Un estudio de fase 2/3 de brepocitinib en adultos con liquen planopilaris (ALPINE)
6 de julio de 2026 actualizado por: Priovant Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia del brepocitinib oral en adultos con liquen plano pilar
Este estudio evaluará la seguridad clínica y la eficacia del brepocitinib oral en participantes con liquen planopilaris
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
342
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Administrator
- Número de teléfono: (212) 634-9743
- Correo electrónico: clinicaltrials@priovant.com
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5074
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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Perth, Australia, 6018
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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Sydney, Australia, 2217
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1C3
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1L0B7
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
London, Ontario, Canadá, M5M3Z8
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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Toronto, Ontario, Canadá, L4B1A5
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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Toronto, Ontario, Canadá, N6H5L4
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80237
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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-
Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66103
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10451
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78613
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78660
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN21ES
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
London, Reino Unido, SE19RT
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
London, Reino Unido, SW109NH
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
Wrexham, Reino Unido, LL7YP
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Reino Unido, M68HD
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G312ER
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Biopsia del cuero cabelludo compatible con LPP
- LPP activa y sintomática en la selección y en la línea de base
- Peso > 40 kg y < 130 kg con IMC ≤ 45 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de: trastorno linfoproliferativo; neoplasia maligna activa; antecedentes de cáncer en los 5 años previos a la línea de base (excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, carcinoma ductal in situ de mama, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de tiroides).
- Alto riesgo de trombosis o enfermedad cardiovascular
- Alto riesgo de herpes zóster
- Infección activa o reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Oral
|
|
Experimental: Dosis de brepocitinib nivel 1
|
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que logran una puntuación IGA de 0/1 y una reducción ≥ 2 pasos desde el inicio en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de valoración numérica de síntomas de LPP en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVT-2201-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .