- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07531537
Ćwiczenia oddechowe a trening głębokich zginaczy szyi w przewlekłym mechanicznym bólu szyi
Wpływ ćwiczeń mięśni oddechowych w porównaniu z treningiem głębokich mięśni zginaczy szyi na ból, funkcję i wytrzymałość mięśni szyi u pacjentów z przewlekłym mechanicznym bólem szyi
Badanie to będzie przeprowadzone w celu porównania wpływu dodania ćwiczeń oddechowych versus treningu głębokich zginaczy szyi do konwencjonalnego programu na ból, zakres ruchu szyjnego, wytrzymałość mięśni szyjnych, funkcję oraz rozszerzanie klatki piersiowej u pacjentów z przewlekłym mechanicznym bólem szyi. Sześćdziesięciu sześciu (66) uczestników obu płci w wieku od 18 do 35 lat, z historią mechanicznymi bólu szyi dłuższą niż 3 miesiące (przewlekły ból szyi) zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup eksperymentalnych w następujący sposób:
Grupa A otrzyma ćwiczenia oddechowe w postaci oddychania przeponowego & gimnastyki rozciągającej mięśnie oddechowe plus konwencjonalny program.
Grupa B otrzyma trening głębokich zginaczy szyi w postaci niskiego obciążenia zginania czaszkowo-szyjnego z wykorzystaniem informacji zwrotnej z czujnika ciśnienia wypełnionego powietrzem umieszczonego za szyją plus konwencjonalny program.
Grupa C (grupa kontrolna) otrzyma konwencjonalny program w postaci TENS, podczerwieni, izometrycznych ćwiczeń wzmacniających szyję oraz ćwiczeń rozciągających.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie:
Ból szyi (NP) wpływa na układ ruchowy szyi, postawę i ruch. Wydajność motoryczna mięśni szyjnych jest upośledzona. Mięśnie mają zmniejszoną siłę, wytrzymałość i stabilność siły, a zachowanie mięśni szyjnych jest zmienione, np. zmniejszona aktywność głębokich mięśni posturalnych, zmniejszona specyficzność kierunkowa, opóźniony początek reakcji mięśniowych i męczliwość mięśni. Pacjenci z bólem szyi zwykle prezentują słabe głębokie zginacze i prostowniki szyi, zwiększoną męczliwość powierzchownych zginaczy szyi, zmiany w postawie, ograniczony zakres ruchu, zmniejszoną propriocepcję oraz inne aspekty psychospołeczne, takie jak lęk, depresja, kinezyfobia i katastrofizacja. Te czynniki są odpowiedzialne za predyspozycję do zaburzeń czynności oddechowych u tych pacjentów.
Stwierdzenie problemu:
To badanie zostanie przeprowadzone w celu odpowiedzi na następujące pytanie: Czy dodanie ćwiczeń oddechowych lub treningu głębokich zginaczy szyi do konwencjonalnego programu ma jakikolwiek wpływ na ból, zakres ruchu (ROM), wytrzymałość mięśni szyjnych, funkcję i rozszerzanie klatki piersiowej?
Znaczenie badania:
Badanie Global Burden of Disease stwierdziło, że ból szyi jest globalnie czwartym największym fizycznym dolegliwością w latach życia z niepełnosprawnością. Wytyczne praktyki klinicznej zalecane dla pacjentów z CNP to: edukacja, mobilizacja i manipulacja szyjna, manipulacja piersiowa oraz ćwiczenia mieszane dla regionów szyjnych i łopatkowo-piersiowych lub połączenie różnych interwencji. Pomimo wysokiej częstości występowania i znaczącego wpływu przewlekłego bólu szyi, optymalna interwencja oparta na ćwiczeniach pozostaje niejasna. Podczas gdy wcześniejsze badania badały korzyści konwencjonalnej fizjoterapii, do tej pory nie ma badania porównującego wpływ ćwiczeń oddechowych a treningu głębokich zginaczy szyi dodanych do konwencjonalnego programu w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Dlatego obecne badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności dodania ćwiczeń oddechowych a treningu głębokich zginaczy szyi do konwencjonalnego programu u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Ograniczenia:
To badanie będzie ograniczone do:
- Sześćdziesięciu sześciu pacjentów obu płci, w wieku od 18 do 35 lat, z historią bólu szyi dłuższą niż 3 miesiące (przewlekły ból szyi).
- Będą trzy grupy po dwudziestu dwóch pacjentów w każdej grupie; Grupa (A) będzie otrzymywać ćwiczenia oddechowe w postaci oddychania przeponowego i gimnastyki rozciągającej mięśnie oddechowe plus konwencjonalny program w postaci TENS, podczerwieni, ćwiczeń wzmacniających izometrycznie i rozciągających, Grupa (B), która będzie otrzymywać trening głębokich zginaczy szyi w postaci niskoobciążeniowego zginania czaszkowo-szyjnego z wykorzystaniem sprzężenia zwrotnego z czujnika ciśnienia napełnionego powietrzem umieszczonego za szyją plus konwencjonalny program w postaci TENS, podczerwieni, ćwiczeń wzmacniających izometrycznie i rozciągających, oraz Grupa (C), która będzie otrzymywać kombinację ćwiczeń oddechowych i treningu głębokich zginaczy szyi plus konwencjonalny program w postaci TENS, podczerwieni, ćwiczeń wzmacniających izometrycznie i rozciągających, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
- Ból szyi będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
- ACROM będzie mierzony za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu szyi.
- Wytrzymałość głębokich zginaczy szyi w zginaniu szyjnym będzie oceniana testem zginania czaszkowo-szyjnego z wykorzystaniem sprzężenia zwrotnego z czujnika ciśnienia napełnionego powietrzem.
- Funkcja szyi będzie oceniana za pomocą arabskiej wersji Indeksu Niepełnosprawności Szyi (NDI).
- Rozszerzanie klatki piersiowej będzie oceniane za pomocą taśmy mierniczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ola ismail ibrahim, M.Sc.
- Numer telefonu: +201008283364
- E-mail: olaismailibrahim@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: karima abdelaty hassan, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +201114032967
- E-mail: karima.abdelaty@pt.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Rekrutacyjny
- Taheel center for physiotherapy
-
Kontakt:
- ola ismail ibrahim, M.Sc.
- Numer telefonu: +201008283364
- E-mail: olaismailibrahim@gmail.com
-
Kontakt:
- karima abdelaty hassan, Ass.Prof.
- Numer telefonu: +201114032967
- E-mail: karima.abelaty@pt.cu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- ola ismail ibrahim, M.Sc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci mają mechaniczny ból szyi trwający dłużej niż trzy miesiące.
- Wiek pacjentów wynosi od 18 do 35 lat.
- Pacjenci są przez całe życie niepalący i nie spożywają alkoholu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia urazu lub złamań kręgosłupa szyjnego.
- Przebyta operacja kręgosłupa.
- Jakakolwiek patologia zapalna.
- Jakakolwiek patologia dysku szyjnego i objawy neurologiczne.
- Nowotwór złośliwy.
- Radikulopatia szyjna.
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Kobiety w ciąży.
- Obecnie stosujące leki rozluźniające mięśnie.
- Historia chorób układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń oddechowych
22 pacjentów, mężczyzn i kobiet, z przewlekłym mechanicznym bólem szyi, którzy otrzymają ćwiczenia oddechowe w formie oddychania przeponowego oraz gimnastyki rozciągającej mięśnie oddechowe plus konwencjonalny program.
|
ćwiczenia oddechowe w formie oddychania przeponowego & gimnastyki rozciągającej mięśnie oddechowe plus konwencjonalny program
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningowa głębokich zginaczy szyi
22 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z przewlekłym mechanicznym bólem szyi, którzy otrzymają trening głębokich zginaczy szyi w postaci niskoobciążeniowego zgięcia czaszkowo-szyjnego z wykorzystaniem sprzężenia zwrotnego z czujnika ciśnienia wypełnionego powietrzem umieszczonego za szyją oraz konwencjonalny program
|
trening głębokich zginaczy szyi w postaci niskoobciążonego zgięcia czaszkowo-szyjnego z wykorzystaniem sprzężenia zwrotnego z czujnika ciśnienia wypełnionego powietrzem umieszczonego za szyją plus konwencjonalny program
|
|
Eksperymentalny: grupa kontrolna
22 pacjentów, mężczyzn i kobiet, z przewlekłym mechanicznym bólem szyi, którzy otrzymają program konwencjonalny w postaci TENS, podczerwieni, izometrycznych ćwiczeń wzmacniających szyję oraz ćwiczeń rozciągających
|
konwencjonalny program w formie TENS, podczerwieni, izometrycznych ćwiczeń wzmacniających szyję i ćwiczeń rozciągających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból szyi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Zakres ruchomości szyjnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
zakres ruchomości szyjnego odcinka kręgosłupa będzie oceniany za pomocą urządzenia CROM
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Wytrzymałość mięśni szyi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Wytrzymałość mięśni szyi będzie oceniana za pomocą testu zgięcia czaszkowo-szyjnego z wykorzystaniem informacji zwrotnej z czujnika ciśnienia
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Rozszerzenie klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
ekspansję klatki piersiowej oceni się za pomocą pomiaru taśmą
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Funkcja szyi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Funkcję szyi oceni się za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi, wersja arabska
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: karima abdelaty hassan, Ass. Prof., Cairo University
- Dyrektor Studium: dina sayed abdullah, lecturer, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chronic mechanical neck pain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .