Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsanalyse af en Rehabiliteringsplatform til Træning for Patienter efter Levende Donor Levertransplantation

8. april 2026 opdateret af: Samsung Medical Center

Effektivitetsanalyse af en Rehabiliteringsplatform til Træning for Patienter med Levende Donor Levertransplantation: Randomiserede Kontrollerede Forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en digital rehabiliteringsplatform for patienter, der gennemgår levende donor levertransplantation. I alt 36 voksne patienter, der kræver fortsat rehabilitering efter levende donor levertransplantation, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage et personligt tilpasset motionsprogram leveret gennem en digital rehabiliteringsplatform ud over standard motionsundervisning, mens kontrolgruppen kun vil modtage standard motionsundervisning. Fysisk funktion, kropsammensætning, livskvalitet og fysisk aktivitet vil blive vurderet før operation, ved udskrivelse, 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse for at afgøre, om den digitale rehabiliteringsplatform forbedrer genopretningsrelaterede resultater i post-transplantationsperioden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår levertransplantation fra levende donor, som kræver kontinuerlig genoptræningsbehandling
  • Voksne i alderen 20 til 65 år
  • I stand til selvstændigt at betjene digitale enheder som smartphone eller tablet-pc
  • I stand til at udføre øvelser og gennemgå feedback ved hjælp af den digitale genoptræningsplatform
  • Ingen væsentlig nedsættelse af hørelse, syn eller kognitiv funktion, der ville forstyrre forståelsen af platformens lyd- og visuelle instruktioner

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig bevidsthedsniveau eller kognitiv svækkelse, der gør samarbejde med genoptræningsøvelsesprogrammet vanskeligt
  • Patienter, der har svært ved at bruge digitale enheder eller ikke selvstændigt kan bruge digitale tjenester
  • Patienter med alvorlige begrænsninger i muskelstyrke eller bevægelsesområde, eller amputation-relateret handicap, der gør øvelsesprogrammet vanskeligt at udføre
  • Patienter, der kræver begrænsning af bevægelse nødvendig for genoptræningsøvelsesprogrammet på grund af brud eller muskel-skelet ustabilitet
  • Patienter med smerter under bevægelse af over- eller underøvre ekstremiteter og biomekanisk ustabilitet, der gør deltagelse vanskelig
  • Patienter med syns- eller hørenedsættelse, der forstyrrer samarbejdet i genoptræningsøvelsesprogrammet
  • Patienter, der udvikler medicinske komplikationer eller transplantatafstødning under studiedeltagelse
  • Patienter, der ikke kan udføre fysisk aktivitet på grund af mavesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital Rehabiliteringsplatformsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage et personligt tilpasset træningsprogram via en digital rehabiliteringsplatform udover standard træningsvejledning. Under indlæggelsen vil deltagerne udføre platformbaserede træningssessioner med forskningspersonale, og efter udskrivelsen vil de fortsætte med selvtræning og selvstyring via platformen. Træningsindhold kan justeres baseret på vurderingsresultater og deltagerens tilstand.
Adfærdsmæssigt: Digital Rehabiliteringsplatform
Et personligt digitalt genoptræningsprogram for patienter, der gennemgår levertransplantation med levende donor. Programmet inkluderer træningsvejledning under indlæggelsen og fortsat hjemmebaseret selvtræning og selvforvaltning efter udskrivelse via en digital genoptræningsplatform.
Aktiv komparator: Standard Øvelsesundervisningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard træningsundervisning i henhold til de sædvanlige genoptræningsplejeprocedurer under indlæggelsen og vil fortsætte med selvtræning og selvstyring efter udskrivelsen baseret på den udleverede undervisning og materialer.
Adfærdsmæssigt: Standard Motion Uddannelse
Sædvanlig genoptræningsøvelsesundervisning, der gives under indlæggelsen for patienter, der gennemgår levertransplantation med levende donor, med instruktioner til fortsat selvtræning og selvforvaltning efter udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangafstand i meter
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra index transplantation indlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning
Seks-minutters gangdistance vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten for at vurdere den funktionelle motionskapacitet og fysisk udholdenhed hos patienter, der gennemgår levedonor levertransplantation. Den rapporterede værdi vil være den samlede tilbagelagte distance i meter.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra index transplantation indlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Council Sum Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra den primære transplantationsindlæggelse, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Den samlede muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council Sum Score. Den rapporterede værdi vil være den samlede MRC Sum Score.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra den primære transplantationsindlæggelse, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Gribestyrke i kilogram
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra hovedtransplantationsindlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af håndstyrkedynamometri. Den rapporterede værdi vil være grebstyrke i kilogram.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra hovedtransplantationsindlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Short Physical Performance Battery total score
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på dagen for hospitalsudskrivelse fra indeks transplantation indlæggelsen, 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse
Den fysiske ydeevne i nedre ekstremiteter vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery. Den rapporterede værdi vil være den samlede SPPB-score.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på dagen for hospitalsudskrivelse fra indeks transplantation indlæggelsen, 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse
Functional Ambulation Categories score
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra index transplantation-indlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Gående uafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Functional Ambulation Categories-skalaen. Den rapporterede værdi vil være FAC-scoren.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra index transplantation-indlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Skeletmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på dagen for udskrivning fra hovedtransplantationsindlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Kropskompositionen vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Den rapporterede værdi vil være skeletmuskelmasse.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på dagen for udskrivning fra hovedtransplantationsindlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
EQ-5D indeksscore
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på dagen for udskrivelse fra hospitalet efter indekstransplantationsindlæggelsen, 1 måned efter udskrivelsen og 3 måneder efter udskrivelsen.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet.
Den rapporterede værdi vil være EQ-5D-indeksscoren.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på dagen for udskrivelse fra hospitalet efter indekstransplantationsindlæggelsen, 1 måned efter udskrivelsen og 3 måneder efter udskrivelsen.
Gennemsnitligt dagligt trintal målt af Fitbit Charge 5
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse.
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Fitbit Charge 5. Den rapporterede værdi vil være gennemsnitligt dagligt skridttal ved udskrivning.
1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-01-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Digital Rehabiliteringsplatform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner