Análisis de la Efectividad de una Plataforma de Ejercicios de Rehabilitación para Pacientes con Trasplante Hepático de Donante Vivo
8 de abril de 2026 actualizado por: Samsung Medical Center
Análisis de Efectividad de una Plataforma de Ejercicios de Rehabilitación para Pacientes de Trasplante Hepático de Donante Vivo: Ensayos Controlados Aleatorizados
Este estudio aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia de una plataforma digital de ejercicios de rehabilitación en pacientes sometidos a trasplante de hígado de donante vivo.
Se reclutarán un total de 36 pacientes adultos que requieren rehabilitación continua después del trasplante de hígado de donante vivo y se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención o a un grupo de control.
El grupo de intervención recibirá un programa de ejercicios personalizado entregado a través de una plataforma digital de rehabilitación, además de la educación estándar sobre ejercicios, mientras que el grupo de control recibirá únicamente la educación estándar sobre ejercicios.
Se evaluarán la función física, la composición corporal, la calidad de vida y la actividad física antes de la cirugía, al alta, a 1 mes después del alta y a 3 meses después del alta para determinar si la plataforma digital de rehabilitación mejora los resultados relacionados con la recuperación durante el período postrasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante de hígado de donante vivo que requieran tratamiento de rehabilitación continuo
- Adultos de 20 a 65 años
- Capaces de operar de forma independiente dispositivos digitales como un smartphone o tablet PC
- Capaces de realizar ejercicios y revisar retroalimentación utilizando la plataforma de rehabilitación digital
- Sin discapacidad significativa en audición, visión o función cognitiva que interfiera con la comprensión de las instrucciones auditivas y visuales proporcionadas por la plataforma
Criterios de exclusión:
- Pacientes con un nivel de conciencia inadecuado o deterioro cognitivo que dificulte la cooperación con el programa de ejercicios de rehabilitación
- Pacientes que tengan dificultad para usar dispositivos digitales o no puedan usar de forma independiente servicios basados en digitales
- Pacientes con limitaciones graves en fuerza muscular o rango de movimiento, o discapacidad relacionada con amputación, que dificulte la realización del programa de ejercicios
- Pacientes que requieran restricción del movimiento necesario para el programa de ejercicios de rehabilitación debido a fractura o inestabilidad musculoesquelética
- Pacientes con dolor durante el movimiento de extremidades superiores o inferiores e inestabilidad biomecánica que dificulte la participación
- Pacientes con discapacidad visual o auditiva que interfiera con la cooperación en el programa de ejercicios de rehabilitación
- Pacientes que desarrollen complicaciones médicas o rechazo del trasplante durante la participación en el estudio
- Pacientes incapaces de realizar actividad física debido a dolor abdominal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Plataforma de Rehabilitación Digital
Los participantes de este grupo recibirán un programa de ejercicio personalizado utilizando una plataforma de rehabilitación digital, además de la educación estándar sobre ejercicio.
Durante la hospitalización, los participantes realizarán sesiones de ejercicio basadas en la plataforma con personal investigador, y tras el alta continuarán con el auto-ejercicio y la autogestión utilizando la plataforma.
El contenido del ejercicio podrá ajustarse según los resultados de la evaluación y el estado del participante.
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Un programa de ejercicios de rehabilitación digital personalizado para pacientes sometidos a trasplante hepático de donante vivo.
El programa incluye orientación sobre ejercicios durante la hospitalización y ejercicio y autogestión continuos en el hogar después del alta a través de una plataforma de rehabilitación digital.
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Comparador activo: Grupo de Educación sobre Ejercicio Estándar
Los participantes en este grupo recibirán educación estándar sobre ejercicio de acuerdo con los procedimientos habituales de atención de rehabilitación durante la hospitalización y continuarán con el auto-ejercicio y la autogestión después del alta basándose en la educación y los materiales proporcionados.
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Educación habitual en ejercicios de rehabilitación proporcionada durante la hospitalización para pacientes sometidos a trasplante hepático de donante vivo, con instrucciones para continuar con el auto-ejercicio y el autogestión después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia del Test de la Marcha de 6 Minutos en metros
Periodo de tiempo: Baseline (ingreso preoperatorio), el día del alta hospitalaria del ingreso del trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta
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La distancia recorrida en seis minutos se medirá mediante la Prueba de Caminata de 6 Minutos para evaluar la capacidad funcional de ejercicio y la resistencia física en pacientes sometidos a trasplante hepático de donante vivo.
El valor informado será la distancia total caminada en metros.
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Baseline (ingreso preoperatorio), el día del alta hospitalaria del ingreso del trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Total del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Baseline (ingreso preoperatorio), en el día del alta hospitalaria del ingreso del trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta.
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La fuerza muscular general se evaluará utilizando la puntuación total del Medical Research Council.
El valor reportado será la puntuación total MRC.
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Baseline (ingreso preoperatorio), en el día del alta hospitalaria del ingreso del trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta.
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Fuerza de prensión en kilogramos
Periodo de tiempo: Línea basal (ingreso preoperatorio), el día del alta hospitalaria del ingreso del trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta.
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La fuerza muscular se evaluará mediante dinamometría de prensión manual.
El valor reportado será la fuerza de prensión en kilogramos.
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Línea basal (ingreso preoperatorio), el día del alta hospitalaria del ingreso del trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta.
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Puntuación total de la Batería de Rendimiento Físico Corto
Periodo de tiempo: Línea base (ingreso preoperatorio), el día del alta hospitalaria del ingreso del trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta
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La capacidad física de las extremidades inferiores se evaluará mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto.
El valor informado será la puntuación total de la SPPB.
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Línea base (ingreso preoperatorio), el día del alta hospitalaria del ingreso del trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta
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Puntuación de las Categorías de Marcha Funcional
Periodo de tiempo: Línea basal (ingreso preoperatorio), el día del alta hospitalaria del ingreso del trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta.
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La independencia para caminar se evaluará utilizando la escala de Categorías de Ambulación Funcional.
El valor reportado será la puntuación FAC.
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Línea basal (ingreso preoperatorio), el día del alta hospitalaria del ingreso del trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta.
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Masa muscular esquelética medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Basal (ingreso preoperatorio), el día del alta hospitalaria del ingreso de trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta.
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La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
El valor reportado será la masa muscular esquelética.
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Basal (ingreso preoperatorio), el día del alta hospitalaria del ingreso de trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta.
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Puntuación del índice EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso preoperatorio), el día del alta hospitalaria del ingreso por trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta.
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D.
El valor reportado será la puntuación del índice EQ-5D.
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Línea de base (ingreso preoperatorio), el día del alta hospitalaria del ingreso por trasplante índice, 1 mes después del alta y 3 meses después del alta.
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Recuento promedio diario de pasos medido por Fitbit Charge 5
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta y 3 meses después del alta.
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La actividad física se evaluará mediante el Fitbit Charge 5.
El valor reportado será el recuento promedio diario de pasos.descarga.
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1 mes después del alta y 3 meses después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-01-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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