Studie fáze 2/3 přípravku Brepocitinib u dospělých s lichen planopilaris (ALPINE)
6. července 2026 aktualizováno: Priovant Therapeutics, Inc.
Fáze 2/3 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie zkoumající bezpečnost a účinnost perorálního brepocitinibu u dospělých s lichen planopilaris
Tato studie vyhodnotí klinickou bezpečnost a účinnost perorálního brepocitinibu u účastníků s lichen planopilaris
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
342
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Administrator
- Telefonní číslo: (212) 634-9743
- E-mail: clinicaltrials@priovant.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5074
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Perth, Austrálie, 6018
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Sydney, Austrálie, 2217
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L0B7
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
London, Ontario, Kanada, M5M3Z8
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4B1A5
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, N6H5L4
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN21ES
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
London, Spojené království, SE19RT
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
London, Spojené království, SW109NH
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Wrexham, Spojené království, LL7YP
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království, M68HD
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G312ER
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80237
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66103
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10451
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78613
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78660
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Biopsie pokožky hlavy odpovídající LPP
- Aktivní a symptomatická LPP při screeningu a na začátku studie
- Hmotnost > 40 kg do < 130 kg s BMI ≤ 45 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza: Lymfoproliferativní poruchy; Aktivní malignita; Anamnéza rakoviny v posledních 5 letech před začátkem studie (výjimky pro bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, duktální karcinom in situ prsu, karcinom in situ děložního čípku nebo karcinom štítné žlázy).
- Vysoké riziko trombózy nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Vysoké riziko pásového oparu
- Aktivní nebo nedávná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Ústní
|
|
Experimentální: Hladina dávky brepocitinibu 1
|
Orální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících skóre IGA 0/1 a ≥ 2bodového snížení oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre číselné stupnice příznaků LPP v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVT-2201-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .