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Analisi dell'Efficacia di una Piattaforma di Esercizi Riabilitativi per Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato da Donatore Vivente

8 aprile 2026 aggiornato da: Samsung Medical Center

Analisi dell'Efficacia di una Piattaforma di Esercizi Riabilitativi per Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato da Donatore Vivente: Studi Controllati Randomizzati

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di una piattaforma digitale di esercizi di riabilitazione in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.
Un totale di 36 pazienti adulti che richiedono riabilitazione continua dopo il trapianto di fegato da donatore vivente saranno reclutati e assegnati casualmente in rapporto 1:1 a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento riceverà un programma di esercizi personalizzato erogato tramite una piattaforma di riabilitazione digitale oltre all'educazione standard agli esercizi, mentre il gruppo di controllo riceverà solo l'educazione standard agli esercizi.
La funzione fisica, la composizione corporea, la qualità della vita e l'attività fisica saranno valutate prima dell'intervento, alla dimissione, a 1 mese dalla dimissione e a 3 mesi dalla dimissione per determinare se la piattaforma di riabilitazione digitale migliora gli esiti correlati al recupero durante il periodo post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente che richiedono un trattamento di riabilitazione continuo
  • Adulti di età compresa tra 20 e 65 anni
  • In grado di utilizzare autonomamente dispositivi digitali come smartphone o tablet PC
  • In grado di eseguire esercizi e rivedere i feedback utilizzando la piattaforma di riabilitazione digitale
  • Nessun deficit significativo dell'udito, della vista o della funzione cognitiva che interferisca con la comprensione delle istruzioni audio e visive fornite dalla piattaforma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un livello di coscienza inadeguato o deficit cognitivo che rende difficile la collaborazione con il programma di esercizi di riabilitazione
  • Pazienti che hanno difficoltà a utilizzare dispositivi digitali o non possono utilizzare autonomamente servizi basati sul digitale
  • Pazienti con limitazioni gravi della forza muscolare o dell'ampiezza di movimento, o disabilità correlate ad amputazione, che rendono difficile l'esecuzione del programma di esercizi
  • Pazienti che richiedono restrizione del movimento necessario per il programma di esercizi di riabilitazione a causa di fratture o instabilità muscoloscheletrica
  • Pazienti con dolore durante il movimento degli arti superiori o inferiori e instabilità biomeccanica che rende difficile la partecipazione
  • Pazienti con deficit visivo o uditivo che interferisce con la collaborazione nel programma di esercizi di riabilitazione
  • Pazienti che sviluppano complicanze mediche o rigetto del trapianto durante la partecipazione allo studio
  • Pazienti incapaci di svolgere attività fisica a causa di dolore addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Piattaforma di Riabilitazione Digitale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un programma di esercizi personalizzato utilizzando una piattaforma di riabilitazione digitale, oltre all'educazione standard sull'esercizio fisico. Durante il ricovero, i partecipanti svolgeranno sessioni di esercizi basate sulla piattaforma con il personale di ricerca, e dopo la dimissione continueranno l'autogestione e l'esercizio autonomo utilizzando la piattaforma. Il contenuto degli esercizi può essere adattato in base ai risultati della valutazione e alle condizioni del partecipante.
Comportamentale: Piattaforma di Riabilitazione Digitale
Un programma di riabilitazione digitale personalizzato per pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente. Il programma include indicazioni sugli esercizi durante il ricovero e prosegue con esercizi autonomi a domicilio e autogestione dopo la dimissione tramite una piattaforma di riabilitazione digitale.
Comparatore attivo: Gruppo di Educazione all'Esercizio Standard
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un'educazione standard all'esercizio secondo le procedure di cura riabilitativa abituali durante il ricovero e continueranno l'autoesercizio e l'autogestione dopo la dimissione sulla base dell'educazione e dei materiali forniti.
Comportamentale: Educazione Standard sull'Esercizio Fisico
Educazione all'esercizio riabilitativo standard fornita durante il ricovero per pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente, con istruzioni per il proseguimento dell'autoesercizio e dell'autogestione dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa in 6 minuti in metri
Lasso di tempo: Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto indice, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione
La distanza percorsa in sei minuti sarà misurata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti per valutare la capacità di esercizio funzionale e la resistenza fisica nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente. Il valore riportato sarà la distanza totale percorsa in metri.
Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto indice, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Somma del Consiglio di Ricerca Medica
Lasso di tempo: Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
La forza muscolare complessiva sarà valutata utilizzando il punteggio totale del Medical Research Council. Il valore riportato sarà il punteggio totale MRC.
Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Forza di presa in chilogrammi
Lasso di tempo: Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
La forza muscolare sarà valutata mediante dinamometria a presa manuale. Il valore riportato sarà la forza di presa in chilogrammi.
Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Punteggio totale della Batteria di Valutazione Fisica Breve
Lasso di tempo: Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione
Le prestazioni fisiche degli arti inferiori saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery. Il valore riportato sarà il punteggio totale SPPB.
Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione
Punteggio delle Categorie di Deambulazione Funzionale
Lasso di tempo: Baseline (pre-ricovero operatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto indice, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
L'indipendenza nella deambulazione sarà valutata utilizzando la scala delle Categorie di Ambulation Funzionale. Il valore riportato sarà il punteggio FAC.
Baseline (pre-ricovero operatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto indice, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Massa Muscolare Scheletrica misurata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Baseline (ammissione preoperatoria), il giorno della dimissione ospedaliera dall'ammissione per il trapianto indice, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
La composizione corporea sarà valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica. Il valore riportato sarà la massa muscolare scheletrica.
Baseline (ammissione preoperatoria), il giorno della dimissione ospedaliera dall'ammissione per il trapianto indice, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Punteggio dell'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Baseline (al momento del ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D. Il valore riportato sarà il punteggio dell'indice EQ-5D.
Baseline (al momento del ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Conteggio medio giornaliero di passi misurato da Fitbit Charge 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Fitbit Charge 5. Il valore riportato sarà la media giornaliera del conteggio dei passi.dimissione.
1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-01-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Piattaforma di Riabilitazione Digitale

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