, jolloin potilas kotiutetaan indeksisiirtojakson sairaalasta, 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä bioelektrinen impedanssianalyysiä.
Raportoidaan lihasmassan arvo.
|
Alkuperäinen (preoperatiivinen sairaalaanotto), päivänä, jolloin potilas kotiutetaan indeksisiirtojakson sairaalasta, 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
|
EQ-5D-indeksipistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalahoito), indeksisiirron sairaalahoidon päättymispäivänä, 1 kuukautta päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta päättymisen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselylomakkeella.
Raportoidaan EQ-5D-indeksipistemäärä.
|
Perustaso (preoperatiivinen sairaalahoito), indeksisiirron sairaalahoidon päättymispäivänä, 1 kuukautta päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta päättymisen jälkeen.
|
|
Fitbit Charge 5:llä mitattu keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi kotiuttamisen jälkeen ja 3 kuukautta kotiuttamisen jälkeen.
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan Fitbit Charge 5 -laitteella.
Raportoidaan keskimääräinen päivittäinen askelmäärä.lähtö.
|
1 kuukausi kotiuttamisen jälkeen ja 3 kuukautta kotiuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-01-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .