Effektivitätsanalyse einer Rehabilitationsübungsplattform für Patienten nach Leberlebendspende
8. April 2026 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Effektivitätsanalyse einer Rehabilitationsübungsplattform für Lebendspender-Lebertransplantationspatienten: Randomisierte kontrollierte Studien
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer digitalen Rehabilitationsübungsplattform bei Patienten nach Lebendspender-Lebertransplantation zu bewerten.
Insgesamt 36 erwachsene Patienten, die nach einer Lebendspender-Lebertransplantation eine fortlaufende Rehabilitation benötigen, werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zufällig zugeteilt.
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur standardmäßigen Bewegungsberatung ein personalisiertes Übungsprogramm, das über eine digitale Rehabilitationsplattform bereitgestellt wird, während die Kontrollgruppe nur die standardmäßige Bewegungsberatung erhält.
Körperfunktion, Körperzusammensetzung, Lebensqualität und körperliche Aktivität werden vor der Operation, bei der Entlassung, einen Monat nach der Entlassung und drei Monate nach der Entlassung bewertet, um festzustellen, ob die digitale Rehabilitationsplattform die erholungsbezogenen Ergebnisse während der posttransplantären Phase verbessert.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Leberlebendspendertransplantation unterziehen und eine kontinuierliche Rehabilitationsbehandlung benötigen
- Erwachsene im Alter von 20 bis 65 Jahren
- In der Lage, digitale Geräte wie Smartphones oder Tablet-PCs eigenständig zu bedienen
- In der Lage, Übungen durchzuführen und Rückmeldungen über die digitale Rehabilitationsplattform zu überprüfen
- Keine signifikanten Beeinträchtigungen des Hör-, Seh- oder kognitiven Vermögens, die das Verständnis der von der Plattform bereitgestellten Audio- und Videoanweisungen beeinträchtigen würden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unzureichendem Bewusstseinsgrad oder kognitiven Beeinträchtigungen, die eine Zusammenarbeit mit dem Rehabilitationsübungsprogramm erschweren
- Patienten, die Schwierigkeiten bei der Nutzung digitaler Geräte haben oder digitale Dienste nicht eigenständig nutzen können
- Patienten mit schweren Einschränkungen der Muskelkraft oder des Bewegungsumfangs oder amputationsbedingten Behinderungen, die die Durchführung des Übungsprogramms erschweren
- Patienten, die aufgrund von Frakturen oder muskuloskelettaler Instabilität eine Einschränkung der für das Rehabilitationsübungsprogramm erforderlichen Bewegungen benötigen
- Patienten mit Schmerzen bei der Bewegung der oberen oder unteren Extremitäten und biomechanischer Instabilität, die eine Teilnahme erschweren
- Patienten mit Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit im Rehabilitationsübungsprogramm beeinträchtigen
- Patienten, die während der Studienteilnahme medizinische Komplikationen oder Transplantatabstoßungen entwickeln
- Patienten, die aufgrund von Bauchschmerzen keine körperliche Aktivität ausführen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Rehabilitationsplattform-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten neben der standardmäßigen Bewegungserziehung ein personalisiertes Bewegungsprogramm über eine digitale Rehabilitationsplattform.
Während des Krankenhausaufenthalts führen die Teilnehmer plattformbasierte Bewegungssitzungen mit dem Forschungspersonal durch, und nach der Entlassung setzen sie die Selbstübung und das Selbstmanagement über die Plattform fort.
Der Übungsinhalt kann je nach Bewertungsergebnissen und Teilnehmerzustand angepasst werden.
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Ein personalisiertes digitales Rehabilitationsübungsprogramm für Patienten, die sich einer Lebendspender-Lebertransplantation unterziehen.
Das Programm umfasst Übungsanleitungen während des Krankenhausaufenthalts und fortgesetzte selbstständige Übungen sowie Selbstmanagement zu Hause nach der Entlassung über eine digitale Rehabilitationsplattform.
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Aktiver Komparator: Standardübungsbildungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während des Krankenhausaufenthalts eine Standard-Schulung zu Übungen gemäß den üblichen Rehabilitationsverfahren und setzen nach der Entlassung Selbstübungen und Selbstmanagement auf Grundlage der bereitgestellten Schulung und Materialien fort.
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Übliche Rehabilitationsübungsausbildung, die während des Krankenhausaufenthalts für Patienten bereitgestellt wird, die eine Leberlebendspendertransplantation durchführen, mit Anweisungen für fortgesetzte Selbstübungen und Selbstmanagement nach der Entlassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest-Strecke in Metern
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung
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Die Sechs-Minuten-Gehteststrecke wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests gemessen, um die funktionelle Belastbarkeit und körperliche Ausdauer bei Patienten zu bewerten, die eine Leberlebendspendertransplantation erhalten.
Der gemeldete Wert wird die insgesamt zurückgelegte Strecke in Metern sein.
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Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medical Research Council Sum Score
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
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Die Gesamtmuskelkraft wird mit dem Medical Research Council Sum Score bewertet.
Der gemeldete Wert ist der gesamte MRC Sum Score.
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Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
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Griffkraft in Kilogramm
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
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Die Muskelkraft wird mit Hilfe der Handgriffdynamometrie beurteilt.
Der gemeldete Wert wird die Griffkraft in Kilogramm sein.
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Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
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Gesamtpunktzahl der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung
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Die körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet.
Der berichtete Wert ist der Gesamt-SPPB-Score.
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Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung
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Funktionelle Geh-Kategorien-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
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Die Gehunabhängigkeit wird mithilfe der Functional Ambulation Categories-Skala bewertet.
Der gemeldete Wert ist der FAC-Score.
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Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
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Skelettmuskelmasse gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
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Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse bewertet.
Der berichtete Wert wird die Skelettmuskelmasse sein.
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Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
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EQ-5D-Indexwert
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EQ-5D-Fragebogens bewertet.
Der berichtete Wert ist der EQ-5D-Indexwert.
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Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
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Durchschnittliche tägliche Schrittzahl gemessen mit Fitbit Charge 5
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung.
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Die körperliche Aktivität wird mit der Fitbit Charge 5 bewertet.
Der berichtete Wert wird die durchschnittliche tägliche Schrittzahl.discharge sein.
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1 Monat nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-01-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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