Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza Efektywności Platformy Ćwiczeń Rehabilitacyjnych dla Pacjentów po Przeszczepie Wątroby od Żywego Dawcy

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Analiza Skuteczności Platformy Ćwiczeń Rehabilitacyjnych dla Pacjentów po Przeszczepie Wątroby od Żywego Dawcy: Randomizowane Badania Kontrolowane

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności cyfrowej platformy ćwiczeń rehabilitacyjnych u pacjentów poddawanych transplantacji wątroby od żywego dawcy. W sumie 36 dorosłych pacjentów wymagających ciągłej rehabilitacji po transplantacji wątroby od żywego dawcy zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma spersonalizowany program ćwiczeń dostarczany za pośrednictwem cyfrowej platformy rehabilitacyjnej, oprócz standardowej edukacji dotyczącej ćwiczeń, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową edukację dotyczącą ćwiczeń. Funkcję fizyczną, skład ciała, jakość życia i aktywność fizyczną oceni się przed operacją, przy wypisie, 1 miesiąc po wypisie i 3 miesiące po wypisie, aby określić, czy cyfrowa platforma rehabilitacyjna poprawia wyniki związane z rekonwalescencją w okresie po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy, którzy wymagają ciągłego leczenia rehabilitacyjnego
  • Dorośli w wieku od 20 do 65 lat
  • Zdolni do samodzielnego obsługiwania urządzeń cyfrowych, takich jak smartfon lub tablet
  • Zdolni do wykonywania ćwiczeń i przeglądania informacji zwrotnych za pomocą cyfrowej platformy rehabilitacyjnej
  • Brak istotnego upośledzenia słuchu, wzroku lub funkcji poznawczych, które utrudniałyby zrozumienie instrukcji dźwiękowych i wizualnych dostarczanych przez platformę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieadekwatnym poziomem świadomości lub upośledzeniem funkcji poznawczych utrudniającym współpracę w programie ćwiczeń rehabilitacyjnych
  • Pacjenci mający trudności z korzystaniem z urządzeń cyfrowych lub niezdolni do samodzielnego korzystania z usług opartych na technologiach cyfrowych
  • Pacjenci z poważnymi ograniczeniami siły mięśniowej lub zakresu ruchu, lub niepełnosprawnością związaną z amputacją, utrudniającymi wykonanie programu ćwiczeń
  • Pacjenci wymagający ograniczenia ruchów niezbędnych do programu ćwiczeń rehabilitacyjnych z powodu złamania lub niestabilności układu mięśniowo-szkieletowego
  • Pacjenci z bólem podczas ruchu kończyny górnej lub dolnej oraz niestabilnością biomechaniczną utrudniającą uczestnictwo
  • Pacjenci z upośledzeniem wzroku lub słuchu utrudniającym współpracę w programie ćwiczeń rehabilitacyjnych
  • Pacjenci u których rozwiną się powikłania medyczne lub odrzucenie przeszczepu podczas uczestnictwa w badaniu
  • Pacjenci niezdolni do wykonywania aktywności fizycznej z powodu bólu brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Platformy Rehabilitacji Cyfrowej
Uczestnicy tej grupy otrzymają spersonalizowany program ćwiczeń przy użyciu cyfrowej platformy rehabilitacyjnej oprócz standardowej edukacji dotyczącej ćwiczeń. Podczas hospitalizacji uczestnicy będą wykonywać sesje ćwiczeń na platformie z personelem badawczym, a po wypisie będą kontynuować samodzielne ćwiczenia i samodzielne zarządzanie przy użyciu platformy. Treść ćwiczeń może być dostosowana zgodnie z wynikami oceny i stanem uczestnika.
Behawioralne: Platforma Cyfrowej Rehabilitacji
Spersonalizowany cyfrowy program ćwiczeń rehabilitacyjnych dla pacjentów po przeszczepie wątroby od żywego dawcy. Program obejmuje wskazówki dotyczące ćwiczeń podczas hospitalizacji oraz kontynuację samodzielnych ćwiczeń i samodzielnego zarządzania w domu po wypisie za pośrednictwem cyfrowej platformy rehabilitacyjnej.
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Edukacji Ćwiczeniowej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową edukację dotyczącą ćwiczeń zgodnie z typowymi procedurami rehabilitacyjnymi podczas hospitalizacji i będą kontynuować samodzielne ćwiczenia oraz samodzielne zarządzanie po wypisie, opierając się na otrzymanej edukacji i materiałach.
Behawioralne: Standardowa Edukacja Ćwiczeniowa
Zwykła edukacja dotycząca ćwiczeń rehabilitacyjnych zapewniana podczas hospitalizacji pacjentom poddawanym przeszczepowi wątroby od żywego dawcy, z instrukcjami dotyczącymi kontynuacji samodzielnych ćwiczeń i samodzielnego zarządzania po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowa odległość marszu w metrach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjna hospitalizacja), w dniu wypisu ze szpitala po przeszczepieniu wskaźnikowym, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie
Dystans w teście sześciominutowego marszu będzie mierzony przy użyciu Testu Sześciominutowego Marszu w celu oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i wytrzymałości fizycznej u pacjentów poddawanych transplantacji wątroby od żywego dawcy. Wartość raportowana będzie całkowitym dystansem przejścia w metrach.
Punkt wyjściowy (przedoperacyjna hospitalizacja), w dniu wypisu ze szpitala po przeszczepieniu wskaźnikowym, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma punktów w skali Medical Research Council
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przyjęcie przedoperacyjne), w dniu wypisu ze szpitala z przyjęcia na transplantację wskaźnikową, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie.
Ogólna siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą sumarycznej punktacji Medical Research Council. Wartość raportowana będzie całkowitą sumaryczną punktacją MRC.
Linia wyjściowa (przyjęcie przedoperacyjne), w dniu wypisu ze szpitala z przyjęcia na transplantację wskaźnikową, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie.
Siła chwytu w kilogramach
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia (przy przyjęciu przedoperacyjnym), w dniu wypisu ze szpitala z przyjęcia związanego z przeszczepieniem, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie.
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą dynamometrii ręcznej. Wartość raportowana będzie siłą uścisku w kilogramach.
W punkcie wyjścia (przy przyjęciu przedoperacyjnym), w dniu wypisu ze szpitala z przyjęcia związanego z przeszczepieniem, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie.
Skrócona bateria testów sprawności fizycznej - łączny wynik
Ramy czasowe: Podstawowa (przy przyjęciu przedoperacyjnym), w dniu wypisu ze szpitala z przyjęcia na przeszczepienie, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie
Wydolność fizyczną kończyn dolnych oceni się za pomocą Krótkiej Baterii Testów Wydolności Fizycznej. Raportowaną wartością będzie całkowity wynik SPPB.
Podstawowa (przy przyjęciu przedoperacyjnym), w dniu wypisu ze szpitala z przyjęcia na przeszczepienie, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie
Wynik w kategorii funkcjonalnej lokomocji
Ramy czasowe: Wyjściowo (przy przyjęciu przedoperacyjnym), w dniu wypisu ze szpitala z przyjęcia wskaźnikowego transplantacji, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie.
Niezależność w chodzeniu będzie oceniana za pomocą skali Funkcjonalnych Kategorii Chodu (FAC). Raportowaną wartością będzie wynik FAC.
Wyjściowo (przy przyjęciu przedoperacyjnym), w dniu wypisu ze szpitala z przyjęcia wskaźnikowego transplantacji, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie.
Masa mięśni szkieletowych mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Podstawowa (przyjęcie przedoperacyjne), w dniu wypisu ze szpitala po przyjęciu związanym z przeszczepieniem, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie.
Skład ciała będzie oceniany za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji. Raportowana wartość będzie dotyczyć masy mięśni szkieletowych.
Podstawowa (przyjęcie przedoperacyjne), w dniu wypisu ze szpitala po przyjęciu związanym z przeszczepieniem, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie.
Wskaźnik EQ-5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przyjęcie przedoperacyjne), w dniu wypisu ze szpitala z głównej hospitalizacji transplantacyjnej, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Raportowana wartość będzie wynosić wskaźnik EQ-5D.
Punkt wyjściowy (przyjęcie przedoperacyjne), w dniu wypisu ze szpitala z głównej hospitalizacji transplantacyjnej, 1 miesiąc po wypisie oraz 3 miesiące po wypisie.
Średnia dzienna liczba kroków mierzona przez Fitbit Charge 5
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie i 3 miesiące po wypisie.
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą urządzenia Fitbit Charge 5. Wartość zgłoszona będzie średnią dzienną liczbą kroków.discharge.
1 miesiąc po wypisie i 3 miesiące po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-01-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj