Badanie fazy 2/3 preparatu brepocitinib u dorosłych z liszajem płaskim mieszkowym (ALPINE)
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Priovant Therapeutics, Inc.
Faza 2/3 randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego brepocitinibu u dorosłych z liszajem płaskim mieszkowym
To badanie oceni kliniczne bezpieczeństwo i skuteczność doustnego brepocitinibu u uczestników z liszajem płaskim mieszkowym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
342
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Administrator
- Numer telefonu: (212) 634-9743
- E-mail: clinicaltrials@priovant.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5074
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Perth, Australia, 6018
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Sydney, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L0B7
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
London, Ontario, Kanada, M5M3Z8
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4B1A5
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, N6H5L4
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80237
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66103
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37128
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN21ES
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW109NH
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL7YP
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M68HD
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G312ER
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Biopsja skóry głowy zgodna z LPP
- Aktywna i objawowa LPP w czasie badań przesiewowych i wyjściowych
- Masa ciała > 40 kg do < 130 kg z BMI ≤ 45 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad: Zaburzenie limfoproliferacyjne; Aktywna choroba nowotworowa; Wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniem wyjściowym (wyjątki: rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, rak przewodowy in situ piersi, rak in situ szyjki macicy lub rak tarczycy).
- Wysokie ryzyko zakrzepicy lub choroby sercowo-naczyniowej
- Wysokie ryzyko półpaśca
- Aktywna lub niedawna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Brepocitynib Dawka poziom 1
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających wynik IGA 0/1 i redukcję ≥ 2 stopni w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji objawów LPP w skali numerycznej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVT-2201-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .