Brepocitinibin vaiheen 2/3 tutkimus aikuisilla lichen planopilariksesta kärsivillä (ALPINE)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Priovant Therapeutics, Inc.
Fasa 2/3 -satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annettavan brepocitinibin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on lichen planopilaris
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annettavan brepocitinibin kliinistä turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on lichen planopilaris
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
342
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Administrator
- Puhelinnumero: (212) 634-9743
- Sähköposti: clinicaltrials@priovant.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5074
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Perth, Australia, 6018
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Sydney, Australia, 2217
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L0B7
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
London, Ontario, Kanada, M5M3Z8
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4B1A5
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, N6H5L4
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21ES
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW109NH
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL7YP
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G312ER
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80237
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66103
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10451
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37128
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Päänahan biopsia, joka vastaa LPP:tä
- Aktiivinen ja oireileva LPP seulonnassa ja perustasolla
- Paino > 40 kg ja < 130 kg, BMI ≤ 45 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen: Lymfoproliferatiivinen häiriö; Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain; Syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana ennen perustasoa (poikkeukset: basaliskarsinooma, planosellulaarinen karsinooma, rinnan kanavan paikallinen karsinooma, kohdunkaulan paikallinen karsinooma tai kilpirauhassyöpä).
- Korkea tromboosi- tai sydän- ja verisuonitautiriski
- Korkea vyöruusuriski
- Aktiivinen tai äskettäinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Brepocitinib -annostaso 1
|
Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat IGA-pisteet 0/1 ja vähintään 2-askeleen vähennyksen lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perustason muutos LPP-oireiden numeerisessa arviointiasteikossa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVT-2201-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .