Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2/3 přípravku Brepocitinib u dospělých s lichen planopilaris (ALPINE)

9. dubna 2026 aktualizováno: Priovant Therapeutics, Inc.

Fáze 2/3 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie zkoumající bezpečnost a účinnost perorálního brepocitinibu u dospělých s lichen planopilaris

Tato studie vyhodnotí klinickou bezpečnost a účinnost perorálního brepocitinibu u účastníků s lichen planopilaris

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

342

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78613
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Nábor
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Biopsie pokožky hlavy odpovídající LPP
  3. Aktivní a symptomatická LPP při screeningu a na začátku studie
  4. Hmotnost > 40 kg do < 130 kg s BMI ≤ 45 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza: Lymfoproliferativní poruchy; Aktivní malignita; Anamnéza rakoviny v posledních 5 letech před začátkem studie (výjimky pro bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, duktální karcinom in situ prsu, karcinom in situ děložního čípku nebo karcinom štítné žlázy).
  2. Vysoké riziko trombózy nebo kardiovaskulárního onemocnění
  3. Vysoké riziko pásového oparu
  4. Aktivní nebo nedávná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Ústní
Experimentální: Hladina dávky brepocitinibu 1
Lék: Orální Brepocitinib
Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících skóre IGA 0/1 a ≥ 2bodového snížení oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre číselné stupnice příznaků LPP v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Priovant Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVT-2201-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lišejník planopilaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit