Effektivitetsanalyse av en rehabiliteringsøvingsplattform for pasienter med levende donor levertransplantasjon
8. april 2026 oppdatert av: Samsung Medical Center
Effektivitetsanalyse av et rehabiliteringsøvelsesplattform for levende donor levertransplantasjonspasienter: Randomiserte kontrollerte studier
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av en digital rehabiliteringsøvelsesplattform for pasienter som gjennomgår levende donor levertransplantasjon.
Totalt 36 voksne pasienter som trenger pågående rehabilitering etter levende donor levertransplantasjon vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil motta et personlig tilpasset treningsprogram levert gjennom en digital rehabiliteringsplattform i tillegg til standard treningsveiledning, mens kontrollgruppen kun vil motta standard treningsveiledning.
Fysisk funksjon, kroppssammensetning, livskvalitet og fysisk aktivitet vil bli vurdert før operasjonen, ved utskrivelse, 1 måned etter utskrivelse og 3 måneder etter utskrivelse for å fastslå om den digitale rehabiliteringsplattformen forbedrer rehabiliteringsrelaterte utfall i post-transplantasjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår levende donor levertransplantasjon og krever kontinuerlig rehabiliteringsbehandling
- Voksne i alderen 20 til 65 år
- I stand til å uavhengig operere digitale enheter som smarttelefon eller nettbrett
- I stand til å utføre øvelser og gjennomgå tilbakemeldinger ved hjelp av den digitale rehabiliteringsplattformen
- Ingen betydelig nedsatt hørsel, syn eller kognitiv funksjon som vil forstyrre forståelsen av lyd- og visuelle instruksjoner gitt av plattformen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelig bevissthetsnivå eller kognitiv svikt som gjør samarbeid med rehabiliteringsøvelsesprogrammet vanskelig
- Pasienter som har vanskeligheter med å bruke digitale enheter eller ikke kan uavhengig bruke digitale tjenester
- Pasienter med alvorlige begrensninger i muskelstyrke eller bevegelsesutstrekning, eller amputasjonsrelatert funksjonshemming, som gjør øvelsesprogrammet vanskelig å utføre
- Pasienter som krever begrensning av bevegelse nødvendig for rehabiliteringsøvelsesprogrammet på grunn av brudd eller muskelskjelettinstabilitet
- Pasienter med smerter under over- eller underekstremitetsbevegelse og biomekanisk instabilitet som gjør deltakelse vanskelig
- Pasienter med syns- eller hørselssvekkelse som forstyrrer samarbeid i rehabiliteringsøvelsesprogrammet
- Pasienter som utvikler medisinske komplikasjoner eller transplantatavstøting under studiedeltakelse
- Pasienter som ikke kan utføre fysisk aktivitet på grunn av magesmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital Rehabiliteringsplattformgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta et personlig treningsprogram ved hjelp av en digital rehabiliteringsplattform i tillegg til standard treningsveiledning.
Under innleggelsen vil deltakerne utføre plattformbaserte treningsøkter med forskningspersonell, og etter utskrivelse vil de fortsette med selvtrening og egenhåndtering ved hjelp av plattformen.
Treningsinnholdet kan justeres i henhold til vurderingsresultater og deltakerens tilstand.
|
Et personlig digitalt rehabiliteringsøvelsesprogram for pasienter som gjennomgår levende giver levertransplantasjon.
Programmet inkluderer øvelsesveiledning under innleggelsen og fortsatt hjemmebasert selvøvelse og selvadministrasjon etter utskrivelse gjennom en digital rehabiliteringsplattform.
|
|
Aktiv komparator: Standard Øvelse Utdanningsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standard treningsopplæring i henhold til vanlige rehabiliteringsprosedyrer under innleggelsen og vil fortsette med selvtrening og egenomsorg etter utskrivelse basert på opplæringen og materialene som er gitt.
|
Vanlig rehabiliteringstreningsopplæring som gis under innleggelsen for pasienter som gjennomgår levende donor levertransplantasjon, med instruksjoner for fortsatt selvtrening og egenadministrasjon etter utskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangavstand i meter
Tidsramme: Baseline (preoperativ opptak), på utskrivningsdagen fra indeks transplantasjonsinnleggelsen, 1 måned etter utskrivning, og 3 måneder etter utskrivning
|
Seks-minutters gangavstand vil bli målt ved bruk av 6-minutters gangtesten for å vurdere funksjonell treningskapasitet og fysisk utholdenhet hos pasienter som gjennomgår levende donor levertransplantasjon.
Den rapporterte verdien vil være den totale tilbakelagte distansen i meter.
|
Baseline (preoperativ opptak), på utskrivningsdagen fra indeks transplantasjonsinnleggelsen, 1 måned etter utskrivning, og 3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Research Council Sum Score
Tidsramme: Baseline (preoperativ innleggelse), på utskrivningsdagen fra indekstransplantasjonsinnlegget, 1 måned etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning.
|
Den totale muskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council Sum Score.
Den rapporterte verdien vil være den totale MRC Sum Score.
|
Baseline (preoperativ innleggelse), på utskrivningsdagen fra indekstransplantasjonsinnlegget, 1 måned etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning.
|
|
Gripestyrke i kilogram
Tidsramme: Baseline (preoperativ innleggelse), på utskrivningsdagen fra hovedtransplantasjonsinnleggelsen, 1 måned etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning.
|
Muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepdynamometri.
Den rapporterte verdien vil være grepstyrke i kilogram.
|
Baseline (preoperativ innleggelse), på utskrivningsdagen fra hovedtransplantasjonsinnleggelsen, 1 måned etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning.
|
|
Short Physical Performance Battery total score
Tidsramme: Baseline (preoperativ innleggelse), på utskrivningsdagen fra indekstransplantasjonsinnlegget, 1 måned etter utskrivning, og 3 måneder etter utskrivning
|
Fysisk ytelse i nedre ekstremitet vil bli vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery.
Den rapporterte verdien vil være den totale SPPB-scoren.
|
Baseline (preoperativ innleggelse), på utskrivningsdagen fra indekstransplantasjonsinnlegget, 1 måned etter utskrivning, og 3 måneder etter utskrivning
|
|
Functional Ambulation Categories score
Tidsramme: Baseline (preoperativ innleggelse), på utskrivningsdagen fra indeks transplantasjonsinnleggelse, 1 måned etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning.
|
Gangeuavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Ambulation Categories-skalaen.
Den rapporterte verdien vil være FAC-skåren.
|
Baseline (preoperativ innleggelse), på utskrivningsdagen fra indeks transplantasjonsinnleggelse, 1 måned etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning.
|
|
Skjelettmuskelmassen målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline (preoperativ innleggelse), på utskrivningsdagen fra indeks transplantasjonsinnleggelsen, 1 måned etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning.
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse.
Den rapporterte verdien vil være skjelettmuskelmasse.
|
Baseline (preoperativ innleggelse), på utskrivningsdagen fra indeks transplantasjonsinnleggelsen, 1 måned etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning.
|
|
EQ-5D-indeksscore
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativ opptak), på utskrivningsdagen fra indekstransplantasjonsoppholdet, 1 måned etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-spørreskjemaet.
Den rapporterte verdien vil være EQ-5D-indeksskåren.
|
Utgangspunkt (preoperativ opptak), på utskrivningsdagen fra indekstransplantasjonsoppholdet, 1 måned etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning.
|
|
Gjennomsnittlig daglig skritteller målt med Fitbit Charge 5
Tidsramme: 1 måned etter utskrivelse og 3 måneder etter utskrivelse.
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av Fitbit Charge 5.
Den rapporterte verdien vil være gjennomsnittlig daglig skritteller.discharge.
|
1 måned etter utskrivelse og 3 måneder etter utskrivelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026-01-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .