Effectiviteitsanalyse van een revalidatie-oefenplatform voor patiënten met een levertransplantatie van een levende donor
8 april 2026 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Effectiviteitsanalyse van een revalidatie-oefenplatform voor levende donor levertransplantatiepatiënten: Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van een digitaal revalidatie-oefenplatform te evalueren bij patiënten die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan.
In totaal zullen 36 volwassen patiënten die voortdurende revalidatie nodig hebben na levertransplantatie van een levende donor worden geworven en willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een interventiegroep of een controlegroep.
De interventiegroep zal een gepersonaliseerd oefenprogramma ontvangen dat wordt aangeboden via een digitaal revalidatieplatform, naast standaard oefenonderwijs, terwijl de controlegroep alleen standaard oefenonderwijs zal ontvangen.
Fysieke functie, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven en fysieke activiteit zullen worden beoordeeld vóór de operatie, bij ontslag, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag om te bepalen of het digitale revalidatieplatform herstelgerelateerde uitkomsten verbetert tijdens de post-transplantatieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan en continue revalidatiebehandeling nodig hebben
- Volwassenen van 20 tot 65 jaar
- In staat om zelfstandig digitale apparaten zoals een smartphone of tablet te bedienen
- In staat om oefeningen uit te voeren en feedback te bekijken via het digitale revalidatieplatform
- Geen significante beperking in gehoor, zicht of cognitieve functie die het begrijpen van audio- en visuele instructies van het platform zou belemmeren
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een onvoldoende bewustzijnsniveau of cognitieve beperking die samenwerking met het revalidatieoefenprogramma bemoeilijkt
- Patiënten die moeite hebben met het gebruik van digitale apparaten of niet zelfstandig digitaal gebaseerde diensten kunnen gebruiken
- Patiënten met ernstige beperkingen in spierkracht of bewegingsbereik, of amputatiegerelateerde beperkingen, die het oefenprogramma moeilijk uitvoerbaar maken
- Patiënten die beperking van beweging nodig hebben die noodzakelijk is voor het revalidatieoefenprogramma vanwege fractuur of musculoskeletale instabiliteit
- Patiënten met pijn tijdens beweging van bovenste of onderste ledematen en biomechanische instabiliteit die deelname bemoeilijkt
- Patiënten met visuele of gehoorbeperking die samenwerking in het revalidatieoefenprogramma belemmert
- Patiënten die medische complicaties of transplantaatafstoting ontwikkelen tijdens deelname aan de studie
- Patiënten die vanwege buikpijn geen fysieke activiteit kunnen uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale Revalidatieplatformgroep
Deelnemers in deze groep krijgen een gepersonaliseerd oefenprogramma via een digitaal revalidatieplatform, naast standaard oefeninstructies.
Tijdens de ziekenhuisopname zullen deelnemers platformsessies met onderzoekspersoneel uitvoeren, en na ontslag zullen zij zelfstandig oefenen en zelfmanagement voortzetten via het platform.
Oefeninhoud kan worden aangepast op basis van beoordelingsresultaten en de conditie van de deelnemer.
|
Een gepersonaliseerd digitaal revalidatie-oefenprogramma voor patiënten die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan.
Het programma omvat begeleiding bij oefeningen tijdens de ziekenhuisopname en voortgezette zelfoefeningen en zelfmanagement thuis na ontslag via een digitaal revalidatieplatform.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Oefen Educatie Groep
Deelnemers in deze groep zullen standaard oefeneducatie ontvangen volgens de gebruikelijke revalidatiezorgprocedures tijdens de ziekenhuisopname en zullen zelfoefeningen en zelfmanagement voortzetten na ontslag op basis van de verstrekte educatie en materialen.
|
Gewone revalidatieoefeningen en -educatie verstrekt tijdens de ziekenhuisopname voor patiënten die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan, met instructies voor voortgezette zelfoefening en zelfmanagement na ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-minuten wandelafstand in meters
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis van de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag, en 3 maanden na ontslag
|
De afstand van de zes-minuten-wandeling wordt gemeten met behulp van de 6-Minuten-Wandel Test om de functionele inspanningscapaciteit en fysieke uithoudingsvermogen te beoordelen bij patiënten die een levertransplantatie met een levende donor ondergaan.
De gerapporteerde waarde is de totale afstand in meters die gelopen is.
|
Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis van de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag, en 3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medical Research Council Sum Score
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ziekenhuisontslag na de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
De algehele spierkracht zal worden beoordeeld met behulp van de Medical Research Council Sum Score.
De gerapporteerde waarde zal de totale MRC Sum Score zijn.
|
Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ziekenhuisontslag na de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
|
Knijpkracht in kilogram
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis van de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van handknijpdynamometrie.
De gerapporteerde waarde is de knijpkracht in kilogram.
|
Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis van de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
|
Totaalscore van de korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis van de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag
|
De fysieke prestaties van de onderste ledematen worden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery.
De gerapporteerde waarde is de totale SPPB-score.
|
Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis van de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag
|
|
Functionele Ambulatie Categorieën score
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis van de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
Het lopen zonder hulp wordt beoordeeld met behulp van de Functionele Loopcategorieënschaal.
De gerapporteerde waarde zal de FAC-score zijn.
|
Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis van de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
|
Skeletspiermassa gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis na de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
De gerapporteerde waarde zal de skeletspiermassa zijn.
|
Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis na de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
|
EQ-5D-indexscore
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis van de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst.
De gerapporteerde waarde zal de EQ-5D-indexscore zijn.
|
Baseline (preoperatieve opname), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis van de index transplantatieopname, 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen gemeten door Fitbit Charge 5
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de Fitbit Charge 5.
De gerapporteerde waarde zal het gemiddeld aantal dagelijkse stappen zijn bij ontslag.
|
1 maand na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2026-01-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .