- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07531537
Hengitysharjoitukset vs. Syvän Niskan Koukistajaharjoittelu Kroonisessa Mekaanisessa Niskakivussa
Hengityslihaskuntoharjoitusten ja syvän kaulan koukistajalihaksen harjoittelun vaikutus kipuun, toimintaan ja kaulan lihaskestävyyteen kroonisesta mekaanisesta niskakivusta kärsivillä potilailla
Tämä tutkimus suoritetaan vertailemaan hengitysharjoitusten lisäämisen vaikutusta syvän niskakoukistajien harjoitteluun perinteiseen ohjelmaan kivun, niskan liikkuvuusalueen, niskalihasten kestävyyden, toiminnan ja rintakehän laajenemisen osalta kroonisesta mekaanisesta niskakivusta kärsivillä potilailla. Tähän tutkimukseen kutsutaan osallistumaan kuusikymmentäkuusi (66) molempia sukupuolia olevaa henkilöä, joiden ikä on 18–35 vuotta ja joilla on yli 3 kuukautta kestänyt mekaanisen niskakivun historia (krooninen niskakipu). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta kokeellisesta ryhmästä seuraavasti:
Ryhmä A saa hengitysharjoituksia diafragmahengityksen ja hengityslihasten venytysvoimistelun muodossa sekä perinteisen ohjelman.
Ryhmä B saa syvän niskakoukistajien harjoittelua matalan kuormituksen kallio-niskataivutuksen muodossa käyttäen palautetta niskan taakse asetetusta ilmalla täytetystä paineanturista sekä perinteisen ohjelman.
Ryhmä C (vertailuryhmä) saa perinteisen ohjelman TENS-hoidon, infrapunasäteilyn, isometristen niskan vahvistusharjoitusten ja venytysharjoitusten muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto:
Niskakipu (NP) vaikuttaa kaulan liikuntaan, asentoon ja liikkeisiin. Kaulan lihasten motorinen tuotanto on heikentynyt. Lihasten voima, kestävyys ja voiman tasaisuus ovat vähentyneet, ja kaulan lihasten käyttäytyminen on muuttunut, esimerkiksi syvien asentolihasten aktiivisuus on vähentynyt, suuntaherkkyys on heikentynyt, lihasvasteiden alkamiseen kuluu enemmän aikaa ja lihasten väsymiskyky on lisääntynyt. Niskakivun potilailla on yleensä heikot syvät niskakoukistajat ja ojentajat, pinnallisten niskakoukistajien lisääntynyt väsymiskyky, asennon muutokset, rajoitettu liikelaajuus, vähentynyt proprioceptio sekä muut psykososiaaliset vaikutukset, kuten ahdistus, masennus, kinesiofobia ja katastrofointi. Nämä tekijät aiheuttavat hengitystoiminnan häiriöiden alttiuden näillä potilailla.
Ongelman esittely:
Tämä tutkimus suoritetaan vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Onko hengitysharjoitteiden tai syvien niskakoukistajien harjoittelun lisäämisellä perinteiseen ohjelmaan vaikutusta kipuun, liikelaajuuteen, kaulan lihasten kestävyyteen, toimintaan ja rintakehän laajenemiseen?
Tutkimuksen merkitys:
Globaali tautitaakkatutkimus totesi, että niskakipu on maailmanlaajuisesti neljänneksi yleisin fyysinen vaiva vuosina, joita eletään vammaisuuden kanssa. Kliiniset käytäntösuositukset kroonisen niskakivun potilaille ovat: opastus, kaulan mobilointi ja manipulaatio, rintarangan manipulaatio sekä sekaharjoitukset kaulan ja lapaluiden alueelle tai eri toimenpiteiden yhdistelmä. Huolimatta kroonisen niskakivun korkeasta esiintyvyydestä ja merkittävästä vaikutuksesta, optimaalinen harjoituspohjainen interventio on edelleen epäselvä. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat tutkineet perinteisen fysioterapian hyötyjä, ei ole tähän mennessä olemassa tutkimusta, joka vertailisi hengitysharjoitteiden ja syvien niskakoukistajien harjoittelun vaikutuksia, kun niitä lisätään perinteiseen ohjelmaan kroonisen niskakivun potilaiden hoidossa. Siksi tämänhetkinen tutkimus suoritetaan vertaillakseen hengitysharjoitteiden ja syvien niskakoukistajien harjoittelun lisäämisen tehokkuutta perinteiseen ohjelmaan kroonisen niskakivun potilailla.
Rajoitukset:
Tämä tutkimus rajoittuu:
- Kuuteenkymmeneenkuuteen potilaaseen molemmista sukupuolista, iältään 18–35-vuotiaisiin, joilla on yli 3 kuukauden niskakipuhistoria (krooninen niskakipu).
- Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 22 potilasta; Ryhmä (A) saa hengitysharjoitteita diafragmahengityksenä ja hengityslihasvenyttelygymnastiikkana sekä perinteisen ohjelman muodossa TENS, infrapuna, isometrinen vahvistus- ja venytysharjoituksia, Ryhmä (B) saa syvien niskakoukistajien harjoittelua matalakuormitteisena kranioservikaalisena koukistuksena käyttäen palautetta niskan taakse asetetusta ilmatäytteisestä paineanturista sekä perinteisen ohjelman muodossa TENS, infrapuna, isometrinen vahvistus- ja venytysharjoituksia ja Ryhmä (C) saa yhdistelmän hengitysharjoitteista ja syvien niskakoukistajien harjoittelusta sekä perinteisen ohjelman muodossa TENS, infrapuna, isometrinen vahvistus- ja venytysharjoituksia kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
- Niskakipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
- ACROM mitataan kaulan liikelaajuuslaitteella.
- Syvien niskakoukistajien kestävyyttä kaulan koukistuksessa arvioidaan kranioservikaalisella koukistustestillä käyttäen palautetta ilmatäytteisestä paineanturista.
- Kaulan toimintaa arvioidaan arabiankielisellä versiolla Niskakipuindeksistä (NDI).
- Rintakehän laajenemista mitataan mittanauhalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ola ismail ibrahim, M.Sc.
- Puhelinnumero: +201008283364
- Sähköposti: olaismailibrahim@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: karima abdelaty hassan, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +201114032967
- Sähköposti: karima.abdelaty@pt.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Rekrytointi
- Taheel center for physiotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- ola ismail ibrahim, M.Sc.
- Puhelinnumero: +201008283364
- Sähköposti: olaismailibrahim@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- karima abdelaty hassan, Ass.Prof.
- Puhelinnumero: +201114032967
- Sähköposti: karima.abelaty@pt.cu.edu.eg
-
Päätutkija:
- ola ismail ibrahim, M.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilailla on mekaanista niskakipua, joka on kestänyt yli kolme kuukautta.
- Potilaiden ikä on 18–35 vuotta.
- Potilaat ovat elinikäisiä ei-tupakoitsijoita ja ei-alkoholinkäyttäjiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumahistoria tai kaulanikaman murtumat.
- Aikaisempi selkäleikkaus.
- Mikä tahansa tulehdussairaus.
- Mikä tahansa kaulanikaman välilevypatologia ja neurologiset oireet.
- Pahanlaatuinen kasvain.
- Kaulanikaman radikulopatia.
- Reumatauti.
- Raskaana oleva nainen.
- Käyttää tällä hetkellä lihasrelaksanttilääkitystä.
- Hengitys- ja sydänsairauksien historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitysharjoitusryhmä
22 miestä ja naista, joilla on krooninen mekaaninen niskakipu, jotka saavat hengitysharjoituksia diafragmaalisena hengittämisenä & hengityslihasten venyttelyvoimisteluna sekä perinteisen ohjelman.
|
hengitysharjoitukset diafragmahengityksen muodossa & hengityslihasvenyttelyvoimistelu plus perinteinen ohjelma
|
|
Kokeellinen: Syvän kaulan koukistajien harjoitusryhmä
22 mies- ja naispotilasta, joilla on krooninen mekaaninen niskakipu ja jotka saavat syvän niskan koukistajien harjoittelua matalan kuormituksen kraniokervikaalifleksion muodossa, käyttäen palautetta ilmatäytteisestä paineanturista, joka asetetaan niskan taakse, sekä perinteistä ohjelmaa
|
syvän kaulan koukistajaharjoittelu matalan kuormituksen kraniokervikaalisella koukistuksella käyttäen takaisinkytkentää kaulan taakse asetetusta ilmatäytteisestä paineanturista sekä perinteinen ohjelma
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
22 miestä ja naista kärsivä kroonisesta mekaanisesta niskakivusta, jotka saavat perinteisen ohjelman muodossa TENS:iä, infrapuna-säteilyä, isometrisiä niskanvahvistusliikkeitä ja venyttelyharjoituksia
|
perinteinen ohjelma, joka sisältää TENS-hoitoa, infrapunavaloa, isometrisiä niskanvahvennusharjoitteita ja venyttelyharjoitteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
kivua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
|
Kaulan liikkuvuusalue
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Kaulan liikkuvuus arvioidaan CROM-laitteella
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Niskan lihaskestävyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Kaulan lihaskestävyyttä arvioidaan kraniokervikaalisella fleksiotestillä käyttäen painesensorin palautetta
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Rintakehän laajeneminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
rintakehän laajentumista arvioidaan mittanauhamittauksella
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Niskan toiminta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 8 viikon kohdalla
|
Niskan toimintaa arvioidaan niskan vammaisuusindeksillä, arabiankielisellä versiolla
|
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: karima abdelaty hassan, Ass. Prof., Cairo University
- Opintojohtaja: dina sayed abdullah, lecturer, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronic mechanical neck pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .